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이 기사는 AI 번역에 기반해 생산된 콘텐츠로 중국 유력 경제매체 이차이 글로벌(YICAI GLOBAL)의 4월 27일자 기사를 인용했다.

[서울=뉴스핌] 배상희 기자 = 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 조건부 시판 승인을 받은 혁신 신약에 대해 4년 내 확증 임상시험을 완료하도록 의무화하는 새로운 규정을 발표했다.

4월 24일부터 시행된 이번 정책에 따르면, 제약사는 조건부 승인 후 4년 이내에 필수 확증시험을 완료해 정식 승인을 받아야 한다. 이를 이행하지 못할 경우 원칙적으로 1회에 한해 연장 신청이 가능하다. 다만, 연구 기한이 연장되더라도 해당 약품의 등록증 유효기간은 함께 연장되지 않는다.

기한 내 시험을 완료하지 못하고 연장도 승인받지 못하거나, 연장 이후에도 연구가 끝나지 않을 경우 해당 약품의 등록증은 취소되거나 승인된 적응증이 축소된다.

이번 정책은 약품 마케팅 허가 보유자(MAH)가 확증시험을 신속히 완료하도록 제도적 유인과 제약을 동시에 제공한다. 특히 등록증 유효기간이 연장되지 않는 점이 핵심 압박 요인으로 작용한다.

한 의약품 임상 연구개발 관계자는 "이번 조치는 기업들의 시험 완료 속도를 크게 끌어올릴 것"이라고 밝혔다.

또한 이번 규정은 그 동안 효능이 완전히 검증되지 않은 상태로 조건부 승인 신약이 장기간 시장에 머무르는 정책적 허점을 해소할 것으로 기대된다.

이번 규정은 이른바 '동질적 끼워넣기' 혁신도 강하게 억제한다. 동일한 작용 기전, 표적, 적응증을 가진 약물이 이미 정식 승인을 받은 경우, 유사 신약에 대한 조건부 승인 경로는 차단된다.

국가약품감독관리국 약품평가센터(CDE)와 가까운 한 전문가는 "조건부 승인 심사 기준을 엄격히 통제해 편승형 개발 행위를 차단하는 것이 핵심"이라고 전했다.

2020년 개정된 '약품등록관리방법'은 중국에서 조건부 승인 제도를 처음으로 공식 도입했다. 해당 제도는 임상 초기 데이터만으로도 긴급한 의료 수요가 있는 혁신 신약 및 개량 신약에 대해 시판을 허용함으로써, 심사 및 임상 기간을 크게 단축하고 환자의 치료 접근성을 높였다.

다만 기존 규정은 사후 확증시험 의무만 명시했을 뿐, 구체적인 기한을 설정하지 않아 일부 제약사가 제품 출시 이후 연구를 지연하는 문제가 발생했다.

2020년 첫 조건부 승인 신약이 등장한 이후 현재까지 약 140개 약품, 200개에 가까운 적응증이 해당 경로를 통해 시장에 진입했다. 그러나 이 중 확증시험을 완료하고 정식 승인을 받은 적응증은 약 30건에 불과하며, 대부분은 여전히 조건부 승인 상태에 머물러 있다.

pxx17@newspim.com