[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =메디아나는 자사 자동심장충격기(이하 'AED') A16에 대해 기존 유럽 MDD(Medical Device Directive) CE인증에서 요건이 더욱 강화된 유럽 의료기기 인증 MDR(Medical Device Regulation) CE 인증을 3등급 제품으로 획득했다고 4일 밝혔다. 이는 국내 AED 제조사 중 첫번째다.

MDR CE 인증은 유럽 통합 기구 CE(Conformité Européenne)에서 1993년에 만든 기존 의료기기 지침(MDD)을 품질과 안전기준을 높여 2017년에 새롭게 법제화해 2021년 5월부터 시행됐다. 기존 MDD보다 안전성, 성능 유효성 등 요구사항이 까다롭고 CER(Clinical Evaluation Report) 검증도 엄격해진 새로운 유럽 의료기기 규정이다. 

메디아나는 이번 인증 획득으로 AED 부문 사업 성장에 탄력이 붙을 것으로 기대하고 있다. 

길문종 메디아나 회장은 "자사의 대표 제품이라 할 수 있는 자동심장충격기의 MDR CE 인증 획득으로 기술력을 다시 한번 입증했다"며 "수출 비중이 큰 기업인만큼 글로벌 시장에서 요구하는 인증을 빠르게 추진해 글로벌 입찰에서 경쟁력 있는 환경을 만들 것"이라고 말했다.

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