FDA 승인받은 암 진단기기 'xT CDx' 출시
648개 유전자 분석하는 차세대시퀀싱 검사
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[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 미국의 인공지능(AI) 기반 정밀 의료 기업 템퍼스 AI(종목코드: TEM)의 주가가 15일(현지 시각) 뉴욕증시에서 주당 37.50달러로 장중 18% 급등했다. 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 차세대 시퀀싱(NGS, 유전체 염기서열 분석) 기반 체외 진단기기 'xT CDx'를 미국 전역에 출시한다고 15일 발표한 영향이다.
고형암 프로파일링을 위해 648개 유전자를 분석하는 'xT CDx'는 암 유발 체세포 변이를 더욱 정확하게 판별하며 FDA의 시판 허가를 받았다. AI 헬스케어 시장의 선두 주자로서 잠재력을 인정받고 있는 템퍼스 AI가 광범위한 유전자 패널 검사의 출시로 암 진단의 새 지평을 열지 관심이 쏠린다.
정밀 의료와 환자 치료법 발전을 위한 AI 도입을 선도하는 기술 기업인 템퍼스 AI는 대형 투자자들이 꾸준히 관심을 두는 종목이다. 최근 '2025 JP모간 헬스케어 콘퍼런스'에서 템퍼스 AI가 2024년 4분기 실적이 시장 예상을 하회할 것으로 예고해 주가가 급락하자 캐시 우드의 ARK 인베스트먼트는 13일 잽싸게 37만9000주를 추가 매수해 'ARK 게놈 혁명 ETF(ARKG)'에 넣었다. 앞서 구글(GOOGL)과 소프트뱅크그룹(9984.JP)의 투자 참여도 기업 가치를 입증하는 요소로 꼽힌다.
템퍼스 AI는 종양학을 넘어 다른 의료 분야로의 확장 가능성이 큰 점도 호평 받는다. 지난해 11월 유전자 검사 전문기업 앰브리 제네틱스를 총 6억달러(현금+주식 거래)에 인수한다고 발표한 이후 유전성 암 검진 역량을 강화하는 한편 소아과, 희귀질환, 면역학, 여성 생식기 건강, 심장학 등 새로운 질병 분야로 사업 확대 기대감도 커지고 있다. 경영진은 앰브리 제네틱스가 연간 25% 이상의 매출 성장과 함께 상당한 EBITDA와 현금 흐름을 창출해 왔다고 강조한다.
템퍼스 AI는 15일부터 미국 전역의 임상의가 자사의 체외 진단기기 'xT CDx'를 활용할 수 있다고 발표했다. 투자자들이 이 소식을 반기면서 15일 장중 템퍼스 AI의 주가는 37.50달러로 치솟았다. 14일 종가인 31.83달러에서 17.81% 상승한 것이다. 앞서 4분기 예비 실적 실망감으로 주가는 10일 종가인 37.52달러에서 13일 장중 31.36달러까지 밀렸는데, 15일 xT CDx 진단기기 출시 소식이 주가 회복을 이끌었다.
2024년 6월 14일 나스닥 상장 당시 템퍼스 AI의 공모가는 37달러였다. 상장 첫날 43.88달러까지 치솟았다가 40.25달러로 마감했고 이후 등락을 거듭해왔다. 지난해 6월 25일 22.89달러까지 하락했다가 11월 12일 79.49달러까지 상승해 최고가를 찍은 이후 1월 13일 예비 실적 공개 후 다시 31.36달러까지 떨어졌다.
xT CDx는 현재 시장에서 가장 광범위한 유전자 패널 중 하나로, 648개 유전자를 분석하는 차세대 시퀀싱 검사다. 고형암과 정상 환자 샘플의 DNA를 동시에 시퀀싱하는 정상-대조 방식을 활용해 암 유발 체세포 변이를 더욱 정확하게 판별할 수 있다는 특징이 돋보인다. 템퍼스 AI는 기존에 업체의 대표 검사인 xT 분석으로 수행되던 모든 종양과 정상 대조 검사가 이제 xT CDx로 바뀌어 수행된다고 전했다.
미 FDA 승인을 획득한 xT CDx는 이전에 진단된 고형암 환자의 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 표본과 이에 대응되는 정상 혈액 또는 타액 표본에서 추출한 DNA를 분석해 648개 유전자의 치환, 삽입, 결실 변이를 검출한다. 모든 검사는 미국 일리노이주 시카고의 템퍼스 AI 시설에서 단일 시설 분석으로 수행된다.
템퍼스 AI에 따르면 임상의들은 추가로 xR RNA 시퀀싱, xF/xF+ 액체 생검, HER2와 PD-L1 등 면역조직화학 검사, 상동 재조합 결핍(HRD)과 면역 프로파일 점수(IPS)와 같은 알고리즘 검사를 추가함으로써 다양한 분자 수준의 분석을 통합적으로 수행할 수 있다. xT CDx는 승인된 치료제 라벨링에 따라 표적 치료제로 치료받을 수 있는 환자를 선별하는 동반 진단제로 활용될 예정이다.
템퍼스 AI의 종양학 분야 최고의료책임자(CMO)인 에즈라 코헨 박사는 "FDA 승인을 받은 xT CDx 검사의 광범위한 도입으로 임상의들에게 더욱 신뢰할 수 있는 진단 도구를 제공하게 됐다"며 "템퍼스 AI는 임상의들이 가장 포괄적이고 실행 가능한 통찰력을 적시에 확보할 수 있도록 계속해서 고품질 분석 노력을 기울일 것"이라고 말했다.
▶②편에서 계속됨
