세계 최고 수준 GMP 설비…26개국 수출 채비
무균 아이솔레이터·BFS 적용…글로벌 CDMO 정조준
하이테크파크 입주로 인허가·물류 경쟁력 확보
[베트남 호치민=뉴스핌] 서영욱 기자 = "한국, 유럽, 미국 GMP 인증을 모두 획득할 수 있도록 설계했습니다. 이 안약 공장은 저희 회사의 새로운 심장입니다."
지난 6일 방문한 베트남 호치민시 사이공 하이테크파크(SHTP)에 위치한 삼일제약의 글로벌 점안제 위탁생산개발(CDMO) 공장. '첨단 설비의 집약체'로 소개된 이 공장은 국내 제약기업으로선 드물게 세계 최고 수준의 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)에 맞춘 생산시설을 구축, 글로벌 제약사들의 '러브콜'을 받고 있다.
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| [베트남 호치민=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼일제약 베트남 공장 가동 모습 2025.06.06 syu@newspim.com |
삼일제약의 김희창 베트남법인장은 1시간 넘는 현장 브리핑에서 자부심을 감추지 않았다. 지난 2022년 11월에 준공된 이 공장은 독일의 전문 GMP 설계사 NNE(Novo Nordisk Engineering)의 자문을 받아 자동화·스마트 설비를 대대적으로 적용했다. 현재는 세계보건기구(WHO) GMP를 획득한 상태이며, 미국 식품의약국(FDA), 유럽(EU), 한국의 인증도 순차적으로 준비 중이다.
제약 산업에서 GMP는 단순한 인증이 아닌, '신뢰' 그 자체다. 미국을 비롯해 유럽, 일본, 한국 등 국경을 넘는 까다로운 규정을 모두 만족시켜야만 수출이 가능하다. 인증에 실패하면 수천억 원이 투입된 공장을 매각해야 할 수도 있다. 실제로 국내 한 기업은 해외 공장을 GMP 인증 실패로 매각한 사례도 있다.
김희창 법인장은 "생명과 직결된 산업이라 진입장벽이 높다"며 "하지만 최신 설비로 GMP 트렌드를 선도하고 있다"고 강조했다.
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| [베트남 호치민=뉴스핌] 서영욱 기자 = 삼일제약 베트남 공장 가동 모습 2025.06.06 syu@newspim.com |
공장은 3개 층으로 나뉜다. 1층은 정제수·주사용수 등 유틸리티 시설과 중앙 자동창고가, 2층은 본격적인 생산라인이, 3층은 미생물·이화학 실험실이 자리한다. 생산 설비로는 BFS(Blow-Fill-Seal) 라인 2대와 멀티도즈 충전 라인 1대를 보유하고 있으며, 시간당 3만 개의 앰플과 1만5000개의 멀티도즈 점안제를 생산할 수 있다.
특히 주목할 점은 '세계 최대 규모의 무균 아이솔레이터 시스템'이다. 독일 프렌질사와 공동 개발한 이 시스템은 감마 멸균된 자재를 VHP 방식(과산화수소 멸균 방식)으로 10분 이내에 투입할 수 있게 했다. 김 법인장은 "삼일제약이 아이디어를 제공하고, 프렌질이 이를 개발해 유럽 특허를 받았다. 특허는 없지만 우리는 연구개발비 부담 없이 최신 기술을 확보했다"고 설명했다.
생산뿐 아니라 품질관리도 철저하다. 공정 전 과정은 오토메이션 시스템으로 통제되며, CIP 세척 시스템(장비와 배관을 분해하지 않고 청소할 수 있는 시스템)과 라벨 비전 검수 장치 등 최신 장비가 곳곳에 배치돼 있다. 강승윤 삼일제약 신규플랜트추진팀 과장은 "모든 데이터는 자동 기록되며 인적 오류를 최소화한다"고 강조했다.
현재는 검증용 시생산 단계로, 실질적인 제품 판매는 이뤄지지 않는다. 그럼에도 대만 포모사와의 CMO 계약을 통해 26개국 수출이 예정돼 있고, 인증만 완료되면 바로 출하가 가능하다.
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| 삼일제약 베트남 공장 전경 [사진=삼일제약] |
삼일제약이 베트남을 선택한 이유는 무엇일까. 김 법인장은 "한국은 삼성바이오, 셀트리온 등 바이오 강자들의 인력 흡수로 인력난이 심각하다"며 "베트남은 내수시장 규모가 크고 인허가 및 물류 측면에서도 효율적"이라고 배경을 설명했다.
그는 "공장이 위치한 SHTP는 베트남 내에서도 특별한 하이테크 산업 전용 구역으로, 입주를 위해선 400페이지에 달하는 제안서를 제출하고, 7인 위원회의 만장일치 승인을 받아야 한다"며 "삼일제약은 이 조건을 충족해 입주에 성공했으며, 다양한 세제 혜택과 함께 건폐율·용적률 등 건축 조건도 타 공단보다 우수하다"고 전했다.
삼일제약은 이 부지 옆에 동일한 규모의 생산동을 추가로 지을 수 있는 공간도 확보해 둔 상태다. 확장 여부는 추후 시장 반응에 따라 결정될 예정이다. 김 법인장은 "엄격한 입주 조건과 우수한 혜택을 갖춘 공단에 입주한 기업으로서, 글로벌 제약사들과 활발한 협력 논의를 이어가고 있다"고 강조했다.
syu@newspim.com
