전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

[뉴스핌 라씨로] 유한양행 '렉라자', 내년 매출 견인 본격화…글로벌 승인 릴레이 전망

기사입력 : 2024년12월12일 07:56

최종수정 : 2024년12월12일 07:56

유럽 승인 내년 초 예상…지난달 허가 권고
리브리반트 SC 제형 병용요법 FDA 승인 촉각

이 기사는 12월 9일 오후 4시03분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 유한양행의 폐암 신약 '렉라자(성분명 레이저티닙)'의 로열티 수확이 내년부터 본격화될 전망이다. 이르면 내년 초 유럽 허가에 이어 병용 요법 약물인 J&J의 '리브리반트(성분명 아미반타맙)' SC(피하주사) 제형의 미국식품의약국(FDA) 승인이 예고돼 있다.

9일 업계에 따르면 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 지난달 렉라자와 J&J의 리브리반트 병용 요법에 대해 EGFR(상피세포성장인자수용체) 변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 허가를 권고했다.

[사진=유한양행 폐암 신약 렉라자]

CHMP가 허가를 권고함에 따라 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인 결정에 청신호가 켜졌다. CHMP의 의견 발표 이후 두 달 이내 최종 승인이 결정될 가능성이 높아 이르면 내년 초 유럽 승인 결과가 공개될 것으로 보인다.

렉라자와 리브리반트 병용 요법은 지난 8월 FDA 승인을 받았다. 유럽 승인 시 글로벌 양대 시장 진출에 성공하게 된다. 레이저티닙의 미국 치료 비용은 연간 2억 8000만원에서 3억원으로 책정됐다. 유한양행은 FDA 승인에 따라 렉라자의 글로벌 판권을 가지고 있는 J&J의 자회사 얀센으로부터 804억원 규모의 상업화 마일스톤을 수령했으며, 내년부터 미국 판매 실적에 따른 로열티도 받는다.

유럽 승인이 이뤄지면 유한양행은 얀센으로부터 유럽 판매에 따른 로열티와 단계별 마일스톤 수익을 추가로 수령한다. 유럽 시장 판매량이 안정적으로 증가할 경우, 유한양행의 매출 성장에 직접적으로 기여할 전망이다.

일본과 중국 승인 결과도 내년 중 발표될 가능성이 크다. 얀센은 두 국가에 대한 품목허가를 신청해 둔 상태다.

신지훈 LS증권 연구원은 보고서에서 "유럽에 이어 중국과 일본의 승인 결과는 내년 2분기에 확인할 수 있을 것으로 보인다"며 "서구권에 비해 아시아 폐암 환자들의 EGFR 돌연변이 빈도가 높아 아시아 시장도 상당한 비중을 차지한다"고 분석했다.

렉라자와 리브리반트 SC 제형 병용요법에 대한 FDA의 허가 여부 또한 유한양행의 매출 성과를 좌우할 이벤트로 꼽힌다.

J&J는 지난 6월 FDA에 리브리반트 SC 제형 생물의약품 허가 신청서(BLA)를 제출했으며 이후 8월 우선 심사 승인을 받았다. 정맥주사 제형(IV)의 약물은 투여 시간이 5~6시간으로 긴 반면 SC 제형은 5분으로 단축돼 승인이 이뤄질 경우 환자들의 편의성을 높일 것이란 기대가 모이고 있다.

임상에서도 유의미한 결과가 나타났다. J&J의 BLA 제출 근거가 된 임상 3상(PALOMA-3)에서 렉라자와 리브리반트 SC 제형 병용 요법은 정맥주사와 비교했을 때 유사한 효능을 보였고 객관적 반응률과 무진행 생존 기간, 반응 지속 기간 또한 연장됐다.

최근 싱가포르에서 열린 유럽종양학회 아시아 연례학술대회(ESMO Asia 2024)에서도 SC 제형 병용 요법의 아시아인 임상 분석 결과가 공개됐다. SC 제형 병용군의 12개월 전체생존율이 높은 것으로 나타나 치료 옵션 확대 가능성을 재차 입증했다.

SC 제형 요법이 FDA 승인을 받을 경우 처방이 확대됨에 따라 매출 상승에 따른 로열티 수익이 늘어날 것이란 기대가 모인다.

렉라자의 원개발사인 오스코텍 또한 SC 제형 허가가 매출 상승에 크게 기여할 것으로 내다봤다.

김정근 오스코텍 대표이사는 지난달 25일 열린 기업설명회에서 "리브리반트(아미반타맙) SC 제형 FDA 허가가 내년 상반기 결정될 것으로 본다"며 "허가 시점부터 매출이 급격히 늘지 않을까 생각하고 있다"고 했다.

권해순 유진투자증권 연구원은 최근 보고서에서 내년에 주목해야 할 제약업계 Top10 이벤트로 렉라자와 리브리반트 SC 제형 임상 결과 발표를 제시하고 이르면 내년 2월 FDA 승인이 예상된다고 전망했다.

sykim@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
'서부지법 난동' 4명 오늘 선고 [서울=뉴스핌] 조승진 기자 = 지난 1월 서울서부지법 난동 사태 당시 언론사 취재진을 폭행하거나, 법원에 난입하는 등 혐의로 재판에 넘겨진 이들에 대한 법원의 선고가 16일 내려진다. 서울서부지법 형사합의11부(재판장 김우현)는 이날 오전 10시 우 모 씨 등 4명의 선고기일을 연다. 지난 1월 19일 오전 서울 마포구 서울서부지방법원 청사 유리창과 벽면이 파손되어 있다. 이날 윤석열 대통령 구속영장이 발부되자 윤 대통령 지지자들이 서울서부지법에 난입해 유리창을 깨고 집기를 훼손하는 등 난동을 부려 경찰이 강제진압에 나섰다. [사진=뉴스핌 DB] 우 씨는 지난 1월18일 서부지법에서 취재 중이던 MBC 취재진에게 가방을 휘둘러 전치 2주의 상해를 입힌 혐의를 받는다. 남 모 씨와 이 모 씨는 시위대를 법원 밖으로 이동시키려던 경찰을 폭행한 혐의(공무집행방해 등)를 받는다. 안 모 씨는 서부지법 경내에 들어간 혐의(건조물침입)다. 지난 30일 결심공판에서 검찰은 우 씨, 남 씨, 이 씨에게 징역 1년 6개월, 안 씨에게 징역 1년을 구형했다. 피고인들은 모두 죄를 반성하며 선처를 호소했다. 앞서 '서부지법 난동' 첫 판결이 나온 지난 14일, 서부지법 형사6단독 김진성 판사는 특수건조물침입 등 혐의를 받는 김 모 씨와 소 모 씨에게 징역 1년 6개월과 징역 1년을 각각 선고했다. chogiza@newspim.com 2025-05-16 07:26
사진
사직 전공의 복귀 수요조사 마무리 [세종=뉴스핌] 신도경 기자 = 대한수련병원협의회가 정부에 전공의 복귀를 위한 '5월 추가 모집'을 공식 건의할 예정이다. 14일 의료계에 따르면 전공의 수련병원 단체인 대한수련병원협의회는 사직 전공의를 대상으로 복귀 희망 여부를 조사한 설문 결과를 마무리했다.  복지부는 지난 7일 이달 중 복귀를 원하는 사진전공의를 대상으로 복귀 방안을 검토하겠다고 밝힌 바 있다. 전공의 수련은 3월과 9월에 각각 상·하반기 일정을 게시한다. 만일 사직전공의가 하반기 모집에 맞춰 복귀하면 다음 해 2월에 실시되는 전문의 시험에 응시할 수 없다. 이에 일부 사직 전공의들이 복귀할 방안을 요구했고, 복지부가 추가 모집을 검토하겠다고 밝힌 것이다.  다만 복지부는 복귀 의사가 확인돼야 추가 모집을 검토하겠다는 조건을 내걸었다. [서울=뉴스핌] 김학선 기자 = 정부가 복귀 움직임을 보이지 않고 있는 사직 전공의를 대상으로 추가 모집을 실시할 예정이다. 사진은 6일 서울시내 한 대학병원의 의료진 모습. 2025.02.06 yooksa@newspim.com 이에 따라 수련병원협의회는 사직 전공의 복귀 의사를 파악하기 위해 지난 8일부터 설문조사를 실시했다. 조사에 참여한 전공의 중 절반가량은 '조건부 복귀'를 희망한 것으로 알려졌다. 5월 복귀 시 수련 인정, 필수의료 정책패키지 재논의, 제대 후 복귀 보장 등을 조건으로 내세웠다. 아직까지 실제 복귀 의사를 밝힌 사직 전공의는 미미한 수준이다. 앞서 대한의학회가 시행한 설문 조사에서 복귀 의사를 밝힌 사직 전공의는 300명에 불과했다. 복지부에 따르면 전국 수련 병원에서 근무 중인 전공의는 올해 3월 기준 1672명으로 지난해 전공의 집단 사직 이전 1만3531명 대비 12.4% 수준이다. 전공의 사직 이전의 50%(6765명)까지 돌아오려면 최소 5093명이 돌아와야 한다. 익명을 요청한 한 사직 전공의는 "바뀐 게 없는데 복귀하겠느냐"며 "복귀하지 않겠다는 전공의가 대부분"이라고 상황을 설명했다. 한편, 복지부는 의료 단체들의 설문 조사 결과를 받은 후 추가 모집 결정을 구체적으로 검토할 예정이다. 다만 복귀 마지노선이 5월인 점을 감안해 조속히 결정한다는 입장이다.  복지부 관계자는 "오늘 오후 기준 전달 받은 설문 결과는 없다"며 "설문 조사 결과를 받게 되면 검토할 예정"이라고 설명했다. sdk1991@newspim.com 2025-05-14 17:18
안다쇼핑
Top으로 이동