[서울=뉴스핌] 배요한 기자 = 에이치엘비(HLB)가 인허가 및 상업화 단계에 들어선 리보세라닙의 생산 준비에 착수했다.
HLB는 그룹 내 계열사인 엘레바(Elevar Therapeutics), HLB생명과학, HLB제약과 리보세라닙의 생산및 판매·유통 등을 위해 상호 협력한다는 내용을 골자로 한 양해각서를 체결했다고 17일 밝혔다.
HLB가 글로벌 권리를 보유한 리보세라닙은 신생혈관생성을 억제하는 표적항암제로 엘레바가 글로벌 판권(한국, 중국 제외)을, HLB생명과학이 국내 판권과 일본·유럽에 대한 일부 권리를 가지고 있다. HLB제약은 그룹 내 개발된 신약에 대한 생산공장 역할을 수행한다.
HLB는 지난 13일 리보세라닙을 간암 1차 치료제로 허가 받기 위해 FDA에 Pre-NDA 신청을 완료했다고 발표했다. 업계에서는 글로벌 제약사들이 간암 1차 치료제 분야에서 연이어 유효성 입증에 실패한 가운데 리보세라닙 조합이 통계적유의성을 확보한 만큼 신약승인에 대해 긍정적으로 평가하고 있다.
HLB는 별도로 리보세라닙 단독으로 2상을 마친 선낭암의 가속승인 절차도 준비하고 있다.
선낭암은 난치성 암종으로 글로벌 제약사들도 연구자 임상만 시도했을 뿐 현재까지 허가 목적의 임상이 완료된 바 없어 가속승인을 받게 될 경우 해당 계열 최초 치료제(First-in-Class)로 기대감이 높다.
각 사는 이번 업무협약을 통해 미국 FDA를 비롯 각국 식약처에 빠른 인허가 진행은 물론 리보세라닙의 생산을 위한 원료수급, 설비확충 및 각종 행정절차 진행에 상호 협력하기로 했다.
김동건 HLB 대표는 "리보세라닙은 예후가 매우 좋지 않은 환자들을 대상으로 한 글로벌 간암, 선낭암 임상에서 뚜렷한 치료효과를 입증하며 각국 전문의들과 학계의 찬사를 받는 등 새로운 대안 치료제로 주목받고 있다"며 "간암 치료제 허가를 위한 사전절차에 들어선 만큼 회사는 CMC(화학·제조·품질관리) 준비를 비롯 미국, 유럽을 포함한 각국의 상업화 준비를 선제적으로 진행해 빠른 시간 안에 리보세라닙이 블록버스터 신약으로 자리 잡을 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
한편 HLB는 12일 리보세라닙 신약허가 및 상업화 등을 준비하기 위해 유상증자를 결정한다고 밝혔다. 유증 금액은 3,256억원 규모로 주주들은 10주당 0.9주씩 우선 청약할 권리를 갖게 되며, 예정 발행가액은 34,050원이다.
이달 16일부터 10월 21일까지는 청약이 금지되는 공매도 거래기간으로 이 기간 중 공매도를 할 경우 증자 참여가 금지된다.
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