[서울=뉴스핌] 김준희 기자 = 바이오리더스가 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 치료제 'BLS-H01'의 2상 임상시험 IND(임상승인신청서)를 식약처에 제출했다고 21일 공시했다.

바이오리더스는 이번 임상2상 신청서 제출로 부산대학교 양산병원, 가천대학교병원 등 다수의 임상시험기관에서 입원 치료가 필요한 중등증 코로나19 환자를 대상으로 임상시험을 진행해 'BLS-H01'의 유효성 및 안전성 평가를 하게 된다.

'BLS-H01'의 핵심물질인 폴리감마글루탐산(감마-PGA)은 선천성 면역의 주축을 이루는 자연살해세포(NK-Cell : Natural Killer Cell)을 활성화 시키고, 면역세포로부터 인터페론베타(IFN-비타) 등의 면역매개 물질의 분비를 촉진시켜 탁월한 항바이러스 기능을 발휘한다.

지난 10월 25일 '네이처(Nature)'에 게재된 독일의 베를린 샤리테 의대와 라이프니츠 과학협회 산하 DRFG 과학자들이 공동으로 발표한 논문에서도 코로나19 치료시 NK세포의 중요성을 입증한 바 있다. 보통 바이러스가 체내에 침투할 경우 선천 면역계에서 NK세포를 주 공격수로 투입한다.

실제 해당 연구팀의 실험결과 NK세포는 신종 코로나에 감염된 폐 세포를 제거하는 능력을 보였으며, 감염 초기 혈액에 NK세포가 많았던 사람은 감염의 길목에 위치한 목구멍의 코로나19 바이러스 수치가 빠르게 줄었다. 그런데 체내에 침입한 병원체가 성공적으로 제압되었을 때 면역기능을 조정하는 TGF베타가 NK세포의 감염세포 제거 능력을 훼손한다는 점을 확인했다. 결론은 NK세포를 직접 활성화 시키거나 감염초기에 비정상적인 TGF베타 분비를 억제해야 한다는 것이다.

한편 바이오리더스는 지난 11월 과학기술정보통신부 산하 '서울대학교 국가마우스 표현형 분석사업단(KMPC)'과 공동으로 진행한 동물실험 결과에서 'BLS-H01'의 NK세포 활성화에 따른 뛰어난 유효성을 확인한 바 있다. 동물실험 결과 바이오리더스의 'BLS-H01'을 경구 투여한 그룹은 폐 조직 분석에서 폐렴병변(염증세포의 침윤 및 부종 등)의 수준이 크게 개선됨을 확인했다. 또한 조직병리 검사결과 델타변이 바이러스에 감염된 대조군에서는 염증의 증가 및 출혈소견 등 전형적인 폐렴의 증상이 관찰되는 반면, 'BLS-H01' 경구 투여군은 무감염 대조군(정상 동물군)과 유사한, 거의 정상에 가까운 병변의 호전을 보였다.

회사 관계자는 "바이오리더스는 'BLS-H01'의 핵심물질인 폴리감마글루탐산의 항바이러스 효과와 안전성을 다른 적응증의 임상2상 시험을 통해 확인한 바 있다"며 "이미 임상을 통해 검증된 물질이고, 코로나19 바이러스에 직접 작용하는 항바이러스제 방식이 아닌 NK세포 활성화를 통한 치료효과를 나타내는 기전의 약물이기 때문에 오미크론 등 변종 바이러스에도 대응이 가능할 것으로 기대하고 있다"고 말했다.

그는 이어 "최근 중증 환자들이 급속도로 늘어나고 있어 이번 임상2상 시험을 신속히 진행해 긴급승인 등 조속한 출시를 목표로 하고 있으며, 현재 국내외 제약사와의 공동연구 등 라이센싱 아웃도 병행하고 있다"고 덧붙였다.

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