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[AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제 ⑥ ] 같은 서류를 왜 또 내야 하나

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AI 핵심 요약

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  • 정부가 2026년 1월 15일 중복인증 정비와 폐지를 추진했으나 기업은 여전히 상품별로 같은 서류를 반복 제출하고 있다.
  • 규제비용의 핵심 문제는 안전시험이 아니라 부처·기관마다 분리된 데이터로 인한 시험성적서와 기본정보의 중복 요구에 있다.
  • 해법은 EU의 한 번만 원칙처럼 원스톱 제출·자료 재사용·AI 서류맵·중소기업용 인증 내비게이터로 안전은 유지하며 반복을 줄이는 데 있다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

상품은 하나, 절차는 여러 갈래
부처마다 다른 인증 창구
반복되는 제품 정보 제출
시험성적서도 기관별로 다시
안전규제가 절차비용으로
해법은 상호인정과 데이터 연계
 

정부가 규제개혁을 말할 때 국민이 체감하기는 쉽지 않다. 하지만 규제는 상품 안에 들어 있다. 막걸리 한 병, PC 한 대, 장난감 하나, 선크림 하나가 시장에 나오기까지 기업은 인증·표시·신고·검사 절차를 통과한다. 

뉴스핌은 [AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제] 기획시리즈 8부작을 통해 생활상품을 통해 보이지 않는 규제비용이 중소기업의 개발 속도와 소비자 선택권에 어떤 영향을 주는지 짚어본다. 이재명 정부가 123대 국정과제로 제시한 '신산업 규제 재설계'와 '디지털플랫폼정부 구현'이 현장에서 어떻게 구현돼야 하는지에 대한 제언이기도 하다.

[AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제] 기획시리즈 8부작
① 막걸리 한 병은 왜 술만 빚는다고 팔 수 없나
② PC는 왜 조금만 바뀌어도 인증을 다시 따져야 하나
③ 아이 장난감 하나가 매대에 오르기까지
④ 선크림 하나에도 '기능성'이라는 관문이 있다
⑤ 가격표에 없는 절차들, 결국 누가 부담하나
⑥ 같은 서류를 왜 또 내야 하나
⑦ 조금 바꾼 제품은 어떻게 다르게 볼 것인가
⑧ 상품별 '규제 여권'이 필요하다

[세종=뉴스핌] 정성훈 경제부장 = 중소기업 대표에게 규제는 법령집보다 서류함에서 먼저 느껴진다. 제품명, 모델명, 제조자 정보, 사업자등록 정보, 시험성적서, 표시사항, 공장 자료를 이미 한 번 제출했는데 다른 절차에서 다시 요구받는 순간이다. 기업은 상품 하나를 만들었지만 행정은 인증별, 부처별, 기관별로 나뉘어 움직인다.

앞선 1~5편이 막걸리, PC, 어린이 장난감, 선크림을 통해 상품별 절차비용을 보여줬다면, 6편은 그 비용이 왜 반복되는지를 따지는 회차다. 핵심은 규제의 양만이 아니다. 같은 정보를 몇 번 내야 하는지, 같은 시험자료가 어디까지 인정되는지, 부처와 인증기관의 데이터가 연결돼 있는지가 실제 기업 부담을 좌우한다.

소비자는 KC마크 하나, 기능성화장품 표시 하나, 전자제품 인증 하나를 본다. 그러나 기업은 제품 출시 과정에서 신청서 양식, 시험성적서, 모델 구분, 유효기간, 변경신고 여부를 따져야 한다. 대기업은 이를 전담 조직이 처리하지만, 중소기업은 대표나 개발자, 영업담당자가 함께 떠안는다.

반복 제출은 단순한 불편이 아니다. 개발자가 제품 개선 대신 서류를 챙기고, 영업담당자가 납품처 대응 대신 인증기관 보완 요구에 답하고, 대표가 판로 개척 대신 제도 해석을 확인한다면 그 시간은 모두 비용이다. 중소기업에는 행정 대응 시간이 곧 제품 개발비이고 시장 진입비다.

정부도 중복 인증 문제를 알고 있다

정부도 이 문제를 모르는 것은 아니다. 산업통상부 국가기술표준원은 2025년 3월 3주기(2025~2027년) 적합성평가 실효성검토 추진 계획을 발표하면서 28개 부처 246개 인증제도를 대상으로 존속 필요성을 검토하겠다고 밝혔다. 인증은 국민 안전, 보건, 환경보호와 제품 시장 출시 지원을 위해 존재하지만 일부 유사·중복·불합리한 기준은 기업 부담이나 시장진입 규제로 작용할 수 있다는 설명도 함께 내놨다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

국표원은 특히 기업 부담 경감을 위해 유사인증 간 통합, 성적서 상호인정, 절차 간소화, 유효기간 확대를 유도하겠다고 밝혔다. 이는 반복 제출과 중복 확인이 단순한 현장 불만이 아니라 정부 인증체계의 공식 개선 과제라는 뜻이다.

2026년 1월 15일에는 국무총리 주재 국가정책조정회의에서 2025년 검토대상 79개 중 67개(85%)에 대한 정비방안을 확정하고 불필요한 인증 23개를 폐지하기로 했다는 발표가 나왔다. 국표원은 정부 인증제도 246개에 대해 2025년 79개, 2026년 84개, 2027년 83개를 검토할 계획이라고 설명했다. 불필요한 인증 폐지, 유사 제도 정비, 기업 부담 경감은 이미 정책 의제에 올라와 있다.

문제는 정책 의제가 실제 기업 체감으로 이어지는 속도다. 인증제도 몇 개를 폐지하거나 통합하는 것만으로는 충분하지 않다. 기업이 체감하는 부담은 상품 출시 과정에서 같은 정보를 반복 입력하고 같은 자료를 다시 제출하는 데서 발생하기 때문이다.

행정은 법령별, 기업은 상품별로 움직인다

중복 서류의 근본 원인은 관점의 차이다. 행정은 법령별로 설계된다. 주류는 주세와 유통질서 관점에서, 전자제품은 전파와 전기 안전 관점에서, 어린이제품은 안전 기준 관점에서, 화장품은 인체 적용과 표시·광고 관점에서 관리된다. 각각의 제도에는 이유가 있다.

하지만 기업은 법령 단위로 상품을 만들지 않는다. 기업은 하나의 상품을 설계하고, 생산하고, 포장하고, 판매한다. 막걸리 한 병에는 원료, 제조방법, 상표, 세금, 온라인 판매가 동시에 붙고, PC 한 대에는 부품, 회로, 전파, 전원, 조달 요건이 동시에 붙는다. 장난감 하나에는 재질, 연령, 유해물질, 표시 기준이 함께 붙는다.

행정이 법령별로 움직이는 동안 기업은 상품별로 비용을 부담한다. 같은 사업자 정보와 제조자 정보, 모델명, 제품 사진, 시험성적서가 절차마다 반복 요구되면 기업은 제도 전체를 하나의 큰 비용으로 체감한다. 규제 하나하나는 타당해도, 상품 단위로 합쳐지면 부담이 커지는 이유다.

이 구조에서는 '어떤 규제를 없앨 것인가'보다 '어떤 정보를 다시 요구하지 않을 것인가'가 더 현실적인 질문이다. 같은 자료를 다시 내지 않게 하는 것만으로도 기업 부담은 크게 줄 수 있다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
같은 시험성적서는 왜 다시 쓰기 어려운가

중복 부담의 핵심은 시험성적서다. 제품 안전이나 성능 확인을 위해 시험은 필요하다. 소비자 안전과 시장 신뢰를 위해 시험 자체를 없앨 수는 없다. 그러나 이미 동일 제품, 동일 항목에 대해 시험한 성적서를 다른 인증이나 절차에서 활용할 수 없다면 이는 안전비용이 아니라 절차비용이 된다.

예를 들어 제품의 위해성과 직접 관련된 핵심 시험은 엄격하게 유지해야 한다. 어린이제품의 유해물질, 전자제품의 전기 안전, 화장품의 기능성 근거처럼 소비자 피해와 연결되는 부분은 별도로 확인해야 한다. 하지만 기업 기본정보, 제조자 정보, 모델명, 동일 시험항목, 유효한 시험성적서까지 매번 새로 요구한다면 안전 수준이 높아지는 것이 아니라 행정비용만 늘어난다.

시험성적서 상호인정은 그래서 중요하다. 상호인정은 모든 시험을 무조건 인정하자는 뜻이 아니다. 시험항목, 시험기관, 유효기간, 제품 동일성, 변경 여부를 기준으로 인정 가능한 범위를 정하자는 뜻이다. 안전을 낮추지 않으면서 반복 비용을 줄일 수 있는 대표적 수단이다.

기업 입장에서는 시험비보다 예측 가능성이 중요하다. 이미 받은 성적서가 어느 절차에서 인정되는지, 어떤 변경을 하면 다시 시험해야 하는지, 유효기간이 언제 끝나는지 알 수 있어야 제품 출시 일정을 짤 수 있다. 지금 필요한 것은 더 많은 시험이 아니라 더 잘 연결된 시험정보다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
데이터 칸막이가 규제비용을 키운다

중복 제출의 또 다른 원인은 데이터 칸막이다. 인증기관과 부처, 민원 시스템이 각각 다른 데이터베이스를 쓰면 기업은 같은 정보를 반복 입력해야 한다. 기업 기본정보, 제품 기본정보, 시험성적서, 인증 이력, 변경신고 이력이 상품 단위로 연결되지 않으면 행정은 매번 처음부터 확인한다.

정부는 디지털플랫폼정부와 행정정보 공동이용을 강조해 왔다. 그러나 기업이 체감하는 인증·규제 분야에서는 여전히 상품 단위 데이터 연계가 부족하다. 개인 민원에서는 한 번 제출한 정보를 다시 묻지 않는 원칙이 강조되지만, 기업 인증 분야에서는 절차별 입력과 제출이 반복되는 경우가 많다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

데이터 칸막이는 정부에도 손실이다. 같은 문의가 반복되고, 같은 보완 요구가 반복되고, 같은 서류 검토가 반복된다. 기업은 비용을 내고, 행정기관은 인력을 쓰며, 인증기관은 절차를 다시 밟는다. 누구도 이득을 보지 못하는 비용이다.

인공지능(AI) 분석을 적용하면 반복 항목을 찾아낼 수 있다. 각 인증제도의 신청서와 제출서류 목록을 비교하면 사업자 정보, 제품명, 모델명, 제조자 정보, 시험성적서, 표시사항처럼 반복되는 항목을 추출할 수 있다. 규제개혁의 출발점은 여기서부터다. 어떤 서류가 얼마나 반복되는지 보여야 줄일 수 있다.

EU는 '한 번만 원칙'을 제도로 만들었다

같은 정보를 다시 요구하지 않는다는 발상은 유럽에서 이미 제도가 됐다. 유럽연합(EU)은 '한 번만 원칙(Once-Only Principle)'을 디지털 단일시장 전략의 핵심 축으로 삼았다. 시민과 기업이 특정 표준정보를 행정기관에 오직 한 번만 제출하면, 개인정보 보호 규정과 당사자 동의를 전제로 행정기관들이 그 데이터를 서로 재사용·교환하도록 하는 원칙이다. 2009년 전자정부 장관선언에서 채택돼 이후 eGovernment 실행계획의 기본 원칙으로 자리 잡았다.

EU는 여기서 더 나아가 '한 번만 기술시스템(OOTS)'을 구축해, 회원국 간 행정절차에서도 한 번 제출한 증빙을 국경을 넘어 재사용할 수 있도록 하고 있다. 핵심은 규제나 시험 자체를 없앤 것이 아니라, '이미 정부가 가진 정보는 다시 묻지 않는다'는 원칙을 행정의 기본값으로 삼았다는 점이다.

한국도 개인 민원에서는 행정정보 공동이용으로 이 원칙을 상당 부분 구현했다. 문제는 기업 인증 분야다. 이 기획이 제안하는 원스톱 제출과 자료 재사용은 결국 EU의 '한 번만 원칙'을 기업의 상품 인증 영역으로 확장하자는 것이다. 이재명 정부가 강조하는 디지털플랫폼정부의 다음 과제가 바로 여기에 있다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
해법 1: 원스톱 제출과 자료 재사용

첫 번째 해법은 원스톱 제출이다. 기업이 기본정보와 제품정보를 한 번 등록하면 관련 인증·신고 절차에서 재사용되도록 해야 한다. 사업자등록 정보, 대표자 정보, 제조자 정보, 공장 주소, 제품명, 모델명 같은 기본정보는 매번 다시 요구할 이유가 적다.

제품 단위 고유번호를 부여하는 방식도 검토할 수 있다. 상품이 출시되기 전 제품 기본정보를 등록하고, 이후 인증, 시험, 표시, 변경신고, 갱신 이력을 하나의 상품 기록으로 묶는 방식이다. 이 기록이 있으면 기업은 같은 자료를 반복 제출하지 않고, 행정기관은 상품의 규제 이력을 한눈에 확인할 수 있다. 이는 앞선 편들에서 제안한 '상품별 규제 여권'과 같은 개념이다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

자료 재사용에는 원칙이 필요하다. 첫째, 동일 기업·동일 제품의 기본정보는 재사용한다. 둘째, 동일 시험항목의 유효한 시험성적서는 원칙적으로 인정한다. 셋째, 변경이 있는 경우 변경된 항목만 추가 확인한다. 넷째, 유효기간 만료와 갱신 시점은 자동 알림으로 안내한다.

이 방식은 규제를 약화하지 않는다. 오히려 규제 준수율을 높인다. 기업이 절차를 놓칠 가능성이 줄고, 행정기관은 중복 검토 대신 고위험 항목에 집중할 수 있다.

해법 2: AI 서류맵으로 반복 항목을 줄인다

두 번째 해법은 AI 기반 서류맵이다. AI 서류맵은 각 인증·신고·표시 절차에서 요구하는 제출자료를 비교해 반복 항목과 고유 항목을 구분하는 도구다. 기업이 상품명을 입력하면 필요한 절차뿐 아니라 이미 제출한 자료 중 재사용 가능한 항목과 새로 준비해야 할 항목을 보여준다.

예를 들어 어린이용 전자완구를 만든다고 가정하면 전자제품 관련 적합성평가, 어린이제품 안전기준, 표시사항이 함께 검토될 수 있다. AI 서류맵은 사업자 정보와 제품 기본정보는 공통항목으로 묶고, 전파·전기 안전 관련 시험과 어린이 안전 관련 시험은 별도 항목으로 분리한다. 기업은 무엇을 다시 내야 하는지, 무엇을 재사용할 수 있는지 알 수 있다.

막걸리 분야에서도 마찬가지다. 제조방법 변경, 상표 변경, 통신판매, 수출 준비를 각각 다른 절차로만 보여주지 않고, 상품 출시 흐름 속에서 필요한 자료를 정리할 수 있다. 기능성화장품은 원료, 효능, 표시·광고 문구, 보고 여부를 하나의 체크리스트로 묶을 수 있다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

AI는 최종 행정 판단자가 될 수 없다. 하지만 반복되는 서류를 찾아내고, 기업이 확인해야 할 절차를 안내하고, 부처별 제출자료의 중복 정도를 분석하는 도구는 될 수 있다. 규제개혁에서 AI의 역할은 규제를 없애는 것이 아니라 규제비용을 보이게 만드는 데 있다.

해법 3: 중소기업 전용 인증 내비게이터

세 번째 해법은 중소기업 전용 인증 내비게이터다. 현재 중소기업은 어느 기관에 먼저 물어봐야 하는지부터 어려움을 겪는다. 국표원, 식약처, 국세청, 전파연구원, 시험인증기관, 지자체, 조달기관이 각각 다른 역할을 맡고 있기 때문이다.

인증 내비게이터는 상품 정보를 입력하면 필요한 인증·신고·표시 절차와 담당 기관, 예상 준비서류, 기존 자료 재사용 가능성, 처리 흐름을 안내하는 시스템이어야 한다. 중요한 것은 상담 창구를 하나 더 만드는 것이 아니라 상품 단위로 절차를 연결하는 것이다.

특히 중소기업에는 세 가지 기능이 중요하다. 첫째, 사전판정이다. 이 제품이 어떤 인증 대상인지, 변경신고 대상인지 미리 알려줘야 한다. 둘째, 자료 재사용 안내다. 이미 받은 성적서와 제출자료가 어디까지 인정되는지 알려줘야 한다. 셋째, 갱신·변경 알림이다. 유효기간과 변경신고 시점을 놓치지 않게 해야 한다.

이 시스템이 작동하면 기업은 규제를 피하지 않고 더 잘 지킬 수 있다. 정부는 반복 문의와 사후 위반을 줄일 수 있다. 소비자는 더 안전하고 다양한 제품을 더 빨리 만날 수 있다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
다만, 데이터 연계에는 전제가 있다

자료 재사용과 데이터 연계에도 넘어야 할 벽이 있다. 첫째, 기업정보 공유에는 보안과 영업비밀 문제가 따른다. 제조방법, 원료 배합, 시험 데이터는 기업의 핵심 경쟁력이다. EU의 '한 번만 원칙'도 개인정보 보호 규정과 당사자 동의를 전제로 작동한다. 상품 데이터 연계 역시 어디까지 공유하고 어디까지 기업이 통제할지에 대한 명확한 원칙이 먼저 서야 한다.

둘째, 성적서 상호인정을 넓힐수록 '동일 제품·동일 항목'의 경계를 엄격히 관리해야 한다. 재사용 범위가 느슨해지면 실제로는 다른 제품인데 같은 성적서로 통과하는 안전 사각지대가 생길 수 있다. 셋째, 데이터 칸막이를 없애는 일은 기술보다 거버넌스의 문제다. 부처마다 다른 시스템과 소관 법령, 예산 구조를 하나로 잇는 데는 강한 컨트롤타워와 부처 간 합의가 필요하다. AI 서류맵은 반복을 '보이게' 할 수 있지만, 그 반복을 '없애는' 것은 결국 부처 간 조정의 몫이다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
안전은 그대로, 반복은 줄여야 한다

규제개혁 논의가 어려운 이유는 안전과 비용이 자주 충돌하기 때문이다. 인증을 줄이자고 하면 안전을 낮추자는 주장처럼 들리고, 안전을 강조하면 기업 부담은 부차적인 문제처럼 밀린다. 그러나 안전규제와 반복 절차는 구분해야 한다.

어린이제품의 위해성 검사, 전자제품의 전기·전파 안전 확인, 화장품 기능성 근거, 주류 품질 관리는 유지돼야 한다. 국민 안전과 소비자 신뢰를 지키는 핵심 규제다. 반면 같은 기업정보를 반복 제출하고, 유효한 시험성적서를 절차마다 다시 요구하고, 변경 없는 항목을 다시 확인하는 일은 안전을 높이는 비용이라고 보기 어렵다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

따라서 규제개혁의 목표는 인증 건수만 줄이는 데 있어서는 안 된다. 더 중요한 것은 상품 하나가 시장에 나오기까지 기업이 몇 번 같은 정보를 내는지, 몇 번 같은 시험자료를 다시 제출하는지, 어떤 절차에서 중복이 발생하는지 측정하는 것이다.

중복 서류를 줄이는 일은 가장 현실적인 규제개혁이다. 법을 크게 고치지 않아도 기업 체감 부담을 줄일 수 있고, 안전 수준을 낮추지 않아도 시장 출시 속도를 높일 수 있다. 같은 서류를 다시 내지 않게 하는 것, 그것이 중소기업이 가장 먼저 체감할 수 있는 개혁이다.

■ 한 줄 요약
중복 인증 문제의 본질은 안전 확인의 필요성이 아니라 부처와 기관별로 흩어진 데이터 때문에 같은 서류와 시험자료가 반복 요구되는 구조에 있으며, 해법은 성적서 상호인정, 원스톱 제출, AI 서류맵을 통해 한 번 제출한 자료를 다시 쓰게 만드는 데 있다.

* [AI로 읽는 경제]는 AI 어시스턴트가 분석한 내용을 바탕으로 기자가 정리한 내용입니다. ChatGPT, Google Gemini, Perplexity, Claude AI 모델이 적용됐습니다. 상단의 'AI MY 뉴스' 로그인을 통해 뉴스핌의 차세대 AI 콘텐츠 서비스를 활용해 보기 바랍니다.

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위고비에 도전한 새 비만약 '에페' 가격은? [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품의 국산 비만 신약 '에페'가 위고비와 마운자로가 86%를 장악한 국내 비만치료제 시장에 뛰어든다. 후발주자인 만큼 자체 생산을 통한 가격 경쟁력과 국내 환자 임상 데이터, 기존 병·의원 영업망을 앞세워 선발 제품 중심의 처방 시장을 파고든다는 전략이다. 관건은 가격 이외의 경쟁력을 실제 처방 전환으로 연결할 수 있느냐다. 위고비와 마운자로는 글로벌 시장에서 이미 높은 인지도와 장기간의 처방 경험을 쌓은 데다 대표 임상에서 높은 체중 감량 효과를 제시했다. 에페가 연매출 1000억원 목표를 달성하려면 가격에 민감한 신규 수요를 확보하는 동시에 기존 GLP-1 치료제 사용자의 선택까지 끌어와야 한다. 17일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품은 오는 10월 식품의약품안전처 품목허가를 목표로 에페(성분명 에페글레나타이드) 출시를 준비하고 있다. 허가 이후 연내 출시가 목표다. 한미약품 본사 전경 [사진=한미약품] ◆ 가격 경쟁력 갖췄지만…출시 이후 기존 제품 인하 변수 에페는 한미약품이 자체 개발한 주 1회 투여 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제다. 약물이 체내에서 오래 작용하도록 한 한미약품의 지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 에페가 진입할 시장은 이미 선발주자 중심으로 2강 구도가 형성돼 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 비만치료제 시장은 2024년 2426억원에서 지난해 8195억원으로 1년 만에 3배 이상 확대됐다. 이 중 위고비와 마운자로 판매액은 각각 4833억원, 2209억원으로 두 제품이 전체 시장의 약 86%를 차지했다. 후발주자인 에페가 내세운 무기는 가격이다. 한미약품은 최종 공급가를 공개하지 않았지만 업계와 증권가에서는 4주 투약 기준 10만원대 가격이 거론된다. 현재 위고비의 시작용량인 0.25㎎의 4주분 공급가는 21만6000원, 마운자로의 시작용량인 2.5㎎은 27만8000원 수준이다. 한미약품이 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 배경에는 자체 생산체제가 있다. 회사는 경기도 평택 바이오플랜트에서 에페를 직접 생산한다. 외부 생산 의존도를 낮춰 공급 안정성을 높이는 동시에 가격을 낮추겠다는 구상이다. 하지만 가격만으로 선발주자의 벽을 넘을 수 있을지는 미지수다. 국내에서 가장 먼저 출시된 비만치료제인 위고비는 마운자로의 국내 출시를 앞둔 지난해 용량별 차등가격제를 도입하면서 시작용량 공급가를 기존 37만2000원에서 21만6000원으로 약 42% 낮췄다. 경쟁 제품 등장에 맞춰 선발주자가 가격을 조정한 전례가 있는 만큼 에페 출시 이후 추가 가격 경쟁이 벌어질 가능성도 제기된다. 비만치료제의 핵심 경쟁력은 체중 감량 효과다. 한미약품이 공개한 에페 임상 3상 40주차 중간 결과에서 평균 체중 감소율은 9.75%였다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%였다. 선발 제품들은 글로벌 임상에서 더 높은 체중 감소율을 제시했다. 위고비는 비만 또는 과체중 성인 1961명을 대상으로 한 STEP 1 임상에서 68주 투여 후 평균 체중이 14.9% 감소했다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자는 86.4%, 10% 이상은 69.1%, 15% 이상은 50.5%였다. 마운자로는 비만 또는 과체중 성인 2539명을 대상으로 한 'SURMOUNT-1' 임상에서 72주 후 평균 체중 감소율이 5mg 투여군 15.0%, 10mg 19.5%, 15mg 20.9%로 나타났다. 15mg 투여군에서는 70.6%가 체중을 15% 이상 줄였고, 56.7%는 20% 이상 감량했다. 다만 에페와 위고비, 마운자로의 임상은 투약 기간과 대상 환자, 용량과 시험 설계 등이 달라 체중 감소율을 단순 비교해 우열을 판단하기에 한계가 있다. 현재 공개된 에페의 임상 수치는 40주차 3상 중간 결과다. 한미약품 비만 신약 '에페' 로고 [사진=한미약품] ◆ 국내 환자 448명 임상으로 차별화, 브랜드·시장 경험은 숙제 이에 한미약품이 강조하는 에페의 차별점은 국내 환자를 대상으로 직접 확보한 임상 데이터다. 에페 임상 3상은 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 실시했다. 위고비 역시 한국인을 포함한 아시아 환자 대상 임상을 진행했지만 에페는 3상 전체를 국내 비만 환자로 구성했다. 한미약품은 국내 환자로 구성된 임상을 통해 한국 진료현장에서 참고할 수 있는 데이터를 확보했다는 점을 차별화 요소로 내세운다. 다만 국내 환자 대상 임상이라는 사실 자체가 기존 치료제보다 높은 효능이나 안전성을 의미하는 것은 아니다. 임상에서 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 미만 여성 환자의 평균 체중은 12.20% 감소했다. 한미약품은 이를 토대로 고도비만 환자뿐 아니라, 비만도가 낮거나 장기적인 체중 관리가 필요한 환자까지 처방 수요를 넓힐 수 있을 것으로 보고 있다. 한미약품은 에페가 GLP-1 비만치료제의 대표적인 부작용인 구역과 구토 등 위장관계 이상반응이 기존 제품 대비 낮다는 점도 내세우고 있다. 구역과 구토는 비만치료제의 투약을 중단하게 하는 요인으로 거론된다. 그러나 브랜드 인지도와 시장 경험에 있어서는 선발주자의 우위가 뚜렷하다. 위고비와 마운자로는 각각 노보 노디스크와 일라이 릴리라는 글로벌 대형 제약사의 제품으로, 해외에서 이미 대규모 판매와 처방 경험을 축적했다. 환자들의 실제 사용 경험과 장기 데이터가 쌓였다는 점도 후발주자인 에페가 단기간에 따라잡기 어려운 부분이다. 반면 한미약품은 국내 병·의원을 대상으로 구축한 영업망과 자체 생산능력을 갖추고 있다. 기존 영업망을 치료제 처방으로 연결할 수 있느냐가 후발주자의 한계를 극복할 변수가 될 것이라는 평가가 나온다. 한미약품은 에페를 연 매출 1000억원 이상 품목으로 육성한다는 목표를 세웠다. 목표 달성을 위해서는 가격 경쟁력 등 회사가 내세운 강점을 처방 확대로 연결할 수 있어야 한다.  한 업계 관계자는 "에페는 가격과 국내 환자 대상 임상 데이터에서 차별화 요소가 있지만 위고비와 마운자로는 높은 인지도와 처방 경험을 확보한 제품"이라며 "후발주자인 만큼 실제 진료 현장에서 의사와 환자의 선택을 얼마나 바꿀 수 있느냐가 시장 안착의 관건"이라고 봤다. sykim@newspim.com 2026-09-17 15:33
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李, 일정 최소화 '18일 회견' 준비 몰두 [서울=뉴스핌] 김미경 기자 = 이재명 대통령이 18일 기자회견을 하루 앞둔 17일 공식 일정을 최소화하고 회견 준비에 몰두했다. 이 대통령은 지난 14일부터 3일간 중앙아시아 5개국 정상과 연쇄 회담을 하고 1차 한-중앙아시아 정상회의를 주재하며 외교 일정으로 숨가쁘게 지냈다.  이 대통령이 기자회견 일정을 18일로 정한 것도 외교 일정을 모두 마무리하고 하루 정도 준비하는 시간이 필요하다는 판단을 한 것으로 보인다.  이 대통령은 이날 통상 목요일에 열던 수석보좌관회의도 없이 파티 비롤 국제에너지기구(IEA) 사무총장을 접견하는 일정만 소화한다.  이재명 대통령이 취임 1주녁 기자회견에서 주택공급을 위해 재건축·재개발도 속도를 내야한다고 말했다. [사진=청와대]  ◆청와대 "국민이 궁금한 국정 현안, 진솔하게 소통할 것" 이 대통령은 비롤 사무총장 접견 외 나머지 시간은 회견 준비에 쓸 것으로 예상된다. 이 대통령은 참모들에게서 분야별 핵심 쟁점과 추진 방향을 보고받고 예상 질문을 추려 답변을 거듭 다듬는 것으로 알려졌다. 회견은 18일 오전 10시 청와대 영빈관에서 열린다. 모두발언과 질의응답, 마무리 발언을 합쳐 90분가량 진행한다는 계획이다. 기자회견에는 내·외신 기자 150여 명이 참석한다. 질의응답은 정치·외교와 정책·경제 두 분야로 나눠 주제 제한 없이 진행하고 실시간 국민 댓글도 소개한다. 청와대는 회견 제목을 수식어 없이 '이재명 대통령 기자회견'으로 정했다. 회견장 배경막에는 '국민의 뜻, 국민의 삶, 더 살피겠습니다'라는 문구를 건다. 성기홍 청와대 홍보소통수석은 지난 15일 브리핑에서 "대통령의 확고한 개혁 의지와 민생 최우선 국정 기조, 더 단단한 국민 통합의 메시지를 전하는 자리가 될 것"이라고 했다. 이어 "국민이 궁금해하고 듣고 싶어 하는 국정 현안을 진솔하고 충실하게 소통하려 한다"고 설명했다. [서울=뉴스핌] 이건주 기자 = 8일 오전 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 이재명 대통령 취임 1주년 기자회견 '대체불가 대한민국'이 생중계되고 있다. 2026.06.08 kunjoo@newspim.com ◆연임·공소취소·파병 정치 현안에 부동산·증시 민생 현안 산적  회견의 관심은 산적한 현안에 이 대통령이 과연 명확한 입장을 밝힐 것인지다. 특히 공소 취소와 연임 헌법 개정(개헌) 논란은 피할 수 없는 질문이다. 집권 여당인 더불어민주당은 '조작기소 특검법안'을 9월 중 처리하겠다고 예고했다. 특검에 공소취소 권한을 줄지가 핵심 쟁점이다. 이 대통령 사건 공소 취소를 앞장서 주장했던 김승원 의원이 법무부 장관 후보자로 지명됐고 민주당 주도로 국회 인사청문 경과보고서가 채택됨에 따라 야권의 공세는 더 거세졌다. 인사 검증 문제에 대한 언론의 질의도 예상된다. 용혜인 전 성평등가족부 장관 후보자는 자진사퇴했고 김승원 후보자는 '식약처 청탁 의혹'에 휩싸였다. 미국 요청에 따른 호르무즈 해협 파병 검토와 대미 투자 협상 관련 질문도 이 대통령에게는 고난도 문제다.  민생 현안으로는 부동산이 첫손에 꼽힌다. 정부는 취임 후 8·13 대책을 포함해 6차례 부동산 대책을 내놨다. 하지만 한국부동산원 집계에 따르면 서울 아파트 주간 매매 가격이 지난해 2월 첫째 주부터 83주 연속 올랐다. 문재인 정부 시절 세운 최장 기록(85주)에 바짝 다가섰다. 강남 3구 집값은 약세로 돌아섰지만 수도권 중저가 아파트값이 오르고 전세 매물 품귀와 월세 상승이 이어지고 있다. 부동산 정책 효과에 대한 논란이 적지 않다.  이재명 대통령이 8일 청와대 영빈관에서 취임 1주년 기자회견을 하고 있다. 2026.06.08 [사진=청와대] ◆이 대통령 "임기는 헌법상 명확하게 제한"…이번엔 어떤 답 낼까 이 대통령이 앞서 일부 현안에 짧게 입장을 밝히기는 했지만 대체로 원론적 언급에 그친 경우가 많았다.  연임 개헌 논란을 두고는 프랑스 국빈방문 중이던 지난 9일(현지시간) 파리 동포 오찬간담회에서 "(대통령) 임기는 헌법상 명확하게 제한돼 있다"고 했다. 취임 초 해외 순방을 자주 다니는 이유를 설명하는 차원의 언급이었지만 연임 논란을 의식한 우회적 입장 표명이라는 해석이다.  공소 취소와 관련해서는 지난 6월 8일 진행한 취임 1주년 회견에서 "(조작기소 여부의) 진상 규명은 해야 한다"는 원론적 답변을 내놨다. 이 대통령은 당시 공소 취소 특검에 대한 질문을 받고 "결론적으로 법과 상식대로 하면 된다"며 "최소한의 진상규명을 해야 한다"고 했다. 이 대통령은 "뭔가 문제는 있어 보인다. 주관적 판단은 있지만 객관적으로도 문제가 있어 보이는 것이 꽤 많다"며 "잘못된 게 있으면 바로 잡고 없으면 그냥 놔두면 된다. 잘못됐으면 취소하고 잘못된 게 아니면 놔두는 것"이라고 했다. 사실상 공소가 잘못됐으면 바로 잡아야 한다는 취지의 설명이었다.  ◆여권에서도 "공소취소·연임 명확한 입장 내야" 목소리 강해   야권뿐 아니라 여권에서도 이 대통령이 민감한 현안에 대해 명확한 입장 표명을 해야 한다는 목소리가 강하다. 장동혁 국민의힘 대표는 이날 최고위원회의에서 "기자회견이 의미가 있으려면 그동안의 오만과 무능부터 국민에게 사과해야 한다"며 "부동산과 이란 파병 문제 등 모든 정책에서 국정 기조 대전환을 선언하고 국민이 납득할 분명한 답을 내놓길 바란다"고 요구했다. 한병도 민주당 원내대표는 정책조정회의에서 "기자회견은 국민 목소리를 경청하고 국정 현안을 두고 진솔한 대화를 나누는 소통의 장이 될 것"이라고 강조했다.  이광재 민주당 의원은 "공소 취소는 정무적이고 정치적인 문제이니 대통령이 언급할 것으로 본다"고 했다. 여권의 한 중진 의원은 "대통령이 연임 개헌이나 공소 취소와 관련해 명확한 입장을 내놓지 않는다면 향후 국정 운영이 쉽지 않을 것"이라고 우려했다.  이재명 대통령이 8일 청와대 영빈관에서 취임 1주년 기자회견을 하고 있다. 2026.06.08 [사진=청와대] ◆9주 연속 지지율 하락…추석 전 기자회견, 반등 할까  이번 기자회견은 추석 연휴를 앞두고 열리는 만큼 지지율 반등의 분수령으로 꼽힌다. 여론조사 전문기관 리얼미터가 14일 공개한 9월 2주차 주간동향(에너지경제신문 의뢰, 7~11일, 무선 자동응답 방식 조사, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±2.0%포인트, 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지 참조)을 살펴보면 이 대통령의 국정수행 긍정평가는 9주 연속 하락해 취임 후 최저치인 33.8%였다. 부정평가는 63.3%로 처음 60%대에 올라섰다. 리얼미터는 외교 행보에도 개각 인선 논란과 호르무즈 파병 검토, 부동산 정책 불확실성이 겹친 데다 진보층과 20대 이탈이 더해진 것을 하락 주요 원인으로 분석했다.  한국갤럽이 17일 발표한 '2026 대한민국 신뢰도 조사'(시사IN 의뢰, 6~8일, 유선전화와 휴대전화 무작위 전화걸기 전화면접조사)에서는 이 대통령이 정치인 중 2위로 내려앉았다. 이 대통령은 2021년 이후 해당 조사에서 줄곧 가장 신뢰하는 정치인 1위였다. 올해 조사에서는 한동훈 무소속 의원에게 1위를 내줬다.  이 대통령에 대한 신뢰도 조사에서는 '신뢰한다' 35.9%, '불신한다' 50.4%였다. 지난해 조사에서는 이 대통령을 신뢰한다는 응답이 51.2%, 불신한다는 응답이 34.1%였다. 신뢰와 불신의 국민 평가가 1년 만에 뒤집어졌다.  the13ook@newspim.com 2026-09-17 14:37
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긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
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