전체기사 최신뉴스 GAM
KYD 디데이

[AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제 ④ ] 선크림 하나에도 '기능성'이라는 관문이 있다

기사입력 :

최종수정 :

※ 본문 글자 크기 조정

  • 더 작게
  • 작게
  • 보통
  • 크게
  • 더 크게

※ 번역할 언어 선택

AI 핵심 요약

beta
분석 중...
  • 뉴스핌이 31일 기능성화장품 규제가 중소 K뷰티 브랜드의 출시비용과 마케팅 부담으로 누적되는 구조를 짚었다.
  • 정부와 업계는 기능성 표현·광고 문구의 경계를 명확히 하고 AI 기반 체크리스트·표준 문구 안내로 절차를 예측 가능하게 할 필요가 있다고 제언했다.
  • 규제는 완화가 아니라 정교화해 소비자 신뢰는 지키면서 중소기업의 규제비용과 시즌·수출 리스크를 줄여야 한다고 강조했다.

!AI가 자동 생성한 요약으로 정확하지 않을 수 있어요.

K뷰티, 세계 2위 수출산업 도약
중소 브랜드 성패 가르는 규제 대응
선크림 문구에도 심사 비용 발생
미백·주름개선 표현은 '규제 영역'
규제 완화보다 예측 가능성이 핵심
표현 기준·변경 절차 명확히 해야
 

정부가 규제개혁을 말할 때 국민이 체감하기는 쉽지 않다. 하지만 규제는 상품 안에 들어 있다. 막걸리 한 병, PC 한 대, 장난감 하나, 선크림 하나가 시장에 나오기까지 기업은 인증·표시·신고·검사 절차를 통과한다. 

뉴스핌은 [AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제] 기획시리즈 8부작을 통해 생활상품을 통해 보이지 않는 규제비용이 중소기업의 개발 속도와 소비자 선택권에 어떤 영향을 주는지 짚어본다. 이재명 정부가 123대 국정과제로 제시한 '신산업 규제 재설계'와 '디지털플랫폼정부 구현'이 현장에서 어떻게 구현돼야 하는지에 대한 제언이기도 하다.

[AI로 읽는 경제ㅣ숨은 규제] 기획시리즈 8부작
① 막걸리 한 병은 왜 술만 빚는다고 팔 수 없나
② PC는 왜 조금만 바뀌어도 인증을 다시 따져야 하나
③ 아이 장난감 하나가 매대에 오르기까지
④ 선크림 하나에도 '기능성'이라는 관문이 있다
⑤ 가격표에 없는 절차들, 결국 누가 부담하나
⑥ 같은 서류를 왜 또 내야 하나
⑦ 조금 바꾼 제품은 어떻게 다르게 볼 것인가
⑧ 상품별 '규제 여권'이 필요하다

[세종=뉴스핌] 정성훈 경제부장 = 여름이 가까워지면 소비자는 선크림을 먼저 찾는다. 자외선 차단지수, 발림성, 백탁 여부, 민감성 피부 사용 가능 여부를 비교한다. 미백크림과 주름개선 제품을 고를 때도 마찬가지다. 소비자는 '자외선 차단', '미백', '주름개선'이라는 문구를 보고 제품의 기능을 이해한다.

하지만 기업 입장에서 이 문구는 단순한 마케팅 문장이 아니다. 화장품에서 효능을 말하는 순간 일반 제품과 다른 규제 체계가 작동한다. 선크림은 자외선을 차단하거나 산란시켜 피부를 보호하는 기능을 표시하는 제품이고, 미백·주름개선 제품 역시 기능성화장품 영역에 들어간다.

기능성화장품 제도는 소비자 보호를 위해 필요하다. 소비자는 화장품의 성분과 효능을 직접 검증할 수 없다. 기업이 어떤 원료를 넣었는지, 실제로 표시한 기능을 기대할 수 있는지, 의약품처럼 오인될 표현은 없는지 확인하기 어렵다. 그래서 기능성 표시에는 과학적 근거와 행정 절차가 따른다.

문제는 이 절차가 작은 브랜드에 어떤 비용으로 쌓이는가다. 대기업은 연구소와 인허가팀, 법무팀, 광고심의 담당자를 갖고 있다. 반면 중소 K뷰티 브랜드는 제품기획, 제조사 협의, 기능성 보고, 패키지 문구, 상세페이지 광고 표현을 소수 인력이 동시에 챙긴다. 소비자에게는 한 줄의 효능 문구이지만, 기업에는 출시 일정과 비용을 좌우하는 관문이 된다.

K뷰티는 커졌지만 출시 경쟁은 더 빨라졌다

화장품 산업은 한국의 대표 수출산업으로 성장했다. 식품의약품안전처가 2026년 5월 발표한 2025년 화장품 생산·수출·수입 통계에 따르면 2025년 국내 화장품 수출액은 114억달러로 전년보다 11.8% 증가했다. 한국은 2024년 세계 3위 화장품 수출국에서 2025년 미국을 제치고 프랑스에 이어 세계 2위로 올라섰다. 화장품 무역수지 흑자는 처음으로 100억달러(101억달러)를 돌파했다.

생산도 늘었다. 같은 자료에서 2025년 화장품 생산액은 전년 대비 2.3% 증가한 17조9382억원으로 사상 최고 실적을 기록했다. 수출국은 172개국에서 202개국으로 다양화됐다. 기초화장용과 색조화장용 제품이 화장품 수출의 대부분을 차지했다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

이 숫자는 K뷰티의 성장만 보여주지 않는다. 시장의 속도도 보여준다. 화장품은 유행이 빠르다. 계절, 피부 고민, 온라인 리뷰, 인플루언서 추천, 해외 플랫폼 트렌드에 따라 제품 수명이 짧아진다. 중소 브랜드는 빠르게 제품을 기획하고, 제조사와 협의하고, 온라인몰과 해외 플랫폼에 동시에 올려야 한다.

이때 규제 대응력은 경쟁력의 일부가 된다. 기능성 여부를 잘못 판단하면 출시가 늦어진다. 표시·광고 문구를 잘못 쓰면 판매 중단이나 수정 비용이 발생할 수 있다. 포장재를 다시 찍거나 상세페이지를 고치는 일도 비용이다. 제품력만으로 경쟁하는 시대가 아니라, 제품력과 규제 대응력이 함께 경쟁하는 시대가 된 것이다.

기능성화장품은 어디서 일반화장품과 달라지나

식약처 정책자료는 기능성화장품의 범위에 피부 미백, 주름 개선, 자외선으로부터 보호, 여드름성 피부 완화, 피부장벽 기능 회복, 튼살로 인한 붉은 선 완화, 염모·탈색, 탈모 증상 완화, 제모 등을 포함한다고 안내한다. 소비자에게 익숙한 선크림, 미백크림, 주름개선 제품은 기능성화장품 제도와 직접 연결된다.

생활법령정보도 기능성화장품으로 인정받아 판매하려는 화장품제조업자와 화장품책임판매업자 등은 품목별로 안전성과 유효성에 관해 식약처장의 심사를 받거나 보고서를 제출해야 하며, 제출한 보고서나 심사받은 사항을 변경할 때에도 같은 절차가 적용된다고 설명한다.

즉 기능성화장품의 핵심은 '기능을 표시할 수 있느냐'다. 제품 안에 좋은 원료가 들어갔다는 사실만으로 충분하지 않다. 소비자에게 어떤 기능을 말할 것인지, 그 기능이 제도상 인정되는 범위인지, 보고 또는 심사 대상인지, 기존 보고 내용과 달라진 사항은 없는지를 확인해야 한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

이 과정에서 중소 브랜드가 부딪히는 첫 번째 병목은 분류다. 이 제품은 일반 보습 화장품인지, 기능성화장품인지, 기능성으로 오인될 표현을 담고 있는지 판단해야 한다. 두 번째 병목은 근거자료다. 원료, 함량, 시험자료, 제조 방법, 표시 문구가 서로 맞아야 한다. 세 번째 병목은 변경 판단이다. 원료 배합, 문구, 패키지, 제형이 바뀌면 기존 보고나 심사 내용을 그대로 쓸 수 있는지 확인해야 한다.

문제는 심사보다 표현의 경계다

기능성화장품 제도의 본질은 소비자에게 검증되지 않은 효능을 말하지 못하게 하는 데 있다. 미백, 주름개선, 자외선 차단 같은 표현은 소비자의 구매 판단에 직접 영향을 준다. 따라서 기능성 표시에는 근거와 기준이 필요하다.

그러나 현장에서 기업을 어렵게 하는 것은 심사나 보고 절차 자체만이 아니다. 더 큰 문제는 표현의 경계다. "피부를 환하게", "탄력을 채워", "자외선으로부터 보호", "잡티 케어", "주름 집중 관리" 같은 문구는 소비자에게 익숙하지만, 법적으로 기능성 표현인지 일반적 이미지 표현인지 판단이 필요할 수 있다.

화장품법상 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있거나 기능성화장품이 아닌 제품을 기능성화장품으로 오인하게 할 우려가 있는 표시·광고는 금지된다. 사실과 다르게 소비자를 속이거나 소비자가 잘못 인식하도록 할 우려가 있는 표시·광고도 제한된다. 이 원칙은 소비자 보호를 위해 당연하다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

하지만 중소 브랜드에는 이 경계 판단이 비용이 된다. 제품 상세페이지 한 문장, 인플루언서 협찬 문구, SNS 숏폼 자막, 해외몰 번역 문구까지 모두 리스크가 될 수 있다. 광고 문구를 보수적으로 쓰면 판매력이 떨어지고, 공격적으로 쓰면 법적 리스크가 커진다. 기능성 제도는 소비자 신뢰의 장치이지만, 표현의 회색지대는 중소기업의 마케팅 비용이 된다.

선크림은 계절 상품이다

선크림은 기능성화장품 규제의 체감도가 가장 높은 품목이다. 소비자는 자외선 차단지수와 사용감을 보고 제품을 고른다. 기업은 차단 기능을 입증하고, 표시 기준을 맞추고, 패키지와 온라인 광고 문구를 관리해야 한다. 여름 성수기를 앞둔 출시 일정은 매우 중요하다.

화장품은 제조 위탁 구조가 많다. 중소 브랜드는 자체 공장을 갖기보다 제조업체와 협업해 제품을 만든다. 브랜드사는 콘셉트와 원료, 패키지, 판매 채널을 기획하고 제조사는 제형과 생산을 담당한다. 이 구조는 빠른 제품 출시를 가능하게 하지만, 기능성 규제 대응에서는 책임 소재와 자료 관리가 더 중요해진다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

기능성 보고나 심사, 표시 문구 확인, 패키지 확정, 생산 일정이 맞물리면 출시 일정은 쉽게 밀린다. 선크림은 출시가 늦어지면 여름 시즌을 놓칠 수 있다. 미백·주름개선 제품도 시즌성이 덜할 뿐, 온라인 캠페인과 해외 플랫폼 입점 일정에 맞춰 움직인다. 규제비용은 시험비와 수수료만이 아니라 놓친 시즌의 매출로도 나타난다.

포장 변경 비용도 무시하기 어렵다. 기능성 표현이나 주의 문구, 사용법, 표시사항을 수정해야 하면 이미 디자인한 패키지를 다시 고쳐야 한다. 인쇄 전이면 시간이 들고, 인쇄 후면 비용이 든다. 작은 브랜드에는 패키지 재작업이 곧 출시 지연과 현금흐름 부담이 된다.

연간 보고와 교육도 기업의 관리비용이다

화장품 기업의 행정 부담은 기능성 심사와 보고에만 그치지 않는다. 식약처 지방청 안내에 따르면 화장품 책임판매업자는 전년도 생산 또는 수입 실적을 정해진 기간 안에 보고해야 하고, 실적이 없는 경우에도 "실적 없음"으로 보고해야 한다. 맞춤형화장품판매업자는 사용한 원료목록을 보고해야 하며, 책임판매관리자와 맞춤형화장품조제관리사는 안전성과 품질관리에 관한 교육을 매년 수료해야 한다.

이런 제도는 품질관리와 소비자 안전을 위해 필요하다. 화장품은 피부에 직접 닿는 제품이고, 원료 관리와 사후 추적이 중요하다. 문제가 발생했을 때 제조·유통 경로와 책임판매자를 확인할 수 있어야 한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

다만 중소기업에는 정기 보고, 원료목록 관리, 교육 이수, 문서 보관이 모두 관리비용이다. 브랜드가 작을수록 전담 인력이 없고, 담당자가 바뀌면 노하우도 사라진다. 규정을 잘 몰라서 발생한 오류가 사후 제재나 판매 지연으로 이어질 수 있다.

화장품 산업의 규제비용은 단발성 인허가비가 아니다. 제품 출시 전 기능성 판단, 출시 시 표시·광고 점검, 출시 후 실적 보고와 원료 관리, 담당자 교육까지 이어지는 연속 비용이다. 이 비용을 고려하지 않으면 중소 K뷰티 브랜드의 실제 부담은 과소평가된다.

온라인 마케팅 시대, 문구 하나가 리스크가 된다

화장품은 온라인에서 팔린다. 제품 상세페이지, 라이브커머스, 숏폼 영상, 인플루언서 후기, 해외 플랫폼 상품설명까지 소비자 접점이 많다. 과거에는 패키지와 지면 광고를 관리하면 됐지만, 지금은 수십 개의 디지털 문구와 이미지를 동시에 관리해야 한다.

이 변화는 기능성화장품 규제비용을 키운다. 같은 제품이라도 네이버 스마트스토어, 쿠팡, 올리브영 온라인몰, 아마존, 쇼피, 틱톡샵에 올라가는 문구가 조금씩 달라질 수 있다. 번역 과정에서 "도움"이 "치료"로 오해될 수 있고, 소비자 후기 문구가 광고처럼 활용되면 리스크가 생길 수 있다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

대기업은 광고 문구를 사전에 검토하는 체계가 있다. 중소 브랜드는 외주 마케터, 플랫폼 담당자, 해외 대행사와 일하며 문구를 수정한다. 이 과정에서 규제 이해도가 낮으면 실수 가능성이 커진다. 제품은 안전하게 만들었는데 광고 표현에서 문제가 발생하는 경우도 생길 수 있다.

이 지점에서 정부와 업계의 과제는 명확하다. 금지 문구를 나열하는 것만으로는 부족하다. 제품 유형별로 쓸 수 있는 표현, 주의해야 할 표현, 근거자료가 필요한 표현을 더 쉽게 안내해야 한다. 디지털 광고 시대의 규제는 오프라인 라벨 시대보다 더 촘촘하고 더 빠른 안내체계를 필요로 한다.

정부도 진입 문턱을 낮춰왔다

정부도 화장품 규제 합리화를 이어왔다. 식약처는 그간 기능성화장품 심사 대상을 조정하고 이미 고시된 성분·기준에 해당하면 심사 대신 보고로 갈음할 수 있도록 절차를 간소화해 왔다. 2025년 통계 발표에서도 식약처는 안전성 평가제도의 단계적 도입, 글로벌 화장품 규제기관장 회의, 할랄 화장품 인증 지원 등 수출 지원 과제를 함께 제시했다.

범정부 차원의 흐름도 같은 방향이다. 산업통상부 국가기술표준원은 2025~2027년 3주기 적합성평가 실효성검토로 28개 부처 246개 인증제도를 재검토하고 있고, 2026년 1월 15일 국무총리 주재 국가정책조정회의에서 1차 79개 중 67개(85%) 정비방안을 확정했다. 다만 화장품 기능성 제도는 소비자 안전과 직결되는 만큼, 규제개혁의 초점은 기준 완화가 아니라 '표현 가능 범위와 절차를 미리 알 수 있게 하는 것'에 맞춰져야 한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
해외는 효능 표현을 어떻게 관리하나

효능 표현 규제는 화장품 선진 시장 어디에나 있다. 유럽연합은 화장품 효능표방(claims) 공통기준을 두고 근거 없는 표현을 규제하며, 자외선차단제는 별도 권고에 따라 표시 방식을 관리한다. 미국은 자외선차단제(sunscreen)를 화장품이 아니라 일반의약품(OTC drug)으로 분류해 훨씬 엄격하게 다룬다. 같은 선크림이라도 나라마다 법적 지위가 다른 것이다.

이 차이는 K뷰티 수출 기업에 실질적 부담이 된다. 한국에서 기능성화장품으로 허가받은 선크림이라도 미국에서는 OTC 규정을, EU에서는 효능표방 기준을 다시 통과해야 한다. 해외 사례의 시사점은 두 가지다. 하나는 한국의 기능성 제도가 국제적으로 과도한 수준은 아니라는 점이고, 다른 하나는 수출 중심 K뷰티일수록 '국내외 표현 기준을 한 번에 대조해 주는 안내체계'의 효용이 크다는 점이다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
AI로 본 기능성화장품 규제지도

AI 분석 관점에서 기능성화장품의 병목은 네 단계로 정리된다. 첫째는 기능성 해당 여부 판단이다. 제품 콘셉트와 원료, 효능 문구가 기능성 범위에 들어가는지 확인해야 한다. 둘째는 심사·보고 경로 판단이다. 이미 고시된 성분과 기준에 따라 보고 가능한지, 별도 심사가 필요한지 구분해야 한다.

셋째는 표시·광고 문구 점검이다. 기능성으로 인정받은 내용과 다르게 표현하거나, 의약품처럼 오인될 수 있는 문구를 쓰면 문제가 된다. 넷째는 변경 관리다. 원료 배합, 제형, 용기, 표시 문구, 판매 채널이 바뀔 때 기존 보고·심사 내용과 충돌하지 않는지 확인해야 한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

AI는 이 네 단계를 안내하는 도구가 될 수 있다. 중소 브랜드가 "자외선 차단 기능을 표시하는 톤업 선크림", "미백 기능을 강조한 앰플", "주름개선 기능을 표시하는 크림"처럼 제품 콘셉트를 입력하면 기능성 범위, 필요 절차, 주의해야 할 표시·광고 문구, 변경 시 확인 항목을 체크리스트로 보여주는 방식이다.

물론 AI가 최종 판단을 대신할 수는 없다. 기능성 심사와 보고 수리, 표시·광고 위반 여부는 법적 권한을 가진 기관과 사후 판단의 영역이다. 그러나 AI는 기업이 처음부터 잘못된 방향으로 제품을 설계하거나 문구를 만드는 일을 줄일 수 있다. 규제를 피하는 도구가 아니라 규제를 더 잘 지키게 하는 안내자 역할이다.

다만, 표현 안내에도 한계는 있다

AI 표현 가이드에도 분명한 경계가 있다. 첫째, 광고 표현의 위법성은 맥락에 크게 좌우된다. 같은 '환하게'라는 단어도 제품 유형, 전체 문맥, 소비자 오인 가능성에 따라 판단이 달라진다. 자동 안내가 모든 맥락을 완벽히 반영하기는 어렵다. 둘째, 안내에는 법적 효력이 없어, 사후에 표시·광고 위반으로 판단될 위험을 완전히 없애지는 못한다.

셋째, '표현 가능 범위'를 넓게 안내하면 과장광고를 조장할 위험이, 좁게 안내하면 기업의 정당한 마케팅을 위축시킬 위험이 있다. 안내체계의 목적은 표현의 자유를 넓히는 것이 아니라 회색지대의 불확실성을 줄이는 데 있어야 한다. AI는 '어떤 표현이 근거자료를 필요로 하는지'를 미리 알려주는 도구이지, 위법 여부의 최종 면죄부가 아니다. 표준 표현 데이터베이스와 사전 안내에는 반드시 식약처의 법적 검토와 주기적 갱신이 뒷받침돼야 한다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]
해법은 기능성 표현의 사전 예측 가능성이다

기능성화장품 규제의 해법은 기능성 제도를 낮추는 것이 아니다. 소비자가 믿고 제품을 선택하려면 기능성 표시는 엄격해야 한다. 다만 중소기업이 어떤 표현을 쓸 수 있고, 어떤 근거가 필요하며, 변경 때 어떤 절차를 거쳐야 하는지 더 빨리 알 수 있어야 한다.

첫째, 기능성 표현 사전 체크리스트가 필요하다. 제품 유형과 효능 문구를 입력하면 기능성 해당 여부, 보고·심사 필요성, 사용 가능한 기본 표현, 주의 문구를 안내해야 한다. 둘째, 변경 수준별 안내가 필요하다. 단순 패키지 디자인 변경, 광고 문구 수정, 원료 배합 변경, 기능성 주성분 변경은 위험도와 절차가 다르다.

셋째, 표준 표현 데이터베이스를 만들 필요가 있다. 미백, 주름개선, 자외선 차단, 탈모 증상 완화 등 기능별로 소비자 오인을 줄이면서 기업이 활용할 수 있는 기본 문구를 제공하면 불확실성이 줄어든다. 넷째, 온라인 광고 문구 검토 도구가 필요하다. 상세페이지와 숏폼 자막, 해외 번역 문구를 점검하는 방식이다. 이런 안내체계는 이재명 정부가 추진하는 디지털플랫폼정부·정부24 고도화와도 맞물린다.

[AI 일러스트 = 정성훈 기자]

이런 시스템은 기업 편의만을 위한 것이 아니다. 소비자에게도 이익이다. 기업이 기능성 표현을 명확히 이해하면 과장광고는 줄고, 소비자는 더 정확한 정보를 얻는다. 규제 준수 비용을 낮추는 것이 소비자 보호를 약화하는 것이 아니라 오히려 강화하는 길이 될 수 있다.

결론 - K뷰티 경쟁력, 규제의 예측 가능성에 달렸다

선크림 하나가 시장에 나오기까지 기업은 단순히 제형만 만드는 것이 아니다. 자외선 차단 기능을 어떻게 입증하고, 어떤 문구로 표시하며, 어떤 광고 표현을 피해야 하는지 판단한다. 미백과 주름개선 제품도 마찬가지다. 소비자는 효능 문구를 보고 제품을 고르지만, 기업은 그 문구 뒤의 심사·보고·표시·광고 기준을 통과한다.

기능성화장품 규제는 K뷰티 성장의 걸림돌만은 아니다. 오히려 한국 화장품이 세계 시장에서 신뢰를 얻는 기반이기도 하다. 문제는 신뢰를 만드는 비용이 중소 브랜드에는 출시 지연과 포장 재작업, 광고 문구 수정, 법률 검토 비용으로 누적된다는 점이다.

따라서 기능성화장품 규제개혁은 '완화'가 아니라 '정교화'여야 한다. 기능성 표시의 신뢰는 지키되, 기업이 사전에 절차와 표현 가능 범위를 예측할 수 있도록 해야 한다. AI 기반 기능성 체크리스트와 표현 가이드, 변경 수준별 사전 안내는 K뷰티 중소기업의 부담을 줄이면서 소비자 신뢰를 높이는 현실적 대안이다.

■ 한 줄 요약
기능성화장품 규제의 본질은 효능 심사와 표시 기준의 필요성이 아니라 기능성 여부 판단, 심사·보고, 표시·광고 문구, 변경 관리가 중소 K뷰티 브랜드의 출시비용으로 누적되는 구조에 있으며, 해법은 기능성 규제를 낮추는 것이 아니라 AI 기반 사전 체크리스트와 표현 가이드로 절차와 문구의 예측 가능성을 높이는 데 있다.

* [AI로 읽는 경제]는 AI 어시스턴트가 분석한 내용을 바탕으로 기자가 정리한 내용입니다. ChatGPT, Google Gemini, Perplexity, Claude AI 모델이 적용됐습니다. 상단의 'AI MY 뉴스' 로그인을 통해 뉴스핌의 차세대 AI 콘텐츠 서비스를 활용해 보기 바랍니다.

jsh@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
위고비에 도전한 새 비만약 '에페' 가격은? [서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 한미약품의 국산 비만 신약 '에페'가 위고비와 마운자로가 86%를 장악한 국내 비만치료제 시장에 뛰어든다. 후발주자인 만큼 자체 생산을 통한 가격 경쟁력과 국내 환자 임상 데이터, 기존 병·의원 영업망을 앞세워 선발 제품 중심의 처방 시장을 파고든다는 전략이다. 관건은 가격 이외의 경쟁력을 실제 처방 전환으로 연결할 수 있느냐다. 위고비와 마운자로는 글로벌 시장에서 이미 높은 인지도와 장기간의 처방 경험을 쌓은 데다 대표 임상에서 높은 체중 감량 효과를 제시했다. 에페가 연매출 1000억원 목표를 달성하려면 가격에 민감한 신규 수요를 확보하는 동시에 기존 GLP-1 치료제 사용자의 선택까지 끌어와야 한다. 17일 제약·바이오업계에 따르면 한미약품은 오는 10월 식품의약품안전처 품목허가를 목표로 에페(성분명 에페글레나타이드) 출시를 준비하고 있다. 허가 이후 연내 출시가 목표다. 한미약품 본사 전경 [사진=한미약품] ◆ 가격 경쟁력 갖췄지만…출시 이후 기존 제품 인하 변수 에페는 한미약품이 자체 개발한 주 1회 투여 글루카곤 유사 펩타이드(GLP-1) 계열 비만치료제다. 약물이 체내에서 오래 작용하도록 한 한미약품의 지속형 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용됐다. 에페가 진입할 시장은 이미 선발주자 중심으로 2강 구도가 형성돼 있다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 국내 비만치료제 시장은 2024년 2426억원에서 지난해 8195억원으로 1년 만에 3배 이상 확대됐다. 이 중 위고비와 마운자로 판매액은 각각 4833억원, 2209억원으로 두 제품이 전체 시장의 약 86%를 차지했다. 후발주자인 에페가 내세운 무기는 가격이다. 한미약품은 최종 공급가를 공개하지 않았지만 업계와 증권가에서는 4주 투약 기준 10만원대 가격이 거론된다. 현재 위고비의 시작용량인 0.25㎎의 4주분 공급가는 21만6000원, 마운자로의 시작용량인 2.5㎎은 27만8000원 수준이다. 한미약품이 가격 경쟁력을 확보할 수 있는 배경에는 자체 생산체제가 있다. 회사는 경기도 평택 바이오플랜트에서 에페를 직접 생산한다. 외부 생산 의존도를 낮춰 공급 안정성을 높이는 동시에 가격을 낮추겠다는 구상이다. 하지만 가격만으로 선발주자의 벽을 넘을 수 있을지는 미지수다. 국내에서 가장 먼저 출시된 비만치료제인 위고비는 마운자로의 국내 출시를 앞둔 지난해 용량별 차등가격제를 도입하면서 시작용량 공급가를 기존 37만2000원에서 21만6000원으로 약 42% 낮췄다. 경쟁 제품 등장에 맞춰 선발주자가 가격을 조정한 전례가 있는 만큼 에페 출시 이후 추가 가격 경쟁이 벌어질 가능성도 제기된다. 비만치료제의 핵심 경쟁력은 체중 감량 효과다. 한미약품이 공개한 에페 임상 3상 40주차 중간 결과에서 평균 체중 감소율은 9.75%였다. 체중이 5% 이상 감소한 환자는 79.42%, 10% 이상은 49.46%, 15% 이상은 19.86%였다. 선발 제품들은 글로벌 임상에서 더 높은 체중 감소율을 제시했다. 위고비는 비만 또는 과체중 성인 1961명을 대상으로 한 STEP 1 임상에서 68주 투여 후 평균 체중이 14.9% 감소했다. 체중이 5% 이상 줄어든 환자는 86.4%, 10% 이상은 69.1%, 15% 이상은 50.5%였다. 마운자로는 비만 또는 과체중 성인 2539명을 대상으로 한 'SURMOUNT-1' 임상에서 72주 후 평균 체중 감소율이 5mg 투여군 15.0%, 10mg 19.5%, 15mg 20.9%로 나타났다. 15mg 투여군에서는 70.6%가 체중을 15% 이상 줄였고, 56.7%는 20% 이상 감량했다. 다만 에페와 위고비, 마운자로의 임상은 투약 기간과 대상 환자, 용량과 시험 설계 등이 달라 체중 감소율을 단순 비교해 우열을 판단하기에 한계가 있다. 현재 공개된 에페의 임상 수치는 40주차 3상 중간 결과다. 한미약품 비만 신약 '에페' 로고 [사진=한미약품] ◆ 국내 환자 448명 임상으로 차별화, 브랜드·시장 경험은 숙제 이에 한미약품이 강조하는 에페의 차별점은 국내 환자를 대상으로 직접 확보한 임상 데이터다. 에페 임상 3상은 국내 성인 비만 환자 448명을 대상으로 실시했다. 위고비 역시 한국인을 포함한 아시아 환자 대상 임상을 진행했지만 에페는 3상 전체를 국내 비만 환자로 구성했다. 한미약품은 국내 환자로 구성된 임상을 통해 한국 진료현장에서 참고할 수 있는 데이터를 확보했다는 점을 차별화 요소로 내세운다. 다만 국내 환자 대상 임상이라는 사실 자체가 기존 치료제보다 높은 효능이나 안전성을 의미하는 것은 아니다. 임상에서 체질량지수(BMI) 30㎏/㎡ 미만 여성 환자의 평균 체중은 12.20% 감소했다. 한미약품은 이를 토대로 고도비만 환자뿐 아니라, 비만도가 낮거나 장기적인 체중 관리가 필요한 환자까지 처방 수요를 넓힐 수 있을 것으로 보고 있다. 한미약품은 에페가 GLP-1 비만치료제의 대표적인 부작용인 구역과 구토 등 위장관계 이상반응이 기존 제품 대비 낮다는 점도 내세우고 있다. 구역과 구토는 비만치료제의 투약을 중단하게 하는 요인으로 거론된다. 그러나 브랜드 인지도와 시장 경험에 있어서는 선발주자의 우위가 뚜렷하다. 위고비와 마운자로는 각각 노보 노디스크와 일라이 릴리라는 글로벌 대형 제약사의 제품으로, 해외에서 이미 대규모 판매와 처방 경험을 축적했다. 환자들의 실제 사용 경험과 장기 데이터가 쌓였다는 점도 후발주자인 에페가 단기간에 따라잡기 어려운 부분이다. 반면 한미약품은 국내 병·의원을 대상으로 구축한 영업망과 자체 생산능력을 갖추고 있다. 기존 영업망을 치료제 처방으로 연결할 수 있느냐가 후발주자의 한계를 극복할 변수가 될 것이라는 평가가 나온다. 한미약품은 에페를 연 매출 1000억원 이상 품목으로 육성한다는 목표를 세웠다. 목표 달성을 위해서는 가격 경쟁력 등 회사가 내세운 강점을 처방 확대로 연결할 수 있어야 한다.  한 업계 관계자는 "에페는 가격과 국내 환자 대상 임상 데이터에서 차별화 요소가 있지만 위고비와 마운자로는 높은 인지도와 처방 경험을 확보한 제품"이라며 "후발주자인 만큼 실제 진료 현장에서 의사와 환자의 선택을 얼마나 바꿀 수 있느냐가 시장 안착의 관건"이라고 봤다. sykim@newspim.com 2026-09-17 15:33
사진
李, 일정 최소화 '18일 회견' 준비 몰두 [서울=뉴스핌] 김미경 기자 = 이재명 대통령이 18일 기자회견을 하루 앞둔 17일 공식 일정을 최소화하고 회견 준비에 몰두했다. 이 대통령은 지난 14일부터 3일간 중앙아시아 5개국 정상과 연쇄 회담을 하고 1차 한-중앙아시아 정상회의를 주재하며 외교 일정으로 숨가쁘게 지냈다.  이 대통령이 기자회견 일정을 18일로 정한 것도 외교 일정을 모두 마무리하고 하루 정도 준비하는 시간이 필요하다는 판단을 한 것으로 보인다.  이 대통령은 이날 통상 목요일에 열던 수석보좌관회의도 없이 파티 비롤 국제에너지기구(IEA) 사무총장을 접견하는 일정만 소화한다.  이재명 대통령이 취임 1주녁 기자회견에서 주택공급을 위해 재건축·재개발도 속도를 내야한다고 말했다. [사진=청와대]  ◆청와대 "국민이 궁금한 국정 현안, 진솔하게 소통할 것" 이 대통령은 비롤 사무총장 접견 외 나머지 시간은 회견 준비에 쓸 것으로 예상된다. 이 대통령은 참모들에게서 분야별 핵심 쟁점과 추진 방향을 보고받고 예상 질문을 추려 답변을 거듭 다듬는 것으로 알려졌다. 회견은 18일 오전 10시 청와대 영빈관에서 열린다. 모두발언과 질의응답, 마무리 발언을 합쳐 90분가량 진행한다는 계획이다. 기자회견에는 내·외신 기자 150여 명이 참석한다. 질의응답은 정치·외교와 정책·경제 두 분야로 나눠 주제 제한 없이 진행하고 실시간 국민 댓글도 소개한다. 청와대는 회견 제목을 수식어 없이 '이재명 대통령 기자회견'으로 정했다. 회견장 배경막에는 '국민의 뜻, 국민의 삶, 더 살피겠습니다'라는 문구를 건다. 성기홍 청와대 홍보소통수석은 지난 15일 브리핑에서 "대통령의 확고한 개혁 의지와 민생 최우선 국정 기조, 더 단단한 국민 통합의 메시지를 전하는 자리가 될 것"이라고 했다. 이어 "국민이 궁금해하고 듣고 싶어 하는 국정 현안을 진솔하고 충실하게 소통하려 한다"고 설명했다. [서울=뉴스핌] 이건주 기자 = 8일 오전 서울 중구 하나은행 딜링룸에서 이재명 대통령 취임 1주년 기자회견 '대체불가 대한민국'이 생중계되고 있다. 2026.06.08 kunjoo@newspim.com ◆연임·공소취소·파병 정치 현안에 부동산·증시 민생 현안 산적  회견의 관심은 산적한 현안에 이 대통령이 과연 명확한 입장을 밝힐 것인지다. 특히 공소 취소와 연임 헌법 개정(개헌) 논란은 피할 수 없는 질문이다. 집권 여당인 더불어민주당은 '조작기소 특검법안'을 9월 중 처리하겠다고 예고했다. 특검에 공소취소 권한을 줄지가 핵심 쟁점이다. 이 대통령 사건 공소 취소를 앞장서 주장했던 김승원 의원이 법무부 장관 후보자로 지명됐고 민주당 주도로 국회 인사청문 경과보고서가 채택됨에 따라 야권의 공세는 더 거세졌다. 인사 검증 문제에 대한 언론의 질의도 예상된다. 용혜인 전 성평등가족부 장관 후보자는 자진사퇴했고 김승원 후보자는 '식약처 청탁 의혹'에 휩싸였다. 미국 요청에 따른 호르무즈 해협 파병 검토와 대미 투자 협상 관련 질문도 이 대통령에게는 고난도 문제다.  민생 현안으로는 부동산이 첫손에 꼽힌다. 정부는 취임 후 8·13 대책을 포함해 6차례 부동산 대책을 내놨다. 하지만 한국부동산원 집계에 따르면 서울 아파트 주간 매매 가격이 지난해 2월 첫째 주부터 83주 연속 올랐다. 문재인 정부 시절 세운 최장 기록(85주)에 바짝 다가섰다. 강남 3구 집값은 약세로 돌아섰지만 수도권 중저가 아파트값이 오르고 전세 매물 품귀와 월세 상승이 이어지고 있다. 부동산 정책 효과에 대한 논란이 적지 않다.  이재명 대통령이 8일 청와대 영빈관에서 취임 1주년 기자회견을 하고 있다. 2026.06.08 [사진=청와대] ◆이 대통령 "임기는 헌법상 명확하게 제한"…이번엔 어떤 답 낼까 이 대통령이 앞서 일부 현안에 짧게 입장을 밝히기는 했지만 대체로 원론적 언급에 그친 경우가 많았다.  연임 개헌 논란을 두고는 프랑스 국빈방문 중이던 지난 9일(현지시간) 파리 동포 오찬간담회에서 "(대통령) 임기는 헌법상 명확하게 제한돼 있다"고 했다. 취임 초 해외 순방을 자주 다니는 이유를 설명하는 차원의 언급이었지만 연임 논란을 의식한 우회적 입장 표명이라는 해석이다.  공소 취소와 관련해서는 지난 6월 8일 진행한 취임 1주년 회견에서 "(조작기소 여부의) 진상 규명은 해야 한다"는 원론적 답변을 내놨다. 이 대통령은 당시 공소 취소 특검에 대한 질문을 받고 "결론적으로 법과 상식대로 하면 된다"며 "최소한의 진상규명을 해야 한다"고 했다. 이 대통령은 "뭔가 문제는 있어 보인다. 주관적 판단은 있지만 객관적으로도 문제가 있어 보이는 것이 꽤 많다"며 "잘못된 게 있으면 바로 잡고 없으면 그냥 놔두면 된다. 잘못됐으면 취소하고 잘못된 게 아니면 놔두는 것"이라고 했다. 사실상 공소가 잘못됐으면 바로 잡아야 한다는 취지의 설명이었다.  ◆여권에서도 "공소취소·연임 명확한 입장 내야" 목소리 강해   야권뿐 아니라 여권에서도 이 대통령이 민감한 현안에 대해 명확한 입장 표명을 해야 한다는 목소리가 강하다. 장동혁 국민의힘 대표는 이날 최고위원회의에서 "기자회견이 의미가 있으려면 그동안의 오만과 무능부터 국민에게 사과해야 한다"며 "부동산과 이란 파병 문제 등 모든 정책에서 국정 기조 대전환을 선언하고 국민이 납득할 분명한 답을 내놓길 바란다"고 요구했다. 한병도 민주당 원내대표는 정책조정회의에서 "기자회견은 국민 목소리를 경청하고 국정 현안을 두고 진솔한 대화를 나누는 소통의 장이 될 것"이라고 강조했다.  이광재 민주당 의원은 "공소 취소는 정무적이고 정치적인 문제이니 대통령이 언급할 것으로 본다"고 했다. 여권의 한 중진 의원은 "대통령이 연임 개헌이나 공소 취소와 관련해 명확한 입장을 내놓지 않는다면 향후 국정 운영이 쉽지 않을 것"이라고 우려했다.  이재명 대통령이 8일 청와대 영빈관에서 취임 1주년 기자회견을 하고 있다. 2026.06.08 [사진=청와대] ◆9주 연속 지지율 하락…추석 전 기자회견, 반등 할까  이번 기자회견은 추석 연휴를 앞두고 열리는 만큼 지지율 반등의 분수령으로 꼽힌다. 여론조사 전문기관 리얼미터가 14일 공개한 9월 2주차 주간동향(에너지경제신문 의뢰, 7~11일, 무선 자동응답 방식 조사, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±2.0%포인트, 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지 참조)을 살펴보면 이 대통령의 국정수행 긍정평가는 9주 연속 하락해 취임 후 최저치인 33.8%였다. 부정평가는 63.3%로 처음 60%대에 올라섰다. 리얼미터는 외교 행보에도 개각 인선 논란과 호르무즈 파병 검토, 부동산 정책 불확실성이 겹친 데다 진보층과 20대 이탈이 더해진 것을 하락 주요 원인으로 분석했다.  한국갤럽이 17일 발표한 '2026 대한민국 신뢰도 조사'(시사IN 의뢰, 6~8일, 유선전화와 휴대전화 무작위 전화걸기 전화면접조사)에서는 이 대통령이 정치인 중 2위로 내려앉았다. 이 대통령은 2021년 이후 해당 조사에서 줄곧 가장 신뢰하는 정치인 1위였다. 올해 조사에서는 한동훈 무소속 의원에게 1위를 내줬다.  이 대통령에 대한 신뢰도 조사에서는 '신뢰한다' 35.9%, '불신한다' 50.4%였다. 지난해 조사에서는 이 대통령을 신뢰한다는 응답이 51.2%, 불신한다는 응답이 34.1%였다. 신뢰와 불신의 국민 평가가 1년 만에 뒤집어졌다.  the13ook@newspim.com 2026-09-17 14:37
기사 번역
결과물 출력을 준비하고 있어요.
종목 추적기

S&P 500 기업 중 기사 내용이 영향을 줄 종목 추적

결과물 출력을 준비하고 있어요.

긍정 영향 종목

  • Lockheed Martin Corp. Industrials
    우크라이나 안보 지원 강화 기대감으로 방산 수요 증가 직접적. 미·러 긴장 완화 불확실성 속에서도 방위산업 매출 안정성 강화 예상됨.

부정 영향 종목

  • Caterpillar Inc. Industrials
    우크라이나 전쟁 장기화 시 건설 및 중장비 수요 불확실성 직접적. 글로벌 인프라 투자 지연으로 매출 성장 둔화 가능성 있음.
이 내용에 포함된 데이터와 의견은 뉴스핌 AI가 분석한 결과입니다. 정보 제공 목적으로만 작성되었으며, 특정 종목 매매를 권유하지 않습니다. 투자 판단 및 결과에 대한 책임은 투자자 본인에게 있습니다. 주식 투자는 원금 손실 가능성이 있으므로, 투자 전 충분한 조사와 전문가 상담을 권장합니다.
안다쇼핑
Top으로 이동