[서울=뉴스핌] 남라다 기자 = 삼천당제약이 6일 경구용 플랫폼 기술 'S-PASS'를 둘러싼 시장 의혹을 정면 반박하며 미국 식품의약국(FDA) 제출 문서를 공개했다.

전인석 삼천당제약 대표는 이날 서울 서초구 본사에서 열린 기자간담회에서 미국 FDA에 공식 제출한 문서를 직접 공개하며 시장에서 제기된 의혹을 반박하고 나섰다.

◆"FDA 문서에 SNAC-Free·제네릭 명시"

공개된 문서에는 S-PASS 특허 번호와 함께 제네릭(ANDA), 'SNAC-Free' 문구가 명시돼 있다. 이는 글로벌 규제 기관이 삼천당제약의 독자적인 기술과 제네릭 허가 기준을 따랐음을 인정한다는 것을 의미한다는 게 사측 설명이다.

전 대표는 "이 문서 안에는 삼천당제약 특허 기술이 상세하게 기술돼 있다"며 "이게 허위라면 FDA가 이 서류를 접수하겠느냐"고 의혹을 부인했다.

글로벌 파트너사 검증도 주요 근거로 제시됐다. 삼천당제약은 미국·유럽·일본 파트너사들이 실사를 통해 오리지널 특허 회피 가능성을 확인한 뒤 계약을 체결했다고 밝혔다. 단순 기대가 아닌 검증 기반 계약이라는 점을 부각한 것이다.

S-PASS 경구용 인슐린 임상 실험 일정도 구체적으로 제시했다. 경구용 인슐린은 유럽의양품청(EMA)에 지난달 18일(유럽 시간) 글로벌 임상시험 승인 신청 서류를 제출했다. 제출 서류에는 특허에 명시된 성분 분석 자료 및 비임상, 독성, 안전성 결과와 휴먼 파일럿 스터디 결과가 포함됐다.

삼천당제약은 EMA 가이드라인에 따라 다음달 중 임상 승인, 올해 3분기 말~4분기 초 최종 임상 결과 레포트 수령을 목표로 한다고 밝혔다. 

미국 경구용 세마글루타이드 계약과 관련해서는 계약 구조를 명확히 했다. 회사 측은 해당 계약이 단순 기술 이전이 아니라 제품 독점 공급 및 판매 계약이라고 설명했다. 계약서에는 파트너사의 목표 매출이 50%에 미달할 경우 계약 해지권을 보유하는 등 삼천당제약이 주도권을 갖는 '바인딩(Binding)' 조항이 포함돼 있다.

◆"정량 지표로 기업 가치 평가"…성과 중심 경영 전환

삼천당제약은 향후 로드맵으로 성과 중심의 경영 기조를 확립하겠다는 계획도 밝혔다. 삼천당제약의 가치를 정성적 기대감이 아닌 정량적 지표를 기반으로 재평가받겠다는 입장이다.

회사 측은 "올 하반기 내 최소 2개국과 글로벌 추가 공급 계약 체결을 목표로 최종 협의를 진행하고 있다"고 설명했다. 

또한 시장과의 신뢰 관계 회복을 위한 방안도 병행한다. 삼천당제약은 분기별 기업 설명회(IR)를 정례화하고 파이프라인별 개발 현황을 투명하게 공개하기로 했다. 

삼천당제약은 홍보 및 공시 시스템의 제도적 쇄신에도 나선다. 전문 PR·IR 조직을 신설해 모든 대외 메시지를 법무 및 기술 부서 검수를 거친 '팩트 기반'으로 제공할 방침이다.

아울러 한국거래소(KRX)와의 사전 상담 체계를 구축해 공시 정확도를 높이고 불성실공시 논란 차단에 나설 계획이다.

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