특성분석, 제조 및 품질관리(Chemistry, Manufacturing and Control, 이하 CMC)와 관련된 자료 불충분 사유다.
회사 측은 "미국 현지 대리인인 임상시험수탁기관(CRO)을 통해 CMC 관련 자료 불충분으로 Clinical Hold를 통지 받았다"며 "30일 내 Clinical Hold에 대한 상세내용을 확인하는 즉시 새로운 자료를 준비해 임상승인을 받을 수 있도록 대응할 예정"이라고 밝혔다.
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