코바이오텍 고위 관계자는 22일 '차세대항생제 유럽실사단 4월중 방한설'과 관련, "유럽FDA의 품목허가 서류심사는 사실상 통과된 것으로 판단, 현재 유럽FDA 실사를 기다리고 있는 상황"이라고 밝혔다.

(이 기사는 22일 14시 20분 유료기사로 송고됐습니다)

이 관계자는 "항생제원료인 '타이코플라닌'의 유럽시장 진출을 위해서는 EDMF(유럽의약품 등록제)가 이뤄져야 한다"며 "현재 단계에서 유럽FDA의 서류심사는 끝난 것으로 보고 유럽실사단의 방한시점을 기다리고 있는 상황"이라고 말했다.

하지만 그는 "유럽FDA에서 실사 진행여부와 상관없이 '타이코플라닌'의 품목허가를 내릴지 아니면 실사 뒤 품목허가를 결정할지는 모르는 상황"이라며 "실사를 할 경우 실사시점 역시 유럽FDA에서 권한을 갖고 있기 때문에 피실사자인 코바이오텍이 알수 있는 성질이 아니다"고 설명했다.

이 관계자는 또 "지난해 4월 '타이코플라닌'의 공급계약을 체결한 이탈리아 제약회사인 에이씨에스도브파르(ACSDobfar)에서 유럽일부를 마케팅하고 있다"며 "그러나 유럽시장 전역으로 '타이코플라닌'의 공급시장을 확대하기 위해서는 유럽FDA의 품목허가가 이뤄져야 가능하다"고 덧붙였다.

특히 그는 "유럽 FDA에서 최종적으로 품목허가를 받을 경우 에이씨에스도브파르에 처음 공급되는 타이코플라닌 규모는 최소 500kg~1500kg 수준이 될 것"이라며 "보수적으로 kg당 1만5000달러 내외로 계산하면 500kg 기준으로 약 800만달러 규모가 공급될 것으로 보인다"고 강조했다.

앞서 코바이오텍은 지난 2005년 11월 식품의약품안전청으로부터 차세대 항생제 최종 원료인 타이코플라닌의 품목허가를 받아 현재 국내 시판에 돌입한 상태다.

무상증자 계획설과 관련, 이 관계자는 "상장 주식수가 너무 적기 때문에 증자를 통한 유통물량을 확대하기 위한 방안을 항상 검토하고 있는 상황"이라고 말했다.

그는 "현재 상장 유통주식수가 너무 적기 때문에 내부적으로 물량을 확대하기 위한 조치를 고려하고 있다"며 "하지만 구체적인 방법이나 시기, 규모 등에 대해서는 확정된 사항은 없다"고 설명했다.