AI 핵심 요약
beta- 식품의약품안전처는 18일 미국산과 같은 성분의 희귀의약품 타브너스캡슐 국내 사용·조치 현황을 밝혔다
- 타브너스캡슐은 국내 시판 전이나 환자지원프로그램을 통해 76명에게 무상 공급됐으며 일본에서는 같은 성분 약 복용 후 20명이 사망했다
- 식약처는 간 독성·담관소실증후군 등 안전성 정보를 의료기관·환자에 제공하고 정기 간 기능 검사 등 모니터링을 강화했다고 밝혔다
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사망·담관소실증후군 사례 없어
식약처 "간 기능 이상 여부 점검"
[세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 일본에서 20명의 사망자를 낸 미국산 혈관염 치료제와 같은 성분인 '타브너스캡슐(성분명 아바코판)'이 국내 환자 76명에게 무상 공급된 것으로 확인됐다.
식품의약품안전처는 18일 '타브너스캡슐'의 해외 안전성 정보와 관련해 국내 사용 현황과 조치 사항을 밝혔다.
타브너스캡슐은 2023년 9월에 '활동성의 중증 육아종증 다발혈관염 등'의 치료에 사용하도록 희귀의약품으로 허가된 제품이다. 미국산 혈관염치료제인 타브네오스를 복용한 일본 환자 20명이 사망한 사실이 밝혀지면서 국내에서도 같은 성분인 타브너스캡슐 복용과 관련해 안전성 우려가 제기되고 있다.
식약처는 해당 의약품이 아직 국내에서 시판되지 않았다고 설명했다. 제품의 주의사항에는 '간 독성 및 담관 소실 증후군(VBDS)'이 나타날 수 있어 간 독성을 주기적으로 점검하게 돼 있다.
다만, 식약처는 국내 일부 환자가 시판 전 희귀의약품의 '환자지원프로그램'을 통해 무상으로 공급받은 사례가 76명이라고 밝혔다. 현재까지 일본에서 나타난 사망 또는 담관소실증후군이 보고된 사례는 없다.
식약처는 미국 식품의약국(FDA) 안전성 정보에 따라 해당 의약품을 공급받은 의료기관과 환자에 간 손상이나 담관소실증후군에 대한 안전성 정보를 제공했다. 지난 4월 30일에는 허가사항에 명시된 간 기능 점검을 위해 복약지도와 정기 간 기능 검사를 준수하도록 안내했다.
식약처는 "미국·일본·유럽 등 해외 및 국내 이상사례 현황 등을 종합적으로 평가한다"며 "모든 투여환자에게 간 독성 부작용 발생 가능성에 대한 정보를 제공하고 간 독성 검사 철저 시행 등 간 기능 이상 여부를 면밀히 모니터링하도록 조치했다"고 설명했다.
sdk1991@newspim.com
