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[서울=뉴스핌] 황숙혜 기자 = 미국 식품의약청(FDA)이 백신 승인 방식을 변경한 가운데 투자자들은 기존의 백신 대표주자인 화이자(PFE)와 모더나(MRNA)에 미칠 영향을 파악하는 데 분주한 움직임이다.

중국과 홍콩에 이어 대만과 태국, 싱가포르까지 점차 광범위하게 확산되는 신종 코로나바이러스(코로나19)가 백신 수요를 끌어올릴 것이라는 기대가 번지는 가운데 미 식품의약청(FDA)의 정책 기조가 투자 심리를 압박하는 모양새다.

미국 언론에 따르면 식품의약청(FDA)은 코로나19 백신을 업데이트할 때 65세 이상 고령자와 고위험군에 대해서는 기존처럼 면역 반응 데이터만으로 승인하는 한편 64세 미만의 건강한 성인에 대해서는 무작위 임상 시험을 시행하도록 하는 새로운 지침을 내렸다.

팬데믹 사태가 지구촌을 강타했던 2020년부터 최근까지 식품의약청(FDA)은 코로나19 백신을 일반적인 독감 백신과 마찬가지로 면역 반응 데이터만 확인하도록 했고, 새로운 임상 실험이 없이도 승인이 가능했다.

하지만 앞으로 고위험군에게는 백신 접종을 승인하되 저위험군에 대해서는 엄격한 임상 실험 데이터를 요구한다는 방침이다.

이와 함께 식품의약청(FDA)은 백신을 매년 자동으로 업데이트 하는 것이 아니라 바이러스가 실제로 크게 변했을 때만 백신을 바꾸기로 했다고 밝혔다.

이에 대해 주요 외신들은 바이든 행정부의 경우 팬데믹 긴급 상황이라는 점을 감안해 제약 업체에 임상 실험을 면제해 줬지만 이제 코로나19 위험이 줄어들었기 때문에 정상적인 승인 과정을 거치겠다는 의미로 해석했다. 간단히 말하면 코로나19 백신 승인이 과거에 비해 까다로워진다는 얘기다.

일단, 달라진 정책 기조에 대한 월가의 반응은 부정적이다. 무엇보다 비용 측면에서 제약사들의 부담이 커질 수밖에 없다는 지적이다. 식품의약청(FDA)이 요구하는 무작위 임상 실험을 진행하는 데 수 천만달러에서 많게는 수 억달러의 비용이 발생한다고 업계 전문가들은 말한다.

최근까지는 면역 반응 데이터만 확인했지만 이제 대규모 임상 실험이 필요하고, 비용 상승은 불가피하다는 의견이다. 뿐만 아니라 개발 기간도 6개월에서 1년 가량 더 길어질 수 있다고 전문가들은 말한다.

이번 정책 변화가 수익성 측면에서 부정적이라는 데 이견의 여지가 없다. 개발 비용이 상승하는 동시에 64세 미만 건강한 성인에 대해서는 엄격한 잣대를 적용하는 만큼 시장 규모가 위축될 것이라는 전망이다.

백신의 매년 자동 업데이트가 아니라 필요한 경우에만 업데이트 한다는 지침 역시 관련 업체들의 연간 매출에 부정적인 요인이라는 의견에 힘이 실린다.

다만, 코로나19 백신 시장에 새로운 제약사들의 진입을 제한해 최근과 같은 코로나19 재확산에도 경쟁이 과열되는 사태가 발생할 가능성이 낮아졌다고 월가는 판단한다.

코로나19 양대 축으로 통하는 화이자와 모더나 주가는 2021년 고점에서 크게 떨어졌다. 특히 나스닥 시장에서 거래되는 모더나의 주가 하락이 두드러졌다. 팬데믹 사태 이전 15달러 선에서 등락했던 업체의 주가는 2021년 백신 효과로 450달러까지 치솟았고, 이후 추세적으로 하락해 5월21일(현지시각) 25.80달러에 거래를 마쳤다.

화이자 주가는 2021년 12월 59달러까지 올랐다가 하락 반전, 5월21일 23.04달러에 거래됐다. 고점 대비 반토막이 났지만 모더나에 비해 낙폭이 상대적으로 제한적이다.

시장 전문가들은 고점 대비 94% 폭락한 모더나보다 화이자가 상대적으로 매력적이라고 판단한다. 코로나19 백신 이외에 다양한 의약품 포트폴리오를 보유하고 있어 이번 식품의약청(FDA)의 백신 정책 변화에 따른 타격이 모더나에 비해 작다는 얘기다.

반면 모더나의 경우 코로나19 백신이 연간 매출액의 대부분을 차지하고, 그 밖에 다른 제품 포트폴리오가 취약한 실정이다.

주요 외신에 따르면 업체는 2025년 1분기 9억7100만달러, 주당 2.52달러의 손실을 냈다. 전년 동기 11억8000만달러에서 완만하게 줄었지만 대규모 적자에서 벗어나지 못했다. 다만, 1분기 주당 손실액은 월가의 예상치인 3.12달러를 밑돌았다.

매출액은 크게 위축됐다. 업체는 1분기 1억800만달러의 매출액을 기록해 투자은행(IB) 업계가 예상했던 1억620만달러를 상회했지만 전년 동기에 비해 35% 큰 폭의 매출 감소를 나타냈다. 매출 급감과 적자 지속은 코로나19 백신 접종율이 떨어지면서 제품 판매 규모가 위축됐기 때문이다.

모더나는 2025년 연간 매출액 전망치를 15억~25억달러로 제시했다. 애널리스트의 평균 전망치는 20억900만달러로 파악됐다. 시장 전문가들은 팬데믹 당시 한 때 200억달러에 달했던 업체의 현금 보유량이 빠르게 소진하는 상황에 대해서도 커다란 우려를 나타낸다.

경영진은 2027년까지 비용 절감에 나선다는 계획을 밝혔다. 2025년 64억달러로 예상되는 일반회계원칙(GAAP) 기준의 비용을 2027년 47억~50억달러로 감축한다는 얘기다.

리링크 파트너스는 보고서를 내고 "모더나가 2028년까지 현금 분기점(Cash Break Even)에 도달한다는 목표를 달성하기는 쉽지 않을 것"이라고 전했다.

일부에서는 강력한 낙관론을 펼친다. 브룩라인 캐피탈 마켓은 보고서를 내고 업체의 12개월 목표주가를 198달러로 제시하고 매수를 추천했다. 임상 3상을 진행중인 코로나19 백신 mRNA-1083이 2026년 본격 판매될 예정이고 2030년 매출액이 22억3000만달러까지 뛸 것이라는 관측이다.

한편 화이자는 1분기 '어닝 서프라이즈'를 연출했다. 업체는 1분기 137억달러의 매출액을 달성해 월가의 기대치에 부합하는 성적을 냈고, 조정 주당순이익(EPS)은 0.92달러로, 애널리스트 전망치인 0.64달러를 크게 웃돌았다.

경영진은 2025년 조정 주당순이익(EPS) 전망치를 2.80~3.00달러로 제시하고, 매출액이 610억~640억달러에 이를 것으로 내다봤다.

제퍼리스는 보고서를 통해 화이자의 목표주가를 30달러에서 33달러로 상향 조정하고 '매수' 투자 의견을 내놓았다. 최근 종가에서 43% 상승 가능성을 예고한 셈이다.

업체가 항암제 사업 부문을 대폭 강화하는 움직임이 향후 실적과 주가 전망을 낙관하게 한다고 제퍼리스는 설명했다.

주요 외신에 따르면 화이자는 중국 제약업체 3S바이오와 파트너십을 체결하고, 업체가 개발중인 항암제를 중국 이외 시장에서 독점 판매하기로 했다. 거래 규모는 대략 60억달러에 이르고, 화이자는 이 중 12억5000만달러를 선지급하기로 했다. 이와 별도로 1억달러를 업체에 투자할 예정이다.

3S바이오가 개발 중인 항암제는 비소세포성 폐암 치료제로, 2025년 중 임상 3상 실험을 추진할 계획이다.

shhwang@newspim.com