[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 의료기기 전문기업 다원메닥스는 재발성 교모세포종(rGBM)을 대상으로 진행 중인 중성자치료(BNCT) 임상 2상 시험에서 마지막 27번째 환자의 치료 및 등록을 완료했다고 27일 밝혔다.
회사에 따르면 이번 임상 2상은 재발성 교모세포종 환자를 대상으로 한 다기관 연구로, 가천대학교 길병원, 국립암센터, 연세대학교 세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 분당서울대학교병원, 삼성서울병원 등 국내 주요 상급종합병원 6곳이 참여했다. 국내 주요 의료기관이 공동 참여한 다기관 임상이라는 점에서 연구의 신뢰성과 객관성을 높였다는 평가다.
특히 국내에서 동일 적응증으로 임상 2상을 진행 중인 기업은 다원메닥스가 유일하다. 회사는 계획된 총 27명의 환자 등록을 모두 마쳤으며 향후 1년간의 추적관찰을 통해 주요 유효성 및 생존 지표 데이터를 확보할 예정이다.
또한 회사는 임상 데이터 분석이 완료되는 내년 상반기에 식품의약품안전처에 품목허가를 신청할 계획이다. 앞서 회사는 교모세포종을 대상으로 한 중성자치료 임상 1상 시험에서 안전성을 확인했으며, 이를 기반으로 임상 2상에서는 유효성 확보를 목표로 환자 27명을 대상으로 치료 효과를 평가해왔다.
교모세포종은 평균 생존기간이 짧고 재발률이 높은 대표적인 난치성 뇌종양으로 기존 표준치료 이후 재발 환자에 대한 치료 옵션이 제한적인 상황이다. 이에 따라 전 세계적으로 의료적 미충족 수요가 높은 질환으로 평가된다.
중성자치료는 일본에서 두경부암 적응증으로 품목허가를 받은 상용 치료 기술이다. 다원메닥스는 교모세포종 분야에서 세계 최초 품목허가를 목표로 임상을 진행하고 있다.
회사 관계자는 "국내 주요 상급종합병원이 참여한 임상 2상에서 계획대로 환자 등록을 완료했다"며 "치료 옵션이 제한적인 재발성 교모세포종 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있도록 책임감을 갖고 임상시험을 마무리하겠다"고 밝혔다.이어 "국내 허가 절차와 병행해 글로벌 시장 진출 전략을 단계적으로 추진할 계획"이라고 말했다.
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