코로나19 백신 중 첫 사례..20일만에 신속 처리
[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 신청한 백신 78만7000명분의 국가출하를 승인했다고 17일 밝혔다.
이 백신은 질병관리청이 이달부터 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용될 예정이다. SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한다.
'국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.
식약처는 국가출하승인을 위해 157만4000여 회분에 대한 검정시험과 제조, 시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다. 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난달 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하고 다른 국가출하 승인 보다 우선 처리했다.
이에 따라 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하 승인을 20일 만에 완료했다.
식약처 관계자는 "앞으로 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
syu@newspim.com
