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식약처, 노바백스·스푸트니크V 백신 사전검토 돌입

품목허가 전 비임상·임상시험자료 검토
스푸트니크V는 국내 도입 계획은 없어

  • 기사입력 : 2021년04월29일 17:49
  • 최종수정 : 2021년04월29일 17:49
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[서울=뉴스핌] 서영욱 기자 = 식품의약품안전처가 노바백스와 러시아가 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신에 대한 품목허가 전 사전검토에 들어간다.

식품의약품안전처는 29일 SK바이오사이언스가 노바백스 백신에 대한 품목허가 신청 전 사전검토를 신청했다고 밝혔다.

노바백스 백신 일러스트 이미지. [사진=로이터 뉴스핌]

노바백스 백신은 유전자재조합 기술로 만든 합성항원 백신이며 이번에 사전검토를 신청한 자료는 비임상(독성·효력시험) 및 초기 단계 임상시험자료다.

식약처는 조속한 허가절차 진행을 위해 스탠리 어크 노바백스 CEO 방한 시 노바백스 인허가팀과 사전협의를 거쳤다.

식약처는 비임상, 임상 등 분야별 전문가로 구성된 '백신심사반'이 이번에 제출된 자료에 대한 안전성·효과성을 면밀히 검토할 예정이다.

노바백스 백신은 영국 MHRA, 유럽 EMA 등에서 사전검토 중이며, 국내에서도 사전검토에 착수해 해외 국가와 병행해 허가절차를 진행할 예정이다.

같은날 ㈜휴온스는 러시아 스푸트니크V 코로나19 백신에 대한 허가신청 전 사전검토를 신청했다.

이 백신은 정부에서 도입계획을 발표한 백신은 아니다. ㈜휴온스는 약사법 규정에 따라 비임상자료에 대한 사전검토를 신청했다.

스푸트니크V 백신은 바이러스벡터 백신으로 러시아 등 61개국에서 승인됐으나, 미국, 유럽에서는 아직 허가되지 않았다. 유럽에서 사전검토 및 WHO 긴급사용목록(EUL) 등재신청에 따른 심사가 진행중이다.

식약처 관계자는 "제출된 비임상 자료에 대해 안전성과 효과성을 면밀히 검토하겠다"며 "우리 국민에게 안전하고 효과 있는 백신을 신속하게 공급할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 전했다.

syu@newspim.com

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