[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 삼성바이오로직스와 'HL161(물질명: 바토클리맙, Batoclimab)'의 위탁생산 계약을 체결한 것으로 확인됐다.
이번 계약을 통해 HL161의 상용화는 한층 더 탄력을 받을 수 있을 전망이다. 양사는 HL161의 신속한 상용화를 목표로 전문 기술 및 노하우를 적극 공유해 미국을 비롯한 세계 자가면역질환 치료제 시장을 공략해 나간다는 방침이다.
이뮤노반트의 공시에 따르면 지난 11월 17일 이뮤노반트의 100% 자회사인 이뮤노반트사이언스(Immunovant Sciences GmbH)는 삼성바이오로직스와 PSA(Product Service Agreement)을 체결했다. 이에 따라 삼성바이오로직스는 바토클리맙 약물을 제조·공급과 기타 제조 관련 업무를 수행하게 되며 계약은 2026~2029년까지 4년간 지속된다.
HL161은 병원성 자가항체에 의해 발생하는 희귀 자가면역질환 치료 항체신약이다. 앞서 이뮤노반트는 환자들의 LDL 콜레스테롤 수치 증가 현상으로 지난 2월 HL161 임상시험을 자발적으로 중단했다.
이에 임상 디자인 수정 과정을 거친 이뮤노반트는 내년 초부터 HL161 미국 임상시험을 본격적으로 재개할 계획이다. 실제로 임상 데이터 종합 분석 결과 LDL은 투여량과 비례해 일관성 있게 나타나 환자 모니터링과 투약방법, 투약주기, 필요 시 스타틴 계열 약물의 개인 처방을 통해 관리할 수 있는 것으로 나타났다.
이뮤노반트는 우선 내년 초 HL161의 중증근무력증 임상 3상 시작과 용혈성 빈혈 임상 2상을 재개할 방침이다. 갑상선 안병증 임상 2상도 미 식품의약국(FDA) 등과의 논의를 거쳐 향후 계획을 빠르게 확정할 계획이다. 내년에는 HL161의 개발 적응증을 2개 더 추가, 총 5개 적응증에서 임상개발을 진행할 예정이다.
시장조사 기관 얼라이드 마켓 리서치(Allied Market Research)에 따르면 자가면역질환 치료제 시장 규모는 오는 2025년 약 1533억 달러로 전망되지만 현재까지는 뚜렷한 치료제가 없는 상황이다. 특히 중증 근무력증, 혈소판 감소증 등 희귀 자가면역질환 환자들에게는 부작용이 큰 스테로이드 등이 사용되고 있어 효과적인 치료제가 절실한 상황이다.
HL161은 자가면역질환의 원인이 되는 병원성항체를 몸 속에 축적시키는 FcRn을 억제해 병원성 항체를 제거하는 새로운 작용기전으로 주목 받고 있다. 질환의 근본적 원인을 해결하는 작용기전이라는 점에서 환자들이 겪고 있는 미충족 수요를 해결할 수 있을 것으로 기대된다. 특히 유일하게 환자 스스로 투여가 가능한 피하주사 제형으로 개발되고 있어 투약의 편의성은 높이고 비용부담을 낮출 수 있는 장점이 있다.
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