美 FDA 승인 '불발'에 주가 반토막 난 'HLB'...포럼 생중계도 갑자기 중단

기사입력 : 2024년05월23일 14:32

최종수정 : 2024년05월23일 14:32

항서제약 부사장 "CMC에 대해 FDA와 협의해 대처해 나갈 것"
"CRL 수령 시, 재허가 시간적 요소 6~7개월 걸려"

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= HLB가 자사 행사인 'HLB바이오포럼'에서 사전조율된 방송 촬영을 갑자기 중단시켜 논란이 되고 있다.

HLB는 23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 '제2회 HLB바이오포럼'를 개최했다. 이날 행사는 오전 9시부터 오후 5시 30분까지 진행될 예정으로, HLB대외협력팀은 사전에 모든 언론사들과 촬영 관련된 일정을 조율한 상태였다.

진양곤 HLB그룹 회장 환영사를 시작으로 프랭크 지앙 항서제약 부사장의 기념사가 이어졌다. 하지만 행사 시작된 지 얼마 되지 않아, HLB 측은 촬영 중인 모든 언론사들에게 촬영 중단을 요청했다. 이에 따라 생중계 등 모든 방송 촬영이 중단됐다.

23일 소피텔 앰배서더 서울 호텔에서 개최된 '제2회 2024 HLB 바이오포럼' 현장.

HLB 측은 "PPT로 통해 노출되는 자료 등이 공식적으로 공개되는 것에 민감한 정보다. 외부 인사들의 자료 노출 우려때문에 촬영이 불가능하다"고 촬영 중단 이유를 제시했다.

현장에서 HLB 바이오전략기획본부 임원의 요청으로 진행 중인 모든 언론사의 촬영이 중단됐고, HLB대외협력팀은 "내부적 조율이 이뤄지지 않아 문제가 발생했다"고 해명했다. 언론사들이 크게 항의했지만 조율이 원활하게 진행되지 않았다.

언론사들과 기존에 사전조율을 했던 HLB대외협력팀은 "당연히 촬영이 가능하다고 생각했지만 내부적 소통이 원활하지 못했다. 매끄럽지 못한 행사 준비에 불편함을 끼쳐 죄송한 마음이다"라고 해명했다.

그동안 HLB는 항암 신약 '리보세라닙'의 미국 식품의약국(FDA) 허가를 앞두고 시장에서 주목받아왔다. HLB 주가는 지난 15일까지 10만원대를 유지해오고 있었다. 17일 FDA로부터 최종보완요구공문(CRL)을 통보받으며 사실상 FDA 승인이 불발되자, 이날부터 이틀 연속 하한가를 맞으며 4만원대로 주저앉았다.

시가총액이 반토막이 되면서 시가총액은 6조원 넘게 날아갔고, 코스닥 시가총액 순위도 2위에서 4위로 밀렸난 상태였다. 21일 중국 파트너사인 항서제약 관계자가 이날 열리는 제2회 HLB 바이오포럼 참석하기 위한 방한 소식이 전해지자 주가는 반등하기 시작했다. 포럼이 열린 이날 장 초반에는 16%까지 급등하기도 했지만, 오후 2시20분 현재 2%대로 상승폭이 대폭 축소됐다.

HLB 주가 흐름. [사진=한국거래소]

최근 HLB의 간암치료제 '리보세라닙' FDA 불발에 시장의 관심이 커지면서 HLB바이오포럼 행사에는 다양한 인사 및 언론사 취재 등으로 현장은 북적였다. 이날 HLB는 기자간담회를 열어, FDA의 간암 치료제 품목허가 불발과 관련한 입장을 또 한번 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 기자간담회에서 "현재 허가와 관련해 FDA에 미팅을 신청했다. 아직 답변은 오지 않았으나 조만간 연락이 올 것으로 보인다"고 말했다.

HLB의 리보세라닙은 올해 FDA 승인이 가장 유력한 국산 신약으로 주목받아 왔다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 지난해 16일(현지 시각) FDA에 신약 허가신청서(NDA)를 제출했으나, 지난 17일 최종보완요구공문(CRL)를 통보받으면서 사실상 FDA 승인이 불발됐다.

CRL은 FDA가 승인을 위해 의약품 허가신청서를 종합적으로 판단한 뒤 추가적인 조치가 필요한 경우 회사에 보내는 보완요청공문으로, HLB가 CRL을 받은 이유는 항서제약의 캄렐리주맙 CMC(제조공정) 문제와 임상 주요 사이트를 확인하는 절차인 BIMO(바이오리서치모니터링) 문제다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "BIMO 실사의 경우 FDA와 1주일에 2번 정도 연락을 해봤으며 (FDA로부터) 아무런 요청이 없었다는 내용을 전달 받았다"고 밝혔다.

정세호 엘레바테라퓨틱스 대표는 "전달받은 CRL에는 BIMO가 우크라이나와 러시아라는 구체적인 내용은 없다. 두 곳의 임상 환자 수가 약 10% 정도 된다. 현장에 갈 수 없어도 BIMO를 할 수 있는 여러 가지 방법이 있다"고 설명했다.

(왼쪽부터) 한용해 HLB그룹 CTO, 프랭크 지앙 항서제약 부사장, 정세호 엘레바 대표, 장성훈 엘레바 부사장이 23일 열린 공동기자간담회 현장에서 의견을 나누고 있다.

또한, HLB는 BIMO보다는 CMC 문제를 직접적인 원인으로 판단해 항서제약과 신속하게 해결하겠다는 입장을 밝힌 바 있다. 항서제약 측도 CRL 수령 당시에는 FDA로부터 CMC 문제의 구체적인 사유를 듣지 못한 것으로 알려졌다.

이날 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 "우리도 CRL을 받게 돼 실망스럽지만 (이를 해결하기 위한) 강한 의지를 갖고 있다. FDA는 항서제약의 시설에 대한 마이너한 문제가 있다고 지적했다"며 "CMC에 대해 향후 FDA와 협의해 대처할 것이다"고 말했다.

이어 "엘레바와 간암 치료제 외에도 긴밀하게 협력하고 있고, 어떤 토픽이든 잘 다룰 수 있다고 생각한다. 최대한 빨리 재허가 신청서를 제출하겠다"고 덧붙였다.

FDA가 수정·보완한 내용을 받으면 6개월 이내에 허가 여부를 발표한다. 이와 관련해 시장에서는 HLB의 리보세라닙 승인 여부가 이르면 올해 안에 결론이 날 것으로 전망한다.

한용해 HLB그룹 CTO는 "리뷰에서 간암 치료제의 유효성 및 효능에 대한 문제가 없기에 허가 불발로 인해 새로운 임상시험을 진행하는 게 아니다. FDA도 임상에 대한 지적사항은 없었다"며 "CRL을 수령했을 때 재허가를 받기까지 걸렸던 기간은 6~7개월이었다"고 밝혔다.

한편, HLB의 '리보세라닙'은 VEGFR-2를 타깃하는 표적항암제인 합성의약품으로 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 중국 항서제약이 개발한 '캄렐리주맙'은 PD-1 항체 면역항암제인 바이오의약품으로, 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.

nylee54@newspim.com

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가덕신공항 공사기간 22개월 연장 [서울=뉴스핌] 정영희 기자 = 국토교통부와 가덕도신공항건설공단이 가덕도신공항 부지조성공사를 연내 재입찰하기로 했다. 앞선 사업자 선정이 네 차례나 유찰되고 수의계약 추진도 중단되면서 표류하던 사업에 대해, 정부와 공단이 정상화 로드맵을 마련해 다시 추진에 나선 것이다. 부산 강서구 가덕도신공항 예정지 부지가 내려다보이는 대항전망대에 위치한 비행기 모형 [사진=최지환 기자] 21일 국토교통부와 가덕도신공항건설공단은 가덕도신공항 부지조성공사를 설계·시공 일괄입찰(턴키) 방식으로 연내 입찰 공고할 계획이라고 밝혔다. 가덕도신공항 사업이 네 차례 유찰되고 현대건설 컨소시엄과의 수의계약 절차가 중단된 이후 사업 지연 우려가 커진 데 따른 조치다. 정부와 공단은 입찰방식과 공사기간, 사업관리 체계 전반에 대한 기술 검토를 거쳐 사업 재개 방안을 마련했다. 가덕도신공항 공사는 부산 강서구 가덕도 일대 666만9000㎡에 활주로와 방파제 등을 포함한 공항 시설 전반을 건설하는 사업이다. 본래 개항 목표는 2029년 말이었으나, 올 5월 기존 우선협상대상자로 지정된 현대건설 컨소시엄(이하 현대건설)이 해상과 육상을 아우르는 대규모 고난도 공사임을 고려할 때 108개월의 공사 기간이 필요하다는 입장을 고수하자 국토부가 지위를 박탈하면서 착공이 지연되고 있다. 입찰은 턴키 방식으로 추진된다. 해상 연약지반이 두껍게 분포한 가덕도 지역 특성을 고려해 토석 채취, 연약지반 처리, 방파제 설치, 해상 및 육상 매립, 활주로 설치 등 복합 공정을 유기적으로 연계할 수 있도록 시공사의 책임성과 전문성을 강화하기 위한 선택이다. 공사기간은 연약지반 안정화 확보에 중점을 두고 기존 84개월에서 106개월로 연장했다. 정부는 지반 계측을 통해 안정화가 앞당겨질 경우 후속 공정을 신속히 연계해 전체 공기를 탄력적으로 운영한다는 방침이다. 해상공사 장비 제작 기간과 공사용 도로 개설 등 사전 준비 기간도 반영됐다. 공사비는 당초 10조5000억원에서 건설투자 GDP디플레이터 상승률을 적용해 10조7000억원으로 상향 조정된다. 공단은 종합적 사업관리(PgM) 체계 도입을 통해 토목·건축·항행시설 등 복수 프로젝트를 통합 관리하고, 관계기관 협의체를 상시 운영해 안전과 품질을 관리할 계획이다. 정부는 연내 입찰 공고를 거쳐 사업자 선정과 기본설계를 진행하고, 2026년 하반기 우선 시공분 착공을 추진한다. 행정 절차와 공사가 계획대로 진행되면 2035년 개항이 목표다. 공항 접근성 강화를 위한 도로·철도 인프라도 병행 추진한다. 정부와 지방자치단체, 공공기관, 연구기관, 민간 등이 참여하는 거버넌스를 통해 지역 발전 및 북극항로 시대 대응 전략도 함께 마련할 방침이다. 김윤덕 국토부 장관은 "가덕도신공항은 여객·화물 수요를 충분히 처리할 수 있는 관문 공항으로 건설돼야 한다"며 "안전을 최우선 가치로 삼되, 관계기관과 협력해 사업이 최대한 신속히 추진되도록 하겠다"고 말했다. chulsoofriend@newspim.com 2025-11-21 16:00

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박철우 서울중앙지검장 취임 [서울=뉴스핌] 김현구 기자 박민경 인턴기자 = '대장동 개발 비리 특혜 사건' 항소포기 논란이 채 가시기도 전 박철우(53·사법연수원 30기) 신임 서울중앙지검장이 21일 취임했다. 항소포기의 지휘 라인에 있던 박 지검장이 중앙지검장으로 오면서, 검찰 안팎에선 불만이 커지는 모습이다. 박 지검장은 이날 오전 9시께 중앙지검으로 첫 출근했다. 그는 출근길에 취재진과 만나 '대장동 수사팀에서는 지검장이 (대검찰청 반부패부장 시절) 항소포기 의견을 전달했다고 주장하는데 이에 대해 어떤 입장인가'라는 질문에 "저에 대해 정확하지 않은 내용이 많이 퍼져있는 것 같다"고 답했다. 단 그는 어떤 내용이 정확하지 않은지에 대해선 "말씀드리기 적절하지 않다"며 답을 피했다. 박철우 서울중앙지검장이 21일 중앙지검 청사 앞에서 취재진 질문에 답하고 있다. [서울=뉴스핌] 박민경 인턴기자 = 2025.11.21 pmk1459@newspim.com 또 '항소포기 사태 당사자의 지검장 부임에 대해 직원들의 반발 목소리가 있다'는 지적에 박 지검장은 "검찰 구성원들이 반발하는 것은 충분히 이해한다"고 말했다. 그러면서도 '충분히 이해하고 공감하면 (항소포기)에 대한 입장을 말해줘야 하는 것 아닌가'라는 질문엔 "아니 이해하고 공감하다고 했지 않은가"라며 다소 신경질적인 반응을 보였다. 그는 이외에 항소포기에 반발한 검사를 징계하는 것에 대한 입장 관련 질문도 "언급하는 것은 적절하지 않은 것 같다"며 답을 피했다. 박 지검장은 취임사를 통해 "요 근래만큼 그동안 쏟아부은 열정이 송두리째 부정당하는 것 같은 박탈감과 자괴감이 드는 시기는 없을 것"이라며 "저 또한 억울한 감정을 부정할 수 없는 게 솔직한 심정"이라고 말하기도 했다. 최근 본인을 둘러싼 논란에 대해 간접적으로 억울함을 호소한 것으로 해석된다. 박 지검장은 대장동 항소포기 논란의 중심에 있는 인물이다. 대장동 항소 기한이 만료된 후 수사·공판팀은 입장문을 통해 "모든 내부 결재 절차가 마무리된 이후인 지난 7일 오후 무렵 갑자기 대검과 중앙지검 지휘부에서 알 수 없는 이유로 수사·공판팀에 항소장 제출을 보류하도록 지시했다"고 밝혔다. 이후 대장동 수사·공판팀을 이끈 강백신 대구고검 검사는 당일 오후 8시45분께 당시 대검 반부패부장이던 박 지검장이 재검토 지휘를 내렸다고 주장했다. 이에 당시 대검 반부패부장이던 박 지검장은 항소포기 관련 지휘에 깊이 관여한 인물로 지목됐다. 애초 항소포기 사태는 당시 검찰총장 직무대행을 맡고 있던 노만석 전 대검 차장이 사의를 표하면서 일단락되고, 항소포기에 반발한 검사장들의 평검사 전보 징계 국면으로 넘어가고 있었다. 하지만 이후 박 지검장이 새롭게 임명되면서 내부 반발은 더욱 커지고 있다. 수도권의 한 고검 검사는 "항소포기 일련의 과정을 봤을 때 구체적인 설명이나 어떠한 언급도 하지 못할 것이라 생각했고 실제로 그랬다"며 "수사팀은 물론 중앙지검 내부 반감이 큰데, 어떻게 조직을 안정화하겠다는 것인지 의문"이라고 지적했다. 재경지검의 한 부장검사도 "조직에 칼을 꽂은 공으로 좋은 자리를 차지한 사람이 어떻게 조직을 안정화하겠다는 것인가"라며 "내부 반발만 더욱 커질뿐이다. 제대로 리더십을 발휘할 수 있을 거라고 전혀 기대되지 않는다"고 강하게 비판했다. hyun9@newspim.com 2025-11-21 14:45