3중 자문절차 거쳐 다음달 초 품목허가 예상
[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 의약품 당국이 아스트라제네카 백신에 이어 화이자의 코로나19 백신 국내 도입 절차에 돌입한다.
식품의약품안전처는 오는 22일 ㈜한국화이자 코로나19 백신(제품명 코미나티주)에 대한 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 연다고 19일 밝혔다. 회의 결과는 23일 공개 예정이다.
식약처는 새로 사용되는 의약품의 안전성·효과성을 검증하기 위해 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 3단계 자문절차를 시행하고 있다. 절차에 따라 화이자 백신은 다음달 초 품목허가 승인이 날 것으로 보인다.
'코미나티주'는 미국 화이자와 독일 바이오엔텍이 공동으로 개발한 mRNA(메신저 리보핵산) 백신으로 지난달 25일 식약처에 품목허가를 신청해 현재 심사를 진행하고 있다.
식약처 관계자는 "허가신청 시 제출된 비임상·임상·품질 등 자료를 면밀히 검토하고 있다"며 "이번 검증자문단 자문회의에서 외부 전문가들로부터 안전성과 효과성, 임상적 의의에 대해 자문받을 계획이다"고 말했다.
syu@newspim.com
