[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 코로나19 경증·중등증 환자용 치료제로 제프티의 긴급사용승인을 추진하고 있는 현대바이오사이언스는 이와는 별도로 고위험군 환자만을 대상으로 실시하는 임상(3상)시험 계획서를 식품의약품안전처에 제출했다고 28일 밝혔다.
고위험군 환자는 만 60세 이상자, 당뇨·고혈압·심혈관질환·만성 심장질환·만성 폐질환 등 만 19세이상 기저질환자, 만 19세 이상 면역저하자를 일컫는데, 코로나19 감염시 중증으로 악화될 수 있어 전 세계 보건당국이 집중 관리하고 있는 코로나19 환자군이다.
최근 코로나19 재유행으로 확진자가 급속히 늘어나고 있고 입원환자 수도 급증하고 있다. 입원환자 수 중 65세 이상의 비율이 65% 이상을 차지하고 있다. 이처럼 고위험군의 확진자 수 및 입원환자 수가 늘어나고 있음에도 전 세계에는 현재 고위험군 환자에게 안심하고 처방할 수 있는 치료제가 없다. 기존에 승인된 코로나19 치료제는 다수의 병용금기약물이 존재해 기존에 병용금기약물을 복용하고 있는 환자에게 처방할 수 없거나 치료 효과가 제한적이다. 병용금기약물 없이 고위험군 환자에게 안심하고 처방할 수 있는 치료제가 전 세계에 절실히 필요하다.
이에 미국 NIH는 팍스로비드를 복용할 수 없는 고위험군 환자에게 처방할 수 있는 치료제를 개발하기 위해 일본산 코로나19 치료제의 글로벌 임상3상을 실시했으나, 1차평가변수를 충족하지 못한 것으로 나타났다. 이제 남은 유일한 대안은 국내산 치료제 제프티뿐이다. 현대바이오는 NIH가 일본산 코로나19 치료제의 글로벌 임상 결과를 발표한 직후 고위험군 환자 대상 긴급사용승인을 목표로 하는 임상3상 준비에 착수했다.
제프티는 종전의 긴급사용승인을 위한 경증·중등증 환자 300명을 대상으로 한 임상시험을 통해 코로나19 12가지 증상을 빠르게 개선시키는 등 유효성과 안전성이 입증됐다. 특히 질병관리청의 요청으로 고위험군 환자의 치료 효과만을 따로 통계분석한 결과, 제프티는 평소 당뇨·고혈압·심장질환 등 평소에 복용하던 약을 병용한 고위험군 환자에게 치료 효과가 더 뛰어난 것으로 확인됐다.
이에 현대바이오는 기존 임상시험 결과를 토대로 경증·중등증 환자용 코로나19 치료제에 대한 긴급사용승인을 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 임상 대상자를 종전의 120명(저용량군과 고용량군 및 대조군, 각 군당 40명)에서 290명(시험군과 대조군, 각 군당 145명)으로 대폭 늘려 '고위험군 환자만을 대상으로 한 임상3상'을 실시하기로 결정했다. 입원 환자가 그 대상이었던 지난번 임상과 달리 이번 고위험군 임상 대상자는 비입원 환자(외래환자)여서 '빠른 대상자 모집에 따른 신속한 임상 진행'과 '대상자 1인당 임상 비용의 대폭 절감'(종전 임상 대비 20%~25% 수준)이 예상된다.
현대바이오 진근우 부사장은 "고위험군 환자용 치료제로 팍스로비드가 있으나 병용금기약물을 복용하고 있는 고위험군 환자들은 팍스로비드를 처방받을수 없어 사실상 치료 사각지대에 놓여있다. 팍스로비드를 복용할 수 없는 고위험군 환자용 치료제 개발을 위해 미국 NIH 주도로 진행된 일본산 코로나19 치료제가 글로벌 임상3상 벽을 넘지 못했다. 이로써 전 세계에 마땅한 고위험군 환자용 치료제가 없는 긴급한 상황을 극복할 유일한 대안은 제프티밖에 없다"고 전했다.
현대바이오 오상기 대표는 "현대바이오는 투트랙으로 제프티의 긴급사용승인을 추진한다. 기존 경증·중등증 환자용 치료제의 긴급사용승인은 계속 진행하면서, 추가적으로 고위험군 환자용 치료제의 긴급사용승인을 위한 임상3상을 신속히 실시하겠다"며 "식약처에도 최대한 협조해 조속한 결과를 내놓을 것"이라고 밝혔다.
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