[특징주] HLB, '리픽투' FDA 허가에 상한가…담관암 신약 美 진출

기사입력 : 2026년09월28일 08:53

최종수정 : 2026년09월28일 08:53

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AI 핵심 요약

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HLB가 28일 FDA 허가 소식에 상한가를 기록했다.
미국 자회사 엘레바는 리픽투의 담관암 2차 치료제 승인을 받았다.
HLB는 올해 4분기 미국 출시를 추진하고 유럽 허가도 진행했다.

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FGFR2 융합·재배열 담관암 2차 치료제로 허가
ReFocus 임상서 객관적반응률 45.7% 확인

[서울=뉴스핌] 김가희 기자 = HLB가 표적항암제 '리픽투(LYRFIGTU·성분명 리라푸그라티닙)'의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 소식에 상한가를 기록하고 있다.

28일 넥스트레이드에 따르면 이날 오전 8시 41분 기준 HLB는 전 거래일보다 9150원(29.95%) 오른 3만9700원에 거래되고 있다.

HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스는 FDA가 리픽투를 FGFR2 융합 또는 재배열이 있는 담관암 환자의 2차 치료제로 승인했다고 밝혔다.

리픽투는 FGFR2를 표적으로 하는 항암제로, 글로벌 1·2상 'ReFocus' 임상시험 결과를 기반으로 허가를 받았다. 허가 대상 환자군에서 객관적반응률(ORR)은 45.7%, 반응지속기간 중앙값은 11.8개월로 나타났다.

이번 허가로 HLB는 미국에서 리픽투의 상업화에 나설 수 있게 됐다. 회사 측은 올해 4분기 미국 출시를 계획하고 있다.

HLB는 앞서 리픽투의 글로벌 권리를 확보하고 FDA 허가 절차를 진행해 왔다. 국내 제약·바이오 기업이 글로벌 항암 신약의 신약허가신청서(NDA)를 FDA에 직접 제출해 허가받은 첫 사례라고 회사 측은 설명했다.

엘레바는 미국에 이어 유럽에서도 리픽투의 허가 절차를 진행하고 있다. 지난 14일 유럽의약품청(EMA)에 담관암 치료제 품목허가신청을 제출했다.

rkgml925@newspim.com

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