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제넥신, 인도네시아서 코로나19 백신 임상 2·3상 신청

인도네시아 1000명 등 다국가 3만명 건강한 성인 대상
"변이 바이러스 예방 효과 확인할 계획"

  • 기사입력 : 2021년03월18일 09:16
  • 최종수정 : 2021년03월18일 09:16
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[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 제넥신이 개발중인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 'GX-19N'의 글로벌 임상 2·3상을 위해 인도네시아 식품의약품안전청(BPOM)에 임상시험계획서(IND)를 제출했다고 18일 밝혔다. 국내에서 개발된 백신 중 해외 임상 2·3상을 추진하는 것은 제넥신이 최초다.

이번 임상은 인도네시아 1000명을 비롯해 다국가에서 총 3만명의 건강한 성인을 대상으로 진행된다. 임상 2상과 3상을 한꺼번에 진행해 안전성과 면역원성 및 방어 효능까지 한번에 검증하고 임상 기간을 단축하는 것이 목표다.

[로고=제넥신]

제넥신은 백신 개발 초기부터 인도네시아와 임상 협력 및 백신 공급을 논의해왔다. 이 때문에 글로벌 임상을 인도네시아에 신청하게 됐다. 

제넥신이 개발중인 GX-19N은 코로나19 바이러스의 스파이크항원과 변이체에도 대응 가능한 뉴클리오캡시드(Nucleocapsid) 항원을 함께 탑재한 차세대 백신이다. 회사측은 이번 임상을 통해 GX-19N이 변이 바이러스에도 효과가 있는지 직접 판별할 계획이다.

한편, 현재 제넥신은 한국에서는 150명의 건강한 성인을 대상으로 GX-19N의 임상 2a상을 진행중이며, 국내 2a상 결과와 글로벌 대규모 임상을 통해 연내 긴급사용 승인을 신청할 계획이다.

allzero@newspim.com

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