[서울=뉴스핌] 이영기 기자 = 지노믹트리(대표이사 안성환)는 자사의 대장암 체외진단 제품인 '얼리텍® 대장암검사'에 대한 새로운 성능테스트 임상시험 결과가 피어-리뷰 저널인 '미국 소화기 학회지(American Journal of Gastroenterology)'에 사전 온-라인 논문으로 발표됐다고 22일 밝혔다. 

이번 임상시험은 대한대장항문학회 산하 8개 다기관에서 강동경희대 병원 이석환 교수가 주도한 연구로, '무증상 대장암 발생 고위험군' 중 대장내시경 예정자를 대상으로 진행됐다. 연구팀은 이들로부터 수집한 대변 시료를 이용해 '얼리텍® 대장암검사'를 실시했으며, 그 결과를 독립적으로 수행한 대장내시경 검사 및 조직병리 확진검사와 비교하여 분석했다.

총 1,124명의 대장암 고위험군 환자를 대상으로 한 이번 임상시험에서, 대장암 환자 20명(0기 1명, I기 3명, II기 9명, III기 5명, IV기 2명), 진행성 선종환자 73명, 비진행성 선종환자 469명, 비종양성 용종환자 178명, 대장내시경 정상인 384명이 포함되었다.

임상시험 결과, '얼리텍® 대장암검사'는 대장암 진단에서 95%의 민감도를 보였으며, 특히 0기 및 I기 대장암에 대한 민감도는 100%로 나타났다. 특이도는 81.5%로 확인되었으며, 전암 단계 병변인 1 cm 이상의 진행성 선종에 대한 민감도는 47.9%였다. 또한, 별도의 두 번째 검사해석 알고리즘을 적용한 결과, 특이도는 88%로 상승되었으며, 민감도는 95%로 유지되었다. 이번 연구결과는 오는 9월 5일 열리는 대한 대장항문학회 국제학술대회의 심포지엄에서도 발표될 예정이다. 

지노믹트리 오태정 연구개발본부장은 "해당 임상시험 결과를 기반으로 내과 장종양연구회에 소속된 다기관에서 '얼리텍® 대장암검사'의 대장암 고위험군 대상 전향적 확증 임상시험을 추진하여 최근 완료하고 이미 허가 받은 '얼리텍® 대장암검사'의 적용 대상을 건강검진 시장 뿐만 아니라 대장암 고위험군 대상으로도 확장하기 위해 대규모 임상시험을 진행했다"며 "이번 연구는 향후 대장암 고위험군 대상 보험등재를 위한 중요한 의학적 증거로 활용될 것으로 기대된다"라고 말했다.

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