[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 셀트리온이 글로벌 신약 개발 기업으로의 도약을 선언한 가운데 임상에 속도를 내고 있다. 항체약물접합체(ADC) 파이프라인이 연이어 임상 단계에 진입하며 바이오시밀러 중심에서 신약으로 포트폴리오를 넓히는 전략이 가시화되고 있다.

7일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 ADC 치료제 CT-P71에 대한 임상 1상을 승인받았다. 임상은 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 CT-P71 단독 투여 시 안전성과 내약성, 약동학 및 초기 유효성을 평가하는 방식으로 진행된다.

[사진=셀트리온]

셀트리온의 ADC 파이프라인 중 하나인 CT-P71는 방광암을 비롯한 고형암 치료를 타깃으로 개발 중인 ADC 치료제로, 종양에서 관찰되는 '넥틴-4(Nectin-4)'을 표적으로 한다. 비임상 연구에서 방광암·유방암·폐암의 종양 억제에 효능을 나타냈고, 독성시험에서 우수한 안전성을 보였다.

이에 앞서 셀트리온은 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ADC 치료제 CT-P70의 임상 1상을 승인 받았다. 암세포에서 활성화돼 종양 성장을 촉진하는 'cMET(세포성장인자 수용체)'를 표적으로 하는 ADC 항암 신약 후보물질로, 비소세포폐암, 대장암, 위식도암 등 고형암 환자를 대상으로 개발 중이다.

셀트리온이 신약 개발에 본격적으로 뛰어들면서 ADC 파이프라인을 전면에 내세운 것은 글로벌 시장에서 해당 기술의 잠재력이 높은 평가를 받고 있기 때문으로 풀이된다.

ADC는 항체의 표적 인식 능력과 항암제의 강력한 세포 독성 효과를 결합한 차세대 항암제 플랫폼으로, 기존 항암제 대비 정확한 종양세포 공격과 부작용 최소화라는 강점을 가진다. 글로벌 빅파마들이 이 시장에 뛰어들면서 경쟁이 치열해지고 있다.

글로벌 시장조사기관 이벨류에이트에 따르면 ADC 치료제 시장은 오는 2028년 300억 달러에 달할 전망이다. 현재 상용화 된 대표적인 ADC 치료제로는 다이이찌 산쿄의 HER2 양성 유방암 치료제 '엔허투'가 있으며, 지난해 기준 연매출 5조원을 넘어섰다.

셀트리온은 항체 바이오시밀러 개발로 축적한 역량을 바탕으로, ADC 분야에서 '베스트 인 클래스(Best-in-Class)' 신약을 내놓겠다는 목표다. 지난해 말 CT‑P70과 CT‑P71의 비임상 결과를 발표한 지 1년도 채 되지 않아 임상 단계에 진입한 만큼, 후속 파이프라인의 임상 착수도 한층 빨라질 것으로 보인다.

신약 개발 역량을 높이기 위해 오픈이노베이션도 적극 추진 중이다. 셀트리온은 국내 ADC 전문 바이오텍인 피노바이오와 ADC 링커–페이로드 플랫폼 기술 'PINOT‑ADC' 활용을 위한 계약을 체결한 바 있다. CT-P70과 CT-P71, CT-P73 등에는 피노바이오의 기술이 적용됐다.

셀트리온은 올해 임상시험계획서(IND)를 순차적으로 제출해 차세대 신약 파이프라인 임상을 본격화하겠다는 계획이다. 2026년 ADC 신약 2건, 다중항체 신약 2건, 2027년 ADC 신약 3건, 2028년 ADC 신약 1건 및 다중항체 신약 1건 등 총 13개 신약 후보물질을 개발을 진행한다는 목표를 세웠다. 다중항체 기반 신약 CT-P72의 경우 정상 세포와의 결합은 낮추고, 암세포는 특정 반응하도록 설계해 베스트인클래스 치료제로서 가능성을 확인했다는 평가를 받는다.

셀트리온 관계자는 "ADC 분야에서 베스트인클래스 신약을 개발해 미충족 의료수요를 해소하기 위해 노력할 것"이라며 "ADC 뿐만 아니라 다중항체 등의 신약 개발에도 속도를 낼 계획"이라고 말했다.

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