[GAM] 서밋 테라퓨틱스 75% 폭등...키트루다 앞지른 폐암 항암제 효과 ②

기사입력 : 2024년09월13일 23:20

최종수정 : 2024년09월13일 23:20

이보네스시맙, 무진행 생존기간(PFS) 개선
키트루다 대비 PFS 위험비율 0.51로 기대
전체 생존기간(OS) 데이터는 아직 미비

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<서밋 테라퓨틱스 75% 폭등...키트루다 앞지른 폐암 항암제 효과 ①>에서 이어짐

[서울=뉴스핌] 김현영 기자 = 바이오 제약사 서밋 테라퓨틱스(종목코드: SMMT)의 주가가 9일(현지 시각) 뉴욕증시에서 주당 21.50달러로 전 거래일 대비 75% 넘게 치솟아 사상 최고가를 새로 썼다. 서밋의 신약 후보 물질 '이보네스시맙(ivonescimab)'이 그간 폐암 시장을 지배해온 세계적인 제약사 머크(MRK)의 블록버스터 암 면역 치료제 '키트루다(Keytruda, 성분명 펨브로리주맙)'와 비교했을 때 비소세포폐암(NSCLC) 진행 또는 사망 위험을 절반으로 줄여준다는 3상 임상시험 결과가 발표된 영향이다.

서밋의 파트너인 아케소는 중국에서 비소세포폐암 환자를 대상으로 임상 3상 'HARMONi-2' 시험을 진행했고, 이보네스시맙 단독요법은 키트루다 단독요법에 비해 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 무진행 생존기간(PFS) 개선을 보이며 1차 평가변수를 충족했다. 서밋의 로버트 W 더건 최고경영자(CEO)는 이보네스시맙에 대한 연구 결과에 대해 '역사적 순간'이라고 표현하면서 "이는 암 환자들에게 제공되는 치료 옵션에 대한 지형 변화의 시작이라고 생각한다"고 말했다.

서밋 테라퓨틱스 로고 [사진=업체 홈페이지 갈무리]

하지만 일각에선 이보네스시맙과 키트루다를 비교하는 HARMONi-2 임상시험이 중국에서만 실시됐고, 키트루다는 대조군으로 사용됐다는 점을 지적한다. 중국에서만 진행된 만큼 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받을 가능성이 낮은 데다가 현재 대부분의 비소세포폐암 환자에게 표준 치료법으로 사용되는 키트루다와 화학요법 병용요법에 대해 이보네스시맙을 시험하지 않았다는 점 등도 한계점으로 꼽힌다.

진행성 비소세포폐암 진단을 받은 환자의 질병 진행 또는 사망 위험을 줄이는 무진행 생존기간(PFS)에 있어서는 이보네스시맙이 키트루다를 앞질렀다 해도 키트루다와 항암 화학요법을 합한 것보다 더 나은지는 아직 확인이 안 됐다는 주장이 나오는 이유다. 서밋은 HARMONi-2 결과를 바탕으로 2025년 초에 이보네스시맙에 대한 다지역 연구인 임상 3상 'HARMONi-7'을 시작할 계획이라고 밝혔다.

한편 서밋의 이보네스시맙이 키트루다와 비교해 더 높은 비율의 심각한 부작용을 보고한 점은 투자자들이 유의해야 할 부분이다. 연구 결과에 따르면 이보네스시맙을 투여한 환자 중 29.4%가 3등급 이상의 치료 관련 이상반응(TRAEs)을 경험한 반면 키트루다를 투여한 환자 중에 이러한 이상반응을 겪은 비율은 15.6%로 절반 수준으로 낮았다. 이러한 TRAEs에는 소변에서 비정상적으로 많은 양의 단백질이 검출되는 것 등이 포함됐다.

현재로서는 이보네스시맙의 효능 강도를 평가할 수 있는 전체 생존기간(OS) 데이터가 없다는 점도 약점으로 꼽힌다. 머크연구소의 엘리아브 바 최고의료책임자(CMO)는 "무진행 생존기간(PFS) 연장을 보여주는 데이터가 인상적이긴 하지만, 이보네스시맙이 OS를 개선하는지 여부를 확인하는 게 중요하다"고 말했다.

바는 인베스터스 비즈니스 데일리와의 인터뷰에서 "그동안 PD-1과 VEGF를 동시에 억제하면 표준 치료법과 비교해 매우 인상적인 PFS 혜택이 나타나기도 했지만, OS 혜택으로 이어지지 않았다"며 "이는 VEGF 억제 과정에서 나타나는 독성 때문으로, PD-1과 VEGF를 동시에 억제하는 광범위한 임상 시험을 진행한 결과 PFS 개선이 관찰되고 난 후에 독성이 나타났다"고 설명했다.

인베스터스 비즈니스 데일리는 이 인터뷰를 보도하면서 이번 임상시험에서 이보네스시맙을 투여한 환자 중 10.2%가 아마도 VEGF 억제와 관련된 심각한 부작용은 겪었으나 키트루다를 투여한 환자에게서는 그 비율이 1%에 불과했다고 전했다. 바는 대부분의 비소세포폐암 환자가 키트루다만 투여하지 않고 키트루다와 화학요법을 병행하여 치료를 받는데, 서밋 테라퓨틱스는 이보네스시맙을 키트루다 단독요법과만 비교했다고 지적했다.

키트루다 [사진=머크 제공]

서밋 테라퓨틱스에 대한 기업 분석에 나선 월가 투자은행(IB)은 아직 4곳에 불과하다. 미 경제매체 CNBC에 따르면 이 중 3곳은 '강력 매수', 1곳은 '매수'를 추천해 '강력 매수' 컨센서스가 형성됐다. 지난 6일까지 이들이 제시한 향후 12개월 목표주가의 평균은 12달러로, 이날 폭등에 따라 주가는 이를 이미 40%가량 웃돌고 있다. 하지만 이날 IB들의 목표주가 상향 조정이 이어지고 있다.

씨티그룹의 이갈 노코모비츠 애널리스트는 '매수' 투자의견을 재확인하면서 목표주가를 13달러에서 19달러로 올려 잡았다. 노코모비츠는 9일 리서치 노트에서 서밋이 "머크의 키트루다를 결정적으로 앞지르는 전례 없는 데이터가 나올 것"이라는 주장을 "명백하게 실현했다"고 투자자들에게 전하면서 이보네스시맙의 무진행 생존기간(PFS)의 위험비율(HR)이 0.51인 점에 주목했다.

앞서 노코모비츠는 비소세포폐암 3상 면역요법 임상시험의 과거 데이터를 분석하고, PFS HR이 0.7 미만이면 통계적으로 유의미한 전체 생존기간(OS) 이점을 얻을 가능성이 크다고 밝힌 바 있다. 과거 데이터에서 PFS HR이 0.7 미만일 때 대부분의 임상시험에서 유의미한 OS 혜택이 나타났는데, 이보네스시맙에 대한 HARMONi-2 임상시험의 PFS HR도 0.7 미만인 0.51로 나타나 향후 OS 결과를 기대해 볼 만하다는 분석이다.

노코모비츠는 이보네스시맙이 '표준 면역 치료제' 키트루다를 상대로 거의 모든 임상 기대치를 뛰어넘었다는 점에 주목했다. 씨티는 앞으로 데이터의 가시성이 높아짐에 따라, 또 투자자들이 폐암과 다른 고형 종양 치료에 있어 전 세계적으로 패러다임을 변화시킬 잠재력을 가진 종목을 보유하려고 하면서 서밋 주식의 가치가 계속해서 상승할 것으로 예상하고 있다.

스티펠의 브래드 카니노 애널리스트도 '사라'를 외치며 목표주가를 14달러에서 25달러로 상향 조정했다. 카니노 또한 키트루다 대비 이보네스시맙의 무진행 생존기간(PFS) 위험비율(HR)이 0.51라는 점이 효능 측면에서 더 많은 투자자에게 확신을 심어줄 것이라고 강조했다. 아울러 "2023년 PD-L1 전체시장(TAM)은 약 500억달러 규모에 달했고, 시장이 계속해서 성장하고 있는 만큼 서밋 테라퓨틱스의 상승 잠재력은 상당하다"고 진단했다.

kimhyun01@newspim.com

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가덕신공항 공사기간 22개월 연장 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 국토교통부와 가덕도신공항건설공단이 가덕도신공항 부지조성공사를 연내 재입찰하기로 했다. 앞선 사업자 선정이 네 차례나 유찰되고 수의계약 추진도 중단되면서 표류하던 사업에 대해, 정부와 공단이 정상화 로드맵을 마련해 다시 추진에 나선 것이다. 부산 강서구 가덕도신공항 예정지 부지가 내려다보이는 대항전망대에 위치한 비행기 모형 [사진=최지환 기자] 21일 국토교통부와 가덕도신공항건설공단은 가덕도신공항 부지조성공사를 설계·시공 일괄입찰(턴키) 방식으로 연내 입찰 공고할 계획이라고 밝혔다. 가덕도신공항 사업이 네 차례 유찰되고 현대건설 컨소시엄과의 수의계약 절차가 중단된 이후 사업 지연 우려가 커진 데 따른 조치다. 정부와 공단은 입찰방식과 공사기간, 사업관리 체계 전반에 대한 기술 검토를 거쳐 사업 재개 방안을 마련했다. 가덕도신공항 공사는 부산 강서구 가덕도 일대 666만9000㎡에 활주로와 방파제 등을 포함한 공항 시설 전반을 건설하는 사업이다. 본래 개항 목표는 2029년 말이었으나, 올 5월 기존 우선협상대상자로 지정된 현대건설 컨소시엄(이하 현대건설)이 해상과 육상을 아우르는 대규모 고난도 공사임을 고려할 때 108개월의 공사 기간이 필요하다는 입장을 고수하자 국토부가 지위를 박탈하면서 착공이 지연되고 있다. 입찰은 턴키 방식으로 추진된다. 해상 연약지반이 두껍게 분포한 가덕도 지역 특성을 고려해 토석 채취, 연약지반 처리, 방파제 설치, 해상 및 육상 매립, 활주로 설치 등 복합 공정을 유기적으로 연계할 수 있도록 시공사의 책임성과 전문성을 강화하기 위한 선택이다. 공사기간은 연약지반 안정화 확보에 중점을 두고 기존 84개월에서 106개월로 연장했다. 정부는 지반 계측을 통해 안정화가 앞당겨질 경우 후속 공정을 신속히 연계해 전체 공기를 탄력적으로 운영한다는 방침이다. 해상공사 장비 제작 기간과 공사용 도로 개설 등 사전 준비 기간도 반영됐다. 공사비는 당초 10조5000억원에서 건설투자 GDP디플레이터 상승률을 적용해 10조7000억원으로 상향 조정된다. 공단은 종합적 사업관리(PgM) 체계 도입을 통해 토목·건축·항행시설 등 복수 프로젝트를 통합 관리하고, 관계기관 협의체를 상시 운영해 안전과 품질을 관리할 계획이다. 정부는 연내 입찰 공고를 거쳐 사업자 선정과 기본설계를 진행하고, 2026년 하반기 우선 시공분 착공을 추진한다. 행정 절차와 공사가 계획대로 진행되면 2035년 개항이 목표다. 공항 접근성 강화를 위한 도로·철도 인프라도 병행 추진한다. 정부와 지방자치단체, 공공기관, 연구기관, 민간 등이 참여하는 거버넌스를 통해 지역 발전 및 북극항로 시대 대응 전략도 함께 마련할 방침이다. 김윤덕 국토부 장관은 "가덕도신공항은 여객·화물 수요를 충분히 처리할 수 있는 관문 공항으로 건설돼야 한다"며 "안전을 최우선 가치로 삼되, 관계기관과 협력해 사업이 최대한 신속히 추진되도록 하겠다"고 말했다. chulsoofriend@newspim.com 2025-11-21 16:00

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박철우 서울중앙지검장 취임 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 박민경 인턴기자 = '대장동 개발 비리 특혜 사건' 항소포기 논란이 채 가시기도 전 박철우(53·사법연수원 30기) 신임 서울중앙지검장이 21일 취임했다. 항소포기의 지휘 라인에 있던 박 지검장이 중앙지검장으로 오면서, 검찰 안팎에선 불만이 커지는 모습이다. 박 지검장은 이날 오전 9시께 중앙지검으로 첫 출근했다. 그는 출근길에 취재진과 만나 '대장동 수사팀에서는 지검장이 (대검찰청 반부패부장 시절) 항소포기 의견을 전달했다고 주장하는데 이에 대해 어떤 입장인가'라는 질문에 "저에 대해 정확하지 않은 내용이 많이 퍼져있는 것 같다"고 답했다. 단 그는 어떤 내용이 정확하지 않은지에 대해선 "말씀드리기 적절하지 않다"며 답을 피했다. 박철우 서울중앙지검장이 21일 중앙지검 청사 앞에서 취재진 질문에 답하고 있다. [서울=뉴스핌] 박민경 인턴기자 = 2025.11.21 pmk1459@newspim.com 또 '항소포기 사태 당사자의 지검장 부임에 대해 직원들의 반발 목소리가 있다'는 지적에 박 지검장은 "검찰 구성원들이 반발하는 것은 충분히 이해한다"고 말했다. 그러면서도 '충분히 이해하고 공감하면 (항소포기)에 대한 입장을 말해줘야 하는 것 아닌가'라는 질문엔 "아니 이해하고 공감하다고 했지 않은가"라며 다소 신경질적인 반응을 보였다. 그는 이외에 항소포기에 반발한 검사를 징계하는 것에 대한 입장 관련 질문도 "언급하는 것은 적절하지 않은 것 같다"며 답을 피했다. 박 지검장은 취임사를 통해 "요 근래만큼 그동안 쏟아부은 열정이 송두리째 부정당하는 것 같은 박탈감과 자괴감이 드는 시기는 없을 것"이라며 "저 또한 억울한 감정을 부정할 수 없는 게 솔직한 심정"이라고 말하기도 했다. 최근 본인을 둘러싼 논란에 대해 간접적으로 억울함을 호소한 것으로 해석된다. 박 지검장은 대장동 항소포기 논란의 중심에 있는 인물이다. 대장동 항소 기한이 만료된 후 수사·공판팀은 입장문을 통해 "모든 내부 결재 절차가 마무리된 이후인 지난 7일 오후 무렵 갑자기 대검과 중앙지검 지휘부에서 알 수 없는 이유로 수사·공판팀에 항소장 제출을 보류하도록 지시했다"고 밝혔다. 이후 대장동 수사·공판팀을 이끈 강백신 대구고검 검사는 당일 오후 8시45분께 당시 대검 반부패부장이던 박 지검장이 재검토 지휘를 내렸다고 주장했다. 이에 당시 대검 반부패부장이던 박 지검장은 항소포기 관련 지휘에 깊이 관여한 인물로 지목됐다. 애초 항소포기 사태는 당시 검찰총장 직무대행을 맡고 있던 노만석 전 대검 차장이 사의를 표하면서 일단락되고, 항소포기에 반발한 검사장들의 평검사 전보 징계 국면으로 넘어가고 있었다. 하지만 이후 박 지검장이 새롭게 임명되면서 내부 반발은 더욱 커지고 있다. 수도권의 한 고검 검사는 "항소포기 일련의 과정을 봤을 때 구체적인 설명이나 어떠한 언급도 하지 못할 것이라 생각했고 실제로 그랬다"며 "수사팀은 물론 중앙지검 내부 반감이 큰데, 어떻게 조직을 안정화하겠다는 것인지 의문"이라고 지적했다. 재경지검의 한 부장검사도 "조직에 칼을 꽂은 공으로 좋은 자리를 차지한 사람이 어떻게 조직을 안정화하겠다는 것인가"라며 "내부 반발만 더욱 커질뿐이다. 제대로 리더십을 발휘할 수 있을 거라고 전혀 기대되지 않는다"고 강하게 비판했다. hyun9@newspim.com 2025-11-21 14:45