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식약처, 아스트라제네카 백신 78만7000명분 국가출하승인

코로나19 백신 중 첫 사례..20일만에 신속 처리

  • 기사입력 : 2021년02월17일 14:45
  • 최종수정 : 2021년02월17일 14:45
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[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 식품의약품안전처는 한국아스트라제네카가 신청한 백신 78만7000명분의 국가출하를 승인했다고 17일 밝혔다.

이 백신은 질병관리청이 이달부터 시행하는 국내 코로나19 백신 예방접종에 사용될 예정이다. SK바이오사이언스에서 모든 공정을 위탁받아 제조한다.

아스트라제네카 코로나19 백신 [사진=로이터 뉴스핌]

'국가출하승인'이란 백신의 제조단위(로트)별 '검정시험'과 제조사가 허가받은 대로 제조하고 시험한 결과를 제출한 '자료검토' 결과를 종합적으로 평가해 시중에 유통하기 전 백신의 품질을 국가가 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 국가출하승인을 위해 157만4000여 회분에 대한 검정시험과 제조, 시험에 관한 자료검토를 통해 품목의 제조단위별 안전성과 효과성을 확인했다. 그 결과 모두 허가받은 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다고 밝혔다.

식약처는 신속한 출하승인을 위해 코로나19 대유행 기간 중 필요한 물량이 적기에 공급될 수 있도록 지난달 코로나19 백신을 신속 출하승인 대상으로 지정하고 다른 국가출하 승인 보다 우선 처리했다.

이에 따라 통상 2~3개월이 소요되는 국가출하 승인을 20일 만에 완료했다.

식약처 관계자는 "앞으로 국가출하승인에 필요한 전문인력과 장비 등 관련 인프라를 최대한 활용해 국내에 도입되는 코로나19 백신을 철저하게 검증해 우리 국민이 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

syu@newspim.com

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