[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 국내 바이오의약품 기업 에이프로젠 자회사 앱튼은 GMP(Good Manufacturing Practice, 우수의약품 제조 및 품질관리)기준을 충족하는 파킨슨병 신약 물질을 유럽의 케미칼 의약품 CMO 업체에 의뢰해 성공적으로 확보했다고 27일 밝혔다. APN02는 앱튼과 에이프로젠이 공동개발을 진행중인 파킨슨병 신약이다.
케미칼 신약 개발에 있어서 GMP 기준을 충족하는 대량의 원료약물 확보는 가장 어려운 관문 중에 하나다. 앱튼은 이러한 난제를 극복하기 위해 유럽 CMO 업체와 수 개월간 협의했다. 이 CMO 업체는 이미 유럽 EMA 및 미국 FDA 등 전세계 규제기관의 인증을 획득한 케미칼 원료 의약품 제조 전문 회사다.
회사 관계자는 "이 CMO 업체는 10 kg에 달하는 APN02 원료의약품 제조를 성공적으로 마치고 이를 에이프로젠바이오로직스 공장에 입고시켰다"며 "앱튼이 임상 1상과 2상을 완료하기에 충분한 양"이라고 전했다.
에이프로젠바이오로직스는 이 원료약을 프리필드실린지(1회용 소형 주사기)에 채워 넣어서 환자에게 즉시 투약이 가능한 최종 완성약 (완제 의약품) 형태로 만들게 된다. 이 프리필드실린지 형태의 완성약은 '오토인젝터'라고 불리는 자동 주사장치와 결합되어 조립된다. 에이프로젠바이오로직스 오송 공장은 이 프로세스에 필요한 세계 최고 수준 장비를 모두 갖추고 있다고 회사측은 설명했다.
APN02는 현재 앱튼의 뇌질환치료제 사업부 대표를 맡고 있는 서울대학교 생명과학부 정종경 교수가 개발한 물질이다. 초파리 대사체 연구를 통해서 발견된 APN02는 초파리뿐만 아니라 생쥐에서 파킨슨병 증상을 거의 완벽하게 회복시킨다. 도파민신경이 죽는 것을 막는 기전을 통해서다.
회사에 따르면 오랫동안 의료계에서 사용해온 실질적으로 거의 유일한 파킨슨병 치료제는 '레보도파'라는 체내에서 도파민으로 바뀌는 물질인 도파민 전구체이다. 지금도 여러 제약회사와 바이오 회사들이 파킨슨병 신약을 개발하고 있지만 도파민 신경을 보호해서 이들 신경세포가 죽는 것을 방지하는 근원적인 치료물질은 APN02가 유일하다고 회사측은 설명했다.
회사 관계자는 "앱튼이 APN02를 신약으로 개발하는데 반드시 넘어야 할 큰 난제인 GMP그레이드(grade)의 임상원료약 확보를 성공적으로 이뤄냈다는 점에서 앞으로 APN02가 혁신적인 파킨슨씨병 치료제로 실현될 가능성이 크게 높아졌다"며 "앞으로 APN02의 임상시험 진행과 그 결과가 기대된다"고 전했다.
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