SK바이오사이언스 "코로나19 백신 내년 상반기 상용화 목표"

기사입력 : 2021년08월10일 10:51

최종수정 : 2021년08월10일 10:51

임상1/2상서 완치자 혈청 대비 5~8배 중화항체 유도 확인
임상3상 수행 위한 글로벌 협력...개발시 전세계 백신 접근 가능성

[서울=뉴스핌] 김경민 기자 = SK바이오사이언스가 국내 업체 최초로 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상 3상에 진입한다. SK바이오사이언스는 내년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수하는 동시에 변이주 항원을 활용한 임상도 연내에 진행할 방침이다.

SK바이오사이언스는 10일 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 긍정적인 임상1/2상 중간 데이터를 기반으로 임상 3상 시험계획(IND)을 국내 식약처로부터 최종 승인받았다고 밝혔다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획이 식약처로부터 승인된 건 이번이 처음이다.

[로고=SK바이오사이언스]

◆글로벌 협력체 총력 지원...재정부터 기술까지

CEPI(전염병대비혁신연합)가 최초로 지정한 차세대 코로나19 백신 후보물질인 GBP510은 전례 없는 글로벌 협력체의 지원 아래 임상 3상에 진입하게 된다. GBP510을 중심으로 국경을 초월한 재정적, 기술적, 제도적 협력이 이뤄지면서 백신 개발에 대한 기대감도 한층 높아졌다는 평가다.

먼저 GBP510의 개발 비용은 국제민간기구인 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI가 지원한다. GBP510의 초기 개발 단계부터 함께 해온 빌&멜린다게이츠재단과 CEPI는 최대 총 2억 1370만 US달러(한화 약 2450억원)의 자금을 지원해왔고 이 중 약 1억 7300만 US달러가 임상 3상 등의 연구개발비로 활용된다. SK바이오사이언스는 임상 3상과 인허가, 연간 수억 회분 생산 규모의 상업 공정 개발 및 관련 원자재 도입, 변이주에 대비한 추가 연구 등에 연구개발비를 투입할 예정이다.

미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(Institute for Protein Design·IPD)는 GBP510의 면역 효과를 최대로 끌어올리는 데 기여했다. GBP510의 '수용체 결합 단백질(RBD)'에는 SK바이오사이언스의 유전자 재조합 기술과 IPD의 '자체 결합 나노입자(Self Assembly Nanoparticle)' 디자인 기술이 적용됐고 안정적으로 구조화된 RBD 나노입자가 매우 높은 수준으로 중화항체를 유도하고 바이러스 증식을 차단하는 것으로 확인됐다.

GBP510의 백신 효과를 향상시키기 위해 영국 제약사 글락소스미스클라인(GlaxoSmithKline·GSK)도 협력키로 했다. SK바이오사이언스는 단독 투여시 보다 백신의 잠재적인 면역반응을 향상시키도록 설계된 GSK의 팬데믹 면역증강제 기술을 결합, GBP510의 임상 3상을 진행하게 된다. GSK의 팬데믹 면역증강제 기술은 스파이크 단백질 항원을 광범위하게 자극함으로써 뚜렷하고 지속적인 면역반응을 유도한다.

◆고대 구로병원 등 14개 국내 기관 및 유럽·동남아 등서 임상 3상 실시

GBP510의 글로벌 임상 3상 진행에는 IVI(International Vaccine Institute·국제백신연구소)가 함께 한다. IVI는 유럽, 동남아 등에서 GBP510의 다국가 임상 3상을 수행하고 SK바이오사이언스는 이를 바탕으로 WHO PQ(Pre-qualification·사전적격성평가) 인증과 각 국가별 긴급사용허가 획득 준비 절차를 진행할 예정이다.

SK바이오사이언스는 IVI가 이미 세계 여러 국가에서 글로벌 기업들과 코로나19 백신의 개발을 함께 하고 있는 만큼 기존 네트워크를 활용하면 임상 진행과 허가의 속도가 보다 빨라질 것으로 기대하고 있다.

국내에선 고려대 구로병원 등 14개 임상기관이 GBP510 임상3상을 수행한다. SK바이오사이언스와 14개 임상기관은 비교임상 방식으로 GBP510의 면역원성 및 안전성을 평가하게 되며 보건복지부와 식약처 등 보건당국은 국내에서 진행되는 임상 3상이 보다 빠르게 수행되고 글로벌에서 그 결과를 인정받을 수 있도록 행정적·제도적 절차를 지원할 예정이다.

SK바이오사이언스와 질병관리청 국립보건연구원, IVI는 최근 다국가 임상 3상 공동분석을 위한 협약도 체결했다. 협약에 따라 3개 기관은 임상 3상 시험 검체의 중화항체 분석을 공동으로 진행해 보다 정확하고 신속한 결과를 도출하게 된다.

SK바이오사이언스 연구원이 백신 개발을 위한 연구를 진행하고 있다. [사진=SK바이오사이언스 제공]

◆내년 상반기 상용화 목표...전세계 폭넓은 백신 접근성 확보

GBP510은 CEPI가 지난해 차별화된 코로나19 백신 후보물질을 지원하고자 가동한 'Wave2(차세대 코로나19 백신)' 프로젝트의 최초 대상으로 선정돼 상용화되면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.

GBP510에 적용된 합성항원 백신 플랫폼은 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 장기보관도 가능할 것으로 예상돼 저개발국에서도 접근성을 확보할 수 있을 것으로 보인다.

수입에 의존하고 있는 국내 코로나19 백신 수급 상황에도 숨통이 트일 전망이다. SK바이오사이언스의 기술력으로 개발된 국산 백신인만큼 자체적으로 생산 및 공급 계획을 수립할 수 있고 장기적으로 플랫폼 기술을 기반으로 변이 바이러스에 보다 빠른 대처가 가능해 백신주권을 확보할 수 있게 된다.

SK바이오사이언스의 백신공장인 안동 L하우스를 통해 백신 개발 즉시 연간 수억회 물량의 대규모 상업 생산을 진행할 수 있고 공장 내 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다는 것도 강점이다. L하우스의 코로나19 백신 제조 시설은 올 초 유럽 EU-GMP(Good Manufacturing Practice·우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)를 획득하는 등 세계적 수준의 기술력을 입증해 선진국을 포함한 글로벌 시장 진출의 계기를 마련한 바 있다.

아울러 SK바이오사이언스는 코로나19 바이러스의 변이주에 대한 연구도 지속하고 있다. GBP510 개발 기술로 변이주 항원을 활용한 임상을 연내 진행할 예정이고 GBP510 개발이 완료되면 백신 플랫폼으로 확보해 어떤 변이에도 빠르게 대처할 수 있도록 준비한다는 계획이다.

안재용 SK바이오사이언스 사장은 "긴장의 끈을 놓지 않고 안전성과 효과성이 담보된 백신을 신속하게 개발해 코로나 이전의 일상을 되찾기 위한 전세계의 노력에 보탬이 될 것"이라고 말했다.

kmkim@newspim.com

사진

가덕신공항 공사기간 22개월 연장 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 국토교통부와 가덕도신공항건설공단이 가덕도신공항 부지조성공사를 연내 재입찰하기로 했다. 앞선 사업자 선정이 네 차례나 유찰되고 수의계약 추진도 중단되면서 표류하던 사업에 대해, 정부와 공단이 정상화 로드맵을 마련해 다시 추진에 나선 것이다. 부산 강서구 가덕도신공항 예정지 부지가 내려다보이는 대항전망대에 위치한 비행기 모형 [사진=최지환 기자] 21일 국토교통부와 가덕도신공항건설공단은 가덕도신공항 부지조성공사를 설계·시공 일괄입찰(턴키) 방식으로 연내 입찰 공고할 계획이라고 밝혔다. 가덕도신공항 사업이 네 차례 유찰되고 현대건설 컨소시엄과의 수의계약 절차가 중단된 이후 사업 지연 우려가 커진 데 따른 조치다. 정부와 공단은 입찰방식과 공사기간, 사업관리 체계 전반에 대한 기술 검토를 거쳐 사업 재개 방안을 마련했다. 가덕도신공항 공사는 부산 강서구 가덕도 일대 666만9000㎡에 활주로와 방파제 등을 포함한 공항 시설 전반을 건설하는 사업이다. 본래 개항 목표는 2029년 말이었으나, 올 5월 기존 우선협상대상자로 지정된 현대건설 컨소시엄(이하 현대건설)이 해상과 육상을 아우르는 대규모 고난도 공사임을 고려할 때 108개월의 공사 기간이 필요하다는 입장을 고수하자 국토부가 지위를 박탈하면서 착공이 지연되고 있다. 입찰은 턴키 방식으로 추진된다. 해상 연약지반이 두껍게 분포한 가덕도 지역 특성을 고려해 토석 채취, 연약지반 처리, 방파제 설치, 해상 및 육상 매립, 활주로 설치 등 복합 공정을 유기적으로 연계할 수 있도록 시공사의 책임성과 전문성을 강화하기 위한 선택이다. 공사기간은 연약지반 안정화 확보에 중점을 두고 기존 84개월에서 106개월로 연장했다. 정부는 지반 계측을 통해 안정화가 앞당겨질 경우 후속 공정을 신속히 연계해 전체 공기를 탄력적으로 운영한다는 방침이다. 해상공사 장비 제작 기간과 공사용 도로 개설 등 사전 준비 기간도 반영됐다. 공사비는 당초 10조5000억원에서 건설투자 GDP디플레이터 상승률을 적용해 10조7000억원으로 상향 조정된다. 공단은 종합적 사업관리(PgM) 체계 도입을 통해 토목·건축·항행시설 등 복수 프로젝트를 통합 관리하고, 관계기관 협의체를 상시 운영해 안전과 품질을 관리할 계획이다. 정부는 연내 입찰 공고를 거쳐 사업자 선정과 기본설계를 진행하고, 2026년 하반기 우선 시공분 착공을 추진한다. 행정 절차와 공사가 계획대로 진행되면 2035년 개항이 목표다. 공항 접근성 강화를 위한 도로·철도 인프라도 병행 추진한다. 정부와 지방자치단체, 공공기관, 연구기관, 민간 등이 참여하는 거버넌스를 통해 지역 발전 및 북극항로 시대 대응 전략도 함께 마련할 방침이다. 김윤덕 국토부 장관은 "가덕도신공항은 여객·화물 수요를 충분히 처리할 수 있는 관문 공항으로 건설돼야 한다"며 "안전을 최우선 가치로 삼되, 관계기관과 협력해 사업이 최대한 신속히 추진되도록 하겠다"고 말했다. chulsoofriend@newspim.com 2025-11-21 16:00

사진

박철우 서울중앙지검장 취임 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 박민경 인턴기자 = '대장동 개발 비리 특혜 사건' 항소포기 논란이 채 가시기도 전 박철우(53·사법연수원 30기) 신임 서울중앙지검장이 21일 취임했다. 항소포기의 지휘 라인에 있던 박 지검장이 중앙지검장으로 오면서, 검찰 안팎에선 불만이 커지는 모습이다. 박 지검장은 이날 오전 9시께 중앙지검으로 첫 출근했다. 그는 출근길에 취재진과 만나 '대장동 수사팀에서는 지검장이 (대검찰청 반부패부장 시절) 항소포기 의견을 전달했다고 주장하는데 이에 대해 어떤 입장인가'라는 질문에 "저에 대해 정확하지 않은 내용이 많이 퍼져있는 것 같다"고 답했다. 단 그는 어떤 내용이 정확하지 않은지에 대해선 "말씀드리기 적절하지 않다"며 답을 피했다. 박철우 서울중앙지검장이 21일 중앙지검 청사 앞에서 취재진 질문에 답하고 있다. [서울=뉴스핌] 박민경 인턴기자 = 2025.11.21 pmk1459@newspim.com 또 '항소포기 사태 당사자의 지검장 부임에 대해 직원들의 반발 목소리가 있다'는 지적에 박 지검장은 "검찰 구성원들이 반발하는 것은 충분히 이해한다"고 말했다. 그러면서도 '충분히 이해하고 공감하면 (항소포기)에 대한 입장을 말해줘야 하는 것 아닌가'라는 질문엔 "아니 이해하고 공감하다고 했지 않은가"라며 다소 신경질적인 반응을 보였다. 그는 이외에 항소포기에 반발한 검사를 징계하는 것에 대한 입장 관련 질문도 "언급하는 것은 적절하지 않은 것 같다"며 답을 피했다. 박 지검장은 취임사를 통해 "요 근래만큼 그동안 쏟아부은 열정이 송두리째 부정당하는 것 같은 박탈감과 자괴감이 드는 시기는 없을 것"이라며 "저 또한 억울한 감정을 부정할 수 없는 게 솔직한 심정"이라고 말하기도 했다. 최근 본인을 둘러싼 논란에 대해 간접적으로 억울함을 호소한 것으로 해석된다. 박 지검장은 대장동 항소포기 논란의 중심에 있는 인물이다. 대장동 항소 기한이 만료된 후 수사·공판팀은 입장문을 통해 "모든 내부 결재 절차가 마무리된 이후인 지난 7일 오후 무렵 갑자기 대검과 중앙지검 지휘부에서 알 수 없는 이유로 수사·공판팀에 항소장 제출을 보류하도록 지시했다"고 밝혔다. 이후 대장동 수사·공판팀을 이끈 강백신 대구고검 검사는 당일 오후 8시45분께 당시 대검 반부패부장이던 박 지검장이 재검토 지휘를 내렸다고 주장했다. 이에 당시 대검 반부패부장이던 박 지검장은 항소포기 관련 지휘에 깊이 관여한 인물로 지목됐다. 애초 항소포기 사태는 당시 검찰총장 직무대행을 맡고 있던 노만석 전 대검 차장이 사의를 표하면서 일단락되고, 항소포기에 반발한 검사장들의 평검사 전보 징계 국면으로 넘어가고 있었다. 하지만 이후 박 지검장이 새롭게 임명되면서 내부 반발은 더욱 커지고 있다. 수도권의 한 고검 검사는 "항소포기 일련의 과정을 봤을 때 구체적인 설명이나 어떠한 언급도 하지 못할 것이라 생각했고 실제로 그랬다"며 "수사팀은 물론 중앙지검 내부 반감이 큰데, 어떻게 조직을 안정화하겠다는 것인지 의문"이라고 지적했다. 재경지검의 한 부장검사도 "조직에 칼을 꽂은 공으로 좋은 자리를 차지한 사람이 어떻게 조직을 안정화하겠다는 것인가"라며 "내부 반발만 더욱 커질뿐이다. 제대로 리더십을 발휘할 수 있을 거라고 전혀 기대되지 않는다"고 강하게 비판했다. hyun9@newspim.com 2025-11-21 14:45