[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 동아쏘시오홀딩스의 자회사 에스티젠바이오가 적자 꼬리표를 떼고 실적 개선에 속도를 내고 있다. 올 1분기에는 스텔라라 바이오시밀러 '이뮬도사'의 상업화 매출 발생으로 매출과 영업이익 모두 큰 폭으로 성장했다.

30일 동아쏘시오홀딩스에 따르면 에스티젠바이오는 올 1분기 매출 191억원, 영업이익 19억원을 기록했다. 전년 동기 대비 각각 63.8%, 556.1% 증가한 수치다. 영업이익이 대폭 늘어난 배경으로는 생산 안정화와 효율화가 꼽힌다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 에스티젠바이오 전경 [사진=에스티젠바이오] 2024.09.11 sykim@newspim.com

에스티젠바이오는 2015년 동아쏘시오홀딩스에서 물적 분할한 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 전문 기업이다. 그간 그룹 자회사 중 유일하게 적자를 지속하며 아픈 손가락으로 꼽혀왔다. 2019년 기준 영업적자는 341억원까지 확대됐으나, 2023년 4분기부터 연속으로 분기 흑자를 기록하기 시작했다.

동아에스티가 개발한 '이뮬도사'의 생산을 전담하면서 매출도 성장하기 시작했다. 지난해 이뮬도사의 유럽향 상업화 매출이 발생하면서 매출은 전년 동기 대비 14.4% 늘었다.

이뮬도사는 얀센이 개발한 스텔라라의 바이오시밀러로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 질환 치료제다. 동아에스티는 지난해 미국과 유럽에서 이뮬도사의 품목허가를 획득하며 시장 진출 발판을 마련했다. 현재 유럽 시장에 진출했으며, 다음 달 미국 진출을 앞두고 있다.

올해는 1분기를 시작으로 에스티젠바이오의 실적 성장이 더욱 가속화될 것으로 보인다. 지난해 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)으로부터 잇따라 cGMP(우수의약품 제조·품질관리 기준) 인증을 획득하며 글로벌 위탁생산(CMO) 기반을 마련했기 때문이다.

에스티젠바이오는 지속적인 투자와 글로벌 규제기관 요구사항에 부합하는 cGMP 내재화 및 고도화를 통해 첫 번째 미국과 유럽 실사임에도 불구하고 FDA 및 EMA 승인을 한 번에 획득하는 성과를 거뒀다.

해외 규제기관 허가 경험이 쌓이자 의약품 개발과 생산을 원하는 기업들의 요청도 늘어나고 있다. 에스티젠바이오는 제안 요청이 2023년 기준 5개사 12개 품목에서 2024년 12개사 24개 품목으로 증가했다고 밝혔다. 이 중 8건은 계약을 완료한 상태다.

증권가는 에스티젠바이오가 이뮬도사의 미국, 유럽 발매에 따른 상업화 물량 증가로 올해 매출 985억원, 영업이익 99억원을 달성할 것으로 전망하고 있다.

에스티젠바이오는 "생산안정화와 영업효율화로 올 1분기 영업이익이 증가했다"며 "지난해 글로벌 트랙레코드 확보 후 제안요청서도 늘고 있는 상황"이라고 말했다.

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