[뉴스핌 라씨로] 퓨쳐켐 "FC705 기술이전 본계약, 中 HTA 모회사 승인절차 진행 중"

기사입력 : 2024년05월05일 08:00

최종수정 : 2024년05월05일 08:00

전립선암 진단제 'FC303' 임상 3상 진행 중

이 기사는 5월 3일 오후 1시14분 AI가 분석하는 투자서비스 '뉴스핌 라씨로'에 먼저 출고됐습니다.

[서울=뉴스핌] 이나영 기자= 퓨쳐켐은 전립선암 치료용 방사성의약품 'FC705'에 대한 중국 기술이전을 추진중이다. 중국 HTA와 본계약 체결을 위해 HTA의 모회사인 CNNC 승인을 기다리는 중이다.

퓨쳐켐은 지난해 4월 중국 HTA와 FC705의 공동개발과 독점판매권을 담은 텀싯(Term Sheet) 계약을 추진했다. 텀싯은 상호 합의를 기반으로 본계약 합의문 작성 전에 세부조건을 협의하는 단계다. 당시 텀싯 전체 계약규모는 비공개였지만 1차 선급금 900만 달러(한화 약 120억원)와 상업화 단계별 마일스톤을 수령하게 되는 구조로 알려져 있다.

퓨쳐켐은 현재 HTA와 체결한 텀싯 계약을 기반으로 본계약 체결을 위한 HTA의 모회사 CNNC 승인을 기다리고 있는 상태다. 시장에서는 본계약이 텀싯 계약 이후 6개월 내 체결될 것이라는 시점에서 다소 미뤄지고 있다는 우려의 목소리도 나오지만, 지난해 퓨쳐켐은 HTA와 주요 계약내용에 대한 최종 협의를 마친상태로 조속한 시일내 최종 계약을 마무리할 예정임을 밝혔다.

퓨쳐켐 관계자는 3일 "FC705 중국 기술이전은 모회사 CNNC 승인을 기다리고 상태로, (본계약) 관련해 신중하게 검토 중인 것으로 보인다"며 "퓨쳐켐은 기술이전을 목표로 하기 때문에 미국이나 유럽 등에서도 성과를 내기 위해 계속 논의 중이다"고 말했다.

FC705는 지난해 1월 유럽 특허 취득에 이어 미국 특허까지 취득함으로써 전 세계 주요국 특허를 보유하게 됐다. 지난 2022년 7월, 국내 임상 1상을 종료 후, 식약처로부터 2022년 5월에 임상 2상 시험 계획을 승인받아 현재 임상 2상을 진행 중에 있다. 오는 4분기 2상 결과를 발표할 예정이다.

FC705는 PSMA 기전의 치료용 동위원소를 표지한 방사성의약품으로, 전립선암에 과발현하는 PSMA 단백질에 결합하는 펩타이드에 치료용 동위원소(177-Lu)를 도입해 암세포를 사멸하는 기전이다. 주사 후 혈액 내 존재시간이 다른 의약품보다 길고 결합력이 우수하여 전립선암에 더 많이 결합하는 특징이 있다.FC705와 동일한 기전의 경쟁 물질로는 노바티스의 '177Lu-PSMA-617'과 포인트 바이오파카의 'PNT2002' 등으로 시장에서는 동정 기전의 치료제 중 가장 우수한 물질로 기대하고 있다.

퓨쳐켐은 전립선암 진단제 'FC303' 개발에도 집중하고 있다. 현재 임상 3상이 진행 중에 있으며, FC303은 지난 2020~2021년에 거쳐 유럽과 중국·터키 등으로 기술 수출을 진행해 가시적인 성과를 내고 있다.

퓨쳐켐 관계자는 "FC303 임상 3상이 진행되고 있는 상태로, 결과가 나오면 품목 허가를 진행할 예정이다"며 "계획 흐름으로는 하반기로 보고 있지만 상황을 지켜봐야 한다"고 전했다.

방사성 리간드 진단제와 치료제를 개발 및 판매하고 있는 퓨쳐켐은 대표적인 진단 의약품으로 전립선암 진단제 'FC303', 뇌종양 진단제 'FMT', 심 뇌혈관 질환 진단제 'FC505', 타우단백질 타깃 알츠하이머치매 진단제 'FC211'를 보유하고 있다. 치료 의약품으로는 PSMA 전립선암 환자를 대상으로 하는 'FC705' 등을 파이프라인으로 가지고 있다.

다양한 파이프라인을 기반으로 진단용 방사성의약품에서 치료제로 시장 영역을 점점 넓히고 있는 퓨쳐켐은 올해 의약품위탁생산(CMO)사업에도 뛰어들며, 사업 영역을 확장하고 있다.

지난해 퓨쳐켐은 글로벌 제약사 '일라이릴리'와 약 20억원 규모의 CMO 계약을 체결하 바 있다. 국내에서 일라이릴리의 알츠하이머 치료제 '도나네맙'을 처방하기 위해서는 방사성 동위원소 진단제인 '아미비드'가 필요하다. 이 아미비드를 국내 환자들에게 공급하는 독점계약을 퓨쳐켐이 체결했으며, 도나네맙 국내 임상을 위한 환자투여는 지난 4월 본격적으로 시작됐다.

퓨쳐켐 관계자는 "체결된 CMO는 잘 진행되고 있다. 처음 받은 오더 자체를 잘 이끌어낸다면 두 번째, 세 번째 CMO도 이뤄질 것으로 보고 있다. 앞으로 치료제 유무에 따라 더 확장 될 수 있는 사업으로 보고 있다"며 "올해는 기존 사업 외 CMO 등과 같은 외적 비용을 통해 매출은 더 늘어날 것으로 예상하고 있다"고 밝혔다.

퓨쳐켐은 지난해 2021년부터 매해 꾸준한 매출 성장을 이어오고 있다. 지난 2021년 118억원, 2022년 126억원, 2023년 140억원을 기록했다. 연구개발 투자 등을 통해 2021년 79억원, 2022년 129억원, 지난해에는 84억원으로 적자가 지속되고 있지만, 올해는 FC705 기술이전 및 기존 제품 성장 등을 통해 실적 성장을 기대하고 있다.

아이브이리서치 "FC705 기술이전 최종계약 체결 시, 단기 달성 가능한 마일스톤(중국 1상 진입) 금액은 총 약 200~250억원 이상이 올해 인식 가능할 전망이다"며 "또한 알자뷰, 피디뷰 등 기존 제품 매출액 170 억원 예상된다. 향후에는 중국에서 수취하는 FC303 로열티 매출만도 연간 1000~1500억원의 영업이익 달성이 가능하다"며 "퓨쳐켐 손익분기점(BEP) 매출액이 300 억원 수준임을 감안하면 올해는 흑자전환이 가능할 것으로 전망된다" 전했다.

nylee54@newspim.com

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