[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 미국 식품의약국(FDA)과 보험당국이 바이오시밀러에 유리한 정책을 잇따라 내놓으면서 셀트리온의 미국 사업에 우호적인 환경이 조성되고 있다. 

13일 업계에 따르면 FDA는 올 10월부터 시작되는 2027년도 회계연도 예산요구서를 통해 바이오시밀러의 임상 승인 간소화를 추진하고 있다고 밝혔다. 높은 수준의 분석 자료와 약동학(PK)·약력학(PD) 데이터, 면역원성 평가가 확보될 경우 오리지널 의약품과의 대규모 비교 임상(3상)을 면제하는 방안을 확대 검토하는 것이 골자다. 이에 따라 임상시험계획(IND) 승인과 허가까지 소요되는 기간이 단축될 것이라는 전망이 나온다.

통상 3상 단계로 분류되는 비교 임상은 1~3년의 시간이 소요되며, 수천 만 달러 규모의 비용이 필요하다. 임상 절차 간소화가 시행될 경우 바이오시밀러 개발사들의 개발비 절감에 기여할 것으로 보인다. 개발 진입 장벽이 낮아지면서 각 기업들의 후속 파이프라인 확보 경쟁도 빨라질 전망이다.

바이오시밀러 심사 효율성을 높이기 위한 논의도 이어지고 있다. FDA는 바이오시밀러 승인 여부를 기존 2개 부서에서 1개 단일 부서가 검토하도록 제도를 변경해 승인 효율성을 높일 계획이다. 공중보건법을 개정해 상호교체 가능성에 대한 별도의 법정 기준을 제외, 승인된 모든 바이오시밀러를 각 해당 오리지널 의약품과 상호 교체 가능하다고 간주해 검토 및 승인 과정을 간소화하겠다는 구상이다.

셀트리온에는 이러한 변화가 경쟁력 강화 요인으로 작용할 가능성이 크다. 회사는 미국을 포함한 해외 시장에서 11종의 바이오시밀러를 상용화한 데 이어 오는 2038년까지 41개로 확대하겠다는 중장기 목표를 제시했다. 제품 출시 속도를 앞당기고, 제품군을 빠르게 확장할 수 있는 기반이 마련되고 있는 셈이다. 

바이오시밀러 임상 간소화 움직임은 FDA에 국한된 조치는 아니다. 최근 유럽 의약품청(EMA) 등 주요 규제기관 전반에서 공통적으로 추진하고 있다. 분석 기술이 발전하면서 불필요한 임상을 줄이고, 비용 효율성이 높은 바이오시밀러 처방 확대를 유인하기 위한 전략으로 풀이된다.

미국의 보험 체계에 있어서도 셀트리온의 주요 제품에 우호적인 변화가 나타나고 있다. 최근 '메디케어·메디케이드 서비스 센터(CMS)'가 발표한 2027년도 메디케어 어드밴티지(MA) 및 Part C·D 지급 정책에 따르면, 보험사 부담이 확대되고 환자 본인부담금 상한이 상향될 예정이다. 이에 따라 상대적으로 약가가 낮은 바이오시밀러에 대한 환자들의 선호도가 높아질 것으로 관측된다.

미국 고령층 대상의 공보험(메디케어)을 사보험사에서 대신 운영하는 MA의 경우, 플랜(메디케어-사보험사 결합 상품 등)에 대한 보험사 부담금이 2027년부터 2.48% 증가한다. 환자 본인부담금 상한 또한 2100달러에서 2400달러로 높아진다.

여기에 미국 정부와 규제 당국의 환자 의료 이용 관리 기준이 기존 질병 코드 중심에서 실제 의료 서비스 이용과의 연계성을 중시하는 방식으로 바뀐다. 치료 효율성과 비용 구조가 처방 선택에 더 큰 영향을 미치는 환경이 조성된다. 이 과정에서 추가 비용이 발생하는 정맥주사(IV) 대비 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형의 경제성이 부각되면서, 셀트리온의 '짐펜트라'(램시마SC 미국 제품명)의 채택이 확대될 수 있다는 기대도 나온다.

미국 행정부가 공표한 의약품 관세 정책도 셀트리온에 긍정적인 요인이다. 미국 정부는 바이오시밀러를 관세 적용 대상에서 제외했다. 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 통제 정책도 호재로 꼽힌다. 미국 정부가 고가 오리지널 의약품을 대상으로 약가 협상을 추진하면서, 상대적으로 가격 경쟁력이 높은 바이오시밀러에 대한 수요가 커질 가능성이 크기 때문이다.

셀트리온은 미국 시장에서 항암, 자가면역질환, 안과 등 다양한 치료 영역에 걸친 제품 포트폴리오를 구축하고 있다. 단일 품목이 아닌 다수 제품군이 동시에 정책 수혜를 받을 수 있다는 점에서 실적 개선 효과도 점진적으로 확대될 것으로 예상된다.

김현석 현대차증권 연구원은 "CMS 발표로 메디케어 Part D 지급 구조 개편이 2027년 이후에도 유지되면서 보험사의 비용 부담 확대가 구조적으로 이어질 것"이라며 "이에 따라 약가가 낮은 바이오시밀러 선호가 강화되는 가운데, 최근 FDA 등 규제기관의 개발 절차 완화 기조까지 맞물리며 우호적인 환경이 지속될 것"이라고 평가했다.

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