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[서울=뉴스핌] 이홍규 기자 = 도널드 트럼프 미국 대통령이 사이키델릭(향정신성 물질) 치료제에 대한 승인 심사 기간을 대폭 단축하는 행정명령을 내리면서 간밤 관련주가 급등한 가운데 월가에서는 관련주 시세의 추가 상승 여력을 내다보고 있다. 관련 부문의 최대 할인 요인이었던 규제 장벽에 '해빙기'가 찾아왔다는 게 그 근거다.

◆트럼프발 랠리

트럼프 대통령은 지난주 18일(현지시간) 사이키델릭 치료제에 대한 행정명령에 서명했다. 핵심은 혁신치료제 지정받은 약물에 대해 식품의약국(FDA)의 심사 기간을 기존 6~10개월에서 1~2개월로 줄이는 '국장 국가우선 바우처(CNPV; Commissioner's National Priority Vouchers)' 발급 지시다.

행정명령 직후 첫 거래일인 20일 미국 주식시장에서는 관련주가 일제히 급등했다. 컴패스패스웨이즈(CMPS)가 42%나 올랐고 아타이베클리(ATAI)가 22% 뛰었다. 데피니움테라퓨틱스(DFTX)는 마감 상승폭이 2%대에 그쳤으나 시간 외 거래에서 상승폭을 6%대로 확대했다. 사이키델릭 약물 개발사에 투자하는 상장지수펀드(ETF)인 PSIL는 11% 급등했다.

월가가 급등 뒤에도 추가 상승 여력을 내다보는 근거의 배경에는 밸류에이션 재산정의 필요성이 있다. 임상단계 바이오텍의 주가는 FDA 승인까지의 개발 리스크만큼 할인돼 거래되는데 그동안 가장 큰 할인 요인이 규제 장벽이었다. 행정명령이 심사 기간과 이에 따르는 연구 장벽을 직접 줄인 만큼 개발 리스크의 할인폭 축소 역시 필요하다는 것이 월가의 판단이다.

◆"긴 바닥 겪었다"

사이키델릭 부문 반영 할인폭은 바이오테크 전반과 비교해서 유독 컸다. 실로시빈·MDMA·LSD 등 주요 후보물질이 연방법상 헤로인과 같은 등급인 '스케줄I(의료 용도 미인정·남용 위험 최고)'으로 분류돼 있어 DEA의 연구 허가 절차가 극도로 까다롭고 비용도 컸다. 2010년대 후반까지는 소수의 비영리 단체와 학술기관이 임상 데이터를 축적했고 그 결과를 토대로 상업적 개발사들이 뒤늦게 진입했다.

상업적 개발사의 진입 이후에도 규제 리스크 해소는커녕 오히려 현실화했다. 2021년 말부터 2024년 말까지 약 3년 동안 사이키델릭 개발 관련 상장사들의 주가는 75% 하락해 같은 기간 글로벌 바이오테크 주가지수의 낙폭을 크게 웃돌았다. 2024년 8월에는 FDA가 라이코스테라퓨틱스의 MDMA 기반 PTSD((외상후스트레스장애) 치료제 승인을 거부하면서 업종 전반의 자본 이탈이 가속됐다. 사이키델릭 관련 기업의 자금 조달은 2024년 하반기 당시 사실상 고갈 국면에 이르기도 했다.

자본이 빠져나간 뒤에도 섹터가 소멸하지 않은 것은 기존 약물로 해결되지 않는 수요가 남아 있기 때문이다. PTSD 환자의 40~60%가 기존 치료제에 반응하지 않고 우울장애 환자 3분의 1은 치료저항성에 해당한다. 임상시험에서 실로시빈과 MDMA는 1~2회 투여만으로 수개월간 증상을 완화했고 FDA도 혁신치료제 지정을 부여했다. 수요는 확인됐으나 규제가 막고 있던 구조에서 행정명령이 장벽을 직접 낮춘 셈이다.

오펜하이머의 제이 올슨 애널리스트는 행정명령에 대해 "[미국 사이키델릭 섹터의] 구조적 변곡점"이라며 "정치적 검증, 개발 위험 축소, 상업화 경로 가속을 총체적으로 시사한다"고 했다. RBC캐피털마켓츠의 브라이언 에이브러햄스 애널리스트는 "사이키델릭 의약품의 규제 불확실성을 줄이는 의미 있는 조치"라며 "미국 정부의 사이키델릭 지지가 실질적이고 실행 가능하다는 점을 재확인해줬다"고 했다.

▶②편에서 계속됨

bernard0202@newspim.com