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코로나19 백신, 품목허가 전 국가출하승인 신청 가능

식약처 '국가출하승인의약품 규정' 개정안 행정예고

  • 기사입력 : 2021년02월19일 15:12
  • 최종수정 : 2021년02월19일 15:12
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[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 앞으로 코로나19 백신은 품목허가 심사가 완료되기 전 국가출하승인을 신청할 수 있게 된다.

식품의약품안전처는 이같은 내용을 담은 '국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정' 일부개정 고시안을 행정예고했다고 19일 밝혔다.

개정안은 신종감염병 출현 등 팬데믹 상황에서 백신의 신속한 국가출하승인을 위한 절차를 정비하고 그간 제도 운영상의 미비점을 개선했다.

[서울=뉴스핌] 사진공동취재단 = 9일 서울 중구 국립중앙의료원 중앙예방접종센터에서 진행된 코로나19 백신 접종 모의훈련에서 조제간호사가 클린벤치를 이용해 주사를 소분 조제하고 있다. 2021.02.09 photo@newspim.com

먼저 국민 보건, 감염병 대유행 등 신속한 국가출하승인이 필요한 품목은 품목허가가 완료되기 전 출하승인을 신청할 수 있도록 개선했다.

국가출하승인은 생물학적제제(백신, 혈장분획제제, 항독소 등)를 판매하기 전 국가가 제조단위별 '검정시험'과 제조 및 품질시험 결과에 대한 '자료검토'를 통해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

지금까지 기준 및 시험방법 심사가 완료된 이후에 출하승인 신청이 가능했다.

이에 따라 식약처는 감염병 예방 백신 등에 대한 품질을 신속하게 검증해 필요한 물량을 적기에 공급할 수 있도록 지원할 수 있게 됐다.

개정안은 또 국가출하승인에 대한 예측 가능성을 높이기 위해 위해도 평가 결과의 적용 시점을 '4월 1일부터 다음 해 3월 31일까지'로 명확히 규정했다.

위해도 평가는 전년도 생물학적제제 출하승인 이력, 결과 등을 바탕으로 품목별로 위해도 단계(1~3단계)를 정해 당해연도의 검정 항목, 검정 방법 등을 정하는 제도다.

지금은 당해년도 1분기 내 제품별로 문서로 통보하고, 2분기에 제출되는 국가출하승인신청서부터 적용하고 있다.

마지막으로 생물테러 및 대유행 감염병 예방 백신에 대한 '신속 출하승인'의 절차와 제출자료를 개선했다.

세계적인 코로나19 백신의 수급 불안정 상황에서 우리나라가 예방 백신을 적시에 공급받기 위해 국가출하승인 제도를 보다 합리적으로 운영하려는 의도다.

그간 신속출하승인의 근거 규정은 있었으나 구체적인 절차가 마련돼 있지 않아 이를 명확히 하기 위해 국민 보건 또는 국방상의 목적에 따라 관계부처의 장이 요청할 수 있도록 하는 절차를 신설했다.

이와 함께 신속한 출하승인을 위해 검정항목과 더불어 제출자료도 상황에 맞게 별도로 정할 수 있게 해 팬데믹 상황에서 유연한 대처가 가능하도록 했다.

식약처 관계자는 "앞으로 코로나19 상황을 면밀히 모니터링하면서 합리적이고 유연한 국가출하승인제도를 운영해 국민들께서 안전한 백신을 신속히 접종 받으실 수 있도록 제도 운영에 만전을 기하겠다"고 말했다. 

syu@newspim.com

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