RMS 환자 92% 진행 멈춤, 장기 안정성 확인
파이프라인 강화 통한 지속적 성장 가능성
월가 "위험이 크게 감소된 상업적 성공 사례"
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< ① TG 테라퓨틱스에 월가 "올해 EPS 622% 폭증 예상">에서 이어짐
[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = TG 테라퓨틱스(종목코드: TGTX)는 브리움비의 3상 임상시험에서 얻은 새로운 데이터에 따르면 브리움비로 치료받은 환자의 92%가 5년 치료 후에 다발성 경화증(MS)이 진행되지 않았다고 밝혔다. 이는 브리움비의 장기적인 효능과 안전성을 보여주며 다발성 경화증 치료 분야에서 브리움비의 입지를 공고히 하고 있다.
다발성 경화증은 면역 체계가 뇌세포를 공격해 운동 능력에 장애가 생기는 중추 신경계 질환으로, 현재 전 세계적으로 약 280만명이 다발성 경화증을 앓고 있다. 브리움비는 다발성 경화증 환자들의 신경계 장애를 유발하는 탈수초 현상에 영향을 미치는 CD20 발현 B세포를 선택적 표적으로 삼는 단일클론항체(mAb)다. 통상 면역 T세포를 표적으로 하는 다른 다발성 경화증 치료제들과 달리 브리움비는 B세포의 표면항원인 CD20을 타깃 항원으로 한다.
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| TG 테라퓨틱스와 브리움비 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리] |
브리움비 이외 CD20 타깃 약물로는 ▲로슈의 '오크레부스(Ocrevus, 성분명: 오크렐리주맙)' ▲노바티스의 '케심타(Kesimpta, 성분명: 오파투무맙)' ▲바이오젠의 '텍피데라(Tecfidera, 성분명: 디메틸푸마르산염)' 등이 있다.
브리움비는 임상시험에서 다발성 경화증 환자들의 연간 재발률과 장애 진행 위험을 효과적으로 감소시키는 성과를 거둔 덕에 2022년 12월 미 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다. 브리움비는 임상적 단독 증후군, 재발-완화성 질환, 활성 이차 진행성 질환을 포함한 다양한 형태의 RMS를 가진 성인 환자에 적응증이 있다.
항체에 특정 당분자가 없는 독특한 설계로 인해 낮은 용량에서도 효율적인 B세포 제거가 가능하다는 게 장점이다. 유방암 위험이 있는 오크레부스나 PML(진행성 다초점 백색질 뇌병증) 발생 위험을 높이는 ▲바이오젠의 '타이사브리(성분명: 나탈리주맙)'와 같은 경쟁 약물에 비해 더 안전한 프로파일 또한 돋보인다.
전 세계 10개국에서 총 1094명의 재발형 다발성 경화증 환자를 대상으로 96주 동안 진행된 임상 3상 'ULTIMATE 1'과 'ULTIMATE 2'는 정맥 투여되는 브리움비와 사노피의 경구용 약물인 '오바지오(성분명: 테리플루노마이드)'를 비교한 무작위, 이중맹검 임상시험이다.
브리움비를 투여한 환자그룹은 일차적 시험 목표였던 연간 재발률과 T1 가돌리늄 조영증강 병변의 총수와 신규 또는 확대 T2 병변의 수를 비교했을 때 테리플루노마이드를 사용한 대조그룹에 비해 이러한 수치가 괄목할 만하게 감소한 것으로 나타나면서 비교우위가 입증됐다.
브리움비는 경쟁력 있는 가격과 편리한 주입 시간(1시간)으로도 환자와 의료진 모두에게 어필하고 있다. 투입 주기를 보면 노바티스의 케심타는 한 달에 한 번 피하 주사로 투여하는 반면 브리움비는 6개월마다 1시간 동안 450mg씩 투여한다. 로슈의 오크레부스는 24주마다 투여된다.
브리움비는 오크레부스와 케심타와 비교하면 가장 작은 규모이지만 빠르게 성장하고 있다. 지난해 4분기에 오크레부스는 18억6000만달러의 매출을 올렸는데, 환율 영향을 제외하면 매출은 약 1% 감소했다. 케심타는 전년 동기 대비 48% 이상 증가한 9억5000만달러의 매출을 올렸다.
최근 TG 테라퓨틱스는 미국 플로리다주 웨스트팜비치에서 열린 미주 다발성 경화증 치료 및 연구 위원회 포럼에서 'ULTIMATE 1'과 'ULTIMATE 2', 'ENHANCE' 3상b 임상시험 결과가 포함된 데이터를 발표했다. 시장은 5년간의 치료 후 환자의 92%에서 장애 진행이 없었다는 점에 주목하며 브리움비의 탁월한 효과를 입증하는 것으로 본다.
치료 5년 차 연간 재발률은 0.02로 환자 치료 50년마다 1회 재발하는 빈도였다. ENHANCE 3상b 임상시험 데이터는 30분 동안 브리움비 유지 용량을 투여받은 80명 이상의 환자에서 일관된 안전성과 내약성 프로필을 보여주었다.
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| TG 테라퓨틱스의 파이프라인 [사진=업체 홈페이지] |
TG 테라퓨틱스는 자가면역질환에 대한 CAR-T세포 치료제인 '애이저-셀(Azer-Cel)'에 대한 FDA의 연구 개시 허가를 받았으며, 현재 B세포 질환용 BTK 억제제 TG-1701과 가정에서 투여가 가능한 브리움비의 피하 주사용 제형을 개발 중이다. 브리움비의 새로운 제형은 추가적인 시장 기회를 창출하고 환자 편의성을 향상시킬 것으로 기대된다.
시장 전문가들은 글로벌 항CD20 RMS 시장의 잠재적 확대와 브리움비의 차별화된 특성이 결합되어 거대 기업들과의 경쟁 속에서도 TG 테라퓨틱스의 브리움비가 빛을 발하고 있다고 판단한다. 코이핀 집계에 따르면 월가 애널리스트들은 2025회계연도 TG 테라퓨틱스의 매출이 5억4570만달러로 전년 대비 65.87% 증가하는 가운데 주당순이익(EPS)은 1.08달러로 무려 621.67% 늘어날 것으로 추정한다.
3일 종가인 34.42달러를 기준으로 현재 시가총액이 49억4000만달러인 TG 테라퓨틱스의 주가는 올해 들어 14.35%, 최근 1년 사이 92.61% 상승했다. 지난해 4월 30일 12.93달러로 52주 최저가를 기록한 뒤 11월 25일 36.84달러로 치솟아 52주 최고가를 경신할 때까지 184.92%의 상승 폭으로 올랐다. 월가에선 향후 12개월 동안 현재 주가에서 17.05% 추가 상승을 점친다.
미 경제 매체 CNBC 집계에 따르면 TG 테라퓨틱스를 커버한 8개 투자은행(IB) 중에 1곳이 '강력 매수', 6곳이 '매수'를 추천했고, 1곳이 '시장수익률 하회' 의견을 냈다. 이들이 제시한 목표주가의 평균은 현재 주가보다 17.05% 높은 40.29달러다. 월가 최고 목표주가는 55달러, 최저 목표주가는 10달러로 집계됐다.
H.C.웨인라이트는 실적 발표 후 강력한 재무 성과와 유망한 미래 전망에 주목하며 TG 테라퓨틱스에 대한 '매수' 투자의견과 월가 최고가인 55달러의 목표주가를 재확인했다. H.C.웨인라이트의 에드워드 화이트 애널리스트는 TG 테라퓨틱스가 2025년에 총매출 5억3990만달러, 일반회계원칙(GAAP) 기준 EPS 1.19달러, 비GAAP 기준 EPS 1.39달러를 달성할 것으로 전망한다.
TG 테라퓨틱스는 2024년을 현금 보유액 약 3억1100만달러로 마감했으며, 재고 투자와 자사주 매입을 고려한 후에도 영업활동 현금 흐름을 창출했다. 이처럼 현금 흐름 관리에서 효율성을 보이며, 탄탄한 현금 보유액은 회사 운영 및 전략적 계획을 뒷받침하고 있는데, 화이트는 이러한 추세가 2025년에도 지속될 것으로 예상한다.
캔터 피츠제럴드는 '시장수익률 상회' 투자의견을 재확인했다. 캔터 피츠제럴드의 애널리스트들은 TG 테라퓨틱스를 "위험이 크게 낮아진 상업적 성공 사례"로 평가하며 회사의 전망을 낙관했다. 애널리스트들은 현재 미국 시장에서 2025년 브리움비 순매출 가이던스인 5억2500만달러가 상향 수정될 가능성이 있다는 의견이다.
이들은 강력한 현금 흐름 창출과 높은 영업 레버리지를 제공할 수 있는 브리움비 피하주사 제형의 잠재력에 주목하면서 2025년에도 브리움비 매출이 다시 한번 예상을 상회할 것으로 전망하고 있다. 애널리스트들은 2024년 말 기준 3억1100만달러의 현금 및 현금성 자산을 보유한 회사의 강력한 재무 상태를 강조했다. 이는 향후 성장 기회를 추구하기에 충분한 자본력을 갖추고 있음을 나타낸다.
뱅크오브아메리카(BofA)의 알렉 스트라나한 애널리스트는 제약 시장의 경쟁 심화와 기업 가치 평가에 대한 신중한 접근을 바탕으로 '매도' 투자의견을 유지하며 목표주가를 월가 최저가인 10달러로 제시했다. 스트라나한은 브리움비의 최근 성과에도 불구하고 향후 심각한 경쟁을 우려하면서, 노바티스의 케심타와 로슈의 오크레부스와 같은 피하주사 옵션들이 편의성 덕분에 시장점유율을 확대할 것으로 전망했다.
스트라나한은 TG 테라퓨틱스의 현재 기업 가치가 브리움비의 장기 시장 잠재력을 과대평가하고 있다고 판단했다. TG 테라퓨틱스는 브리움비의 피하주사 제형과 자가면역질환 임상시험 등 새로운 이니셔티브를 준비 중이지만, 이러한 계획들은 아직 초기 단계에 있어 단기간 내에 기업가치에 실질적 영향을 미치기는 어렵다는 설명이다.
