AI 핵심 요약
beta- 폴라리스AI파마는 11일 둘록세틴염산염 국내 DMF 등록을 완료했다
- 일본 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반 점유율을 확보한 것으로 알려졌다
- 회사는 둘록세틴을 중심으로 국내외 CNS 원료의약품 사업을 확대할 계획이다
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정밀 합성·정제기술 기반 불순물 관리
[서울=뉴스핌] 이나영 기자 = 원료의약품(API) 전문기업 폴라리스AI파마가 일본 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반의 점유율을 확보한 데 이어 국내 시장 확대에 나선다.
폴라리스AI파마는 둘록세틴염산염(Duloxetine Hydrochloride)의 국내 원료의약품 등록(DMF)을 완료했다고 11일 밝혔다. 국내 DMF 등록번호는 '1962-18-ND'다.
둘록세틴은 우울증, 범불안장애 및 신경병증성 통증 등의 치료에 사용되는 세로토닌·노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 계열 의약품의 주성분이다.
폴라리스AI파마는 지난 2019년 둘록세틴염산염의 일본 원약등등록원부(MF) 등록을 완료하고, 2020년 일본 완제의약품 관련 연계심사를 진행한 이후 현지 시장에 원료의약품을 공급해 왔다. 회사에 따르면 주요 일본 제약사들과 공급 관계를 유지하며 현지 둘록세틴 원료의약품 시장에서 과반의 점유율을 확보했다.
이번 국내 DMF 등록을 통해 일본에서 공급 실적을 쌓아온 둘록세틴염산염의 국내 시장 진출 기반도 마련했다. 회사는 일본 의약품 규제당국의 품질 요구에 대응해 온 경험을 바탕으로 국내외 원료의약품 사업을 확대할 계획이다.
둘록세틴은 제조 과정에서 광학이성질체의 정밀한 제어가 요구되는 원료의약품이다. 폴라리스AI파마는 합성 공정 전반에서 광학이성질체를 관리하고 정제기술을 적용해 고순도 제조공정을 확보했다. 회사가 실시한 공정검증(PV) 3개 배치에서 최종 원료의약품의 광학이성질체는 모두 검출되지 않았다.
불순물 관리에서도 품질 기준을 충족했다. 유럽약전(EP) 기준에 따른 공정검증 3개 배치의 품질시험 결과, 지정 불순물과 미지 불순물 모두 0.05% 이하로 확인됐다.
니트로사민계 불순물에 대한 관리체계도 운영하고 있다. 둘록세틴은 니트로사민 불순물인 NDLX 관리가 요구되는 품목으로, 회사는 공정검증 3개 배치에서 해당 불순물이 설정된 관리기준 이내로 확인됐다고 설명했다. 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 심사 과정에서 니트로사민 관련 기술자료와 품질평가 자료를 제출하는 등 규제 대응을 수행한 경험도 보유하고 있다.
이번 등록은 지난 8월 루라시돈염산염 원료의약품의 국내 DMF 등록을 완료한 데 이은 것이다. 폴라리스AI파마는 고난도 키랄 합성기술을 기반으로 루라시돈 제조공정을 자체 개발하고 상업화 공정검증을 완료한 바 있다.
회사는 일본 시장에서 점유율을 확보한 둘록세틴과 현지에 공급 중인 드록시도파, 자체 개발한 루라시돈을 중심으로 중추신경계(CNS) 원료의약품 제품군을 확대하고 있다. 기존 수출 품목의 국내 시장 진출과 신규 개발 품목의 해외 사업화를 병행한다는 전략이다.
폴라리스AI파마 관계자는 "일본 시장에서 검증된 제조기술과 품질관리 역량을 바탕으로 국내 DMF 등록을 완료했다"며 "국내 시장 확대와 함께 CNS 원료의약품 분야에서 글로벌 경쟁력을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.
한편 폴라리스AI파마는 루라시돈염산염의 일본 MF 등록을 준비하고 있으며, 일본 CNS 원료의약품 제품군 확대를 추진하고 있다. 또한 보건복지부 '원료구매 다변화 지원사업' 주관기관으로 선정돼 원료 국산화와 공정 개선을 추진하는 한편 해외 정부조달시장 진출도 준비하고 있다.
nylee54@newspim.com
