[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 삼성바이오에피스는 키트루다 바이오시밀러(성분명 펨브롤리주맙·프로젝트명 SB27) 글로벌 임상 1상에서 1차 평가를 위한 약동학(PK) 평가 지표(primary PK endpoint) 기준을 충족하며 오리지널 의약품과의 동등성을 입증했다고 6일 밝혔다.

키트루다는 다국적 제약사 MSD(미국 머크)가 개발한 면역항암제로, 흑색종과 비소세포폐암, 두경부암 등 다양한 종양 질환 치료에 사용된다. 지난해 글로벌 매출은 약 317억달러(약 46조원)에 달하는 블록버스터 의약품이다. 오는 2028년 키트루다의 특허만료가 다가오면서 글로벌 바이오시밀러 시장 경쟁이 본격화될 것으로 보인다. 

삼성바이오에피스는 지난 2024년 1월부터 한국을 포함한 4개국에서 SB27과 오리지널 의약품 간 약동학(PK), 유효성, 안전성 등을 평가하는 글로벌 임상 1상을 진행 중이다. 임상시험은 오는 11월 완료될 예정이다.

이번 임상은 총 163명의 비소세포폐암 환자가 참여한 무작위 배정, 이중맹검, 다기관 연구 방식으로 진행됐다. 환자들은 51주 동안 3주 간격으로 의약품을 투여받고 혈액 샘플 채취에 참여했다.

삼성바이오에피스는 임상 1상의 1차 평가 지표인 약동학적 분석을 위해 체내 약물 노출 정도를 의미하는 '혈중 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)'을 측정했으며, 사전에 설정한 동등성 기준을 충족했다. 이번 결과는 외부 임상시험수탁기관(CRO)에 의존하지 않고 자체적으로 내재화한 임상 통계분석 및 약동학 분석 역량을 기반으로 도출됐다. 

신동훈 삼성바이오에피스 임상의학본부장 부사장은 "블록버스터 면역항암제 바이오시밀러 SB27의 임상 1상에서 확인된 긍정적인 결과는 회사가 보유한 글로벌 수준의 연구개발 역량을 입증한 사례라는 점에서 의미가 크다"고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 2024년 1월 SB27 임상 1상을 시작한 데 이어 같은 해 3월부터는 전이성 비소세포폐암 환자를 대상으로 글로벌 임상 3상을 동시에 수행하는 '오버랩(overlap)' 전략으로 연구 개발 속도를 높이고 있다. 임상시험 규제 완화 움직임 속에서도 연내 임상 3상을 완주해 유효성과 안전성 데이터 확보에 집중할 계획이다. 

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