전체기사 최신뉴스 GAM 라씨로
KYD 디데이
산업 중기·벤처

속보

더보기

한국파마 "'KP-01' 가교 임상시험서 안전성·유효성 모두 확보"

기사입력 : 2024년02월20일 17:15

최종수정 : 2024년02월20일 17:15

[서울=뉴스핌] 김양섭 기자 = 전문의약품 제조기업 ㈜한국파마(대표이사 박은희)가 철결핍 치료제 'KP-01' 국내 가교 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령하고 19일 공시했다.

통상적으로 가교 임상은 해외에서 이미 임상시험을 거쳐 사용 중인 약물에 대해 인종적 차이에 따른 유효성과 안전성 확인하기 위한 목적으로 진행되며, 'KP-01'의 가교 임상시험은 2022년 하반기 식품의약품안전처 임상시험계획(IND) 승인 후 한국인을 대상으로 진행됐다.

임상시험 결과보고서에 따르면 회사는 'KP-01'의 약동학적 특성 및 안전성을 모두 확인했다. KP-01의 단회 및 반복 투여 시 체내 철 흡수 지표의 유의미한 상승을 보였으며, 안전성 평가를 종합한 결과 우수한 안전성 및 내약성이 확인됐다.

한국파마는 유의미한 임상시험 결과를 가지고 올해 상반기 국내 품목 허가 신청에도 속도를 낸다는 방침이다. 회사는 영국 쉴드 테라퓨틱스社로부터 'KP-01' 도입 계약을 체결해 공장 실사 및 생산 기술이전 협의도 모두 마친 상태로, 품목 허가를 획득하면 빠른 수익 실현이 기대된다.

한국파마 관계자는 "'KP-01'의 국내 생산이 본격화되면 추후 미국, 유럽 등 세계 시장까지 납품이 가능한 생산 거점으로써 역할을 수행할 수 있을 것"이라며, "미국 FDA 허가를 획득한 철결핍 치료제인만큼 해외 시장에서도 매출 발생이 기대된다"고 전했다.

'KP-01'은 3가 철 이온의 킬레이트 화합물로 위장관 내에서 이온화 되지 않아 기존의 국내 철결핍성 빈혈 치료제 복용 시 나타날 수 있는 속쓰림, 변비 등 위장장애를 현저히 개선한 제품이다. 저용량 철 투여로 12주만에 현저한 빈혈 개선 효과를 보이며, 64주간의 장기 투여 시에도 안전성을 확보했다. 빈혈 여부와 상관없이 철 결핍에 처방될 수 있는 미국 FDA 허가를 받은 전 세계 유일한 제품이다. 

한국파마 로고. [사진=한국파마]

ssup825@newspim.com

[뉴스핌 베스트 기사]

사진
尹 지지율 35.2% 제자리걸음…'동해 석유' 발표 별무신통 [서울=뉴스핌] 박성준 기자 = 윤석열 대통령의 지지율이 소폭 상승해 30%대 중반을 기록했다는 여론조사 결과가 13일 발표됐다. 종합뉴스통신 뉴스핌 의뢰로 여론조사 전문업체 미디어리서치가 지난 10~11일 전국 만 18세 이상 남녀 1001명에게 물은 결과 윤 대통령의 국정운영에 대한 긍정평가는 35.2%로 집계됐다. 부정평가는 62.2%로 나타났다. '잘 모름'에 답한 비율은 2.6%다. 지난 조사 대비 긍정평가는 0.1%포인트(p) 상승했고 부정평가는 0.6%p 하락했다. 긍정평가와 부정평가 간 격차는 27.0%p다. 연령별로 보면 40대에서 긍·부정 평가 격차가 극명하게 드러났다. 만 18세~29세에서 '잘함'은 26.5% '잘 못함' 72.1%였고, 30대에서는 '잘함' 32.3% '잘 못함' 64.4%였다. 40대는 '잘함' 22.5% '잘 못함' 75.3%, 50대는 '잘함' 32.3% '잘 못함' 66.5%로 집계됐다. 60대는 '잘함' 45.5% '잘 못함' 51.4%였고, 70대 이상에서는 '잘함'이 55.0%로 '잘 못함'(40.1%)보다 높게 나타났다. 지역별로는 서울 '잘함' 37.0%, '잘 못함'은 60.1%로 집계됐다. 경기·인천 '잘함' 32.6% '잘 못함' 66.2%, 대전·충청·세종 '잘함' 34.8% '잘 못함' 63.6%, 부산·울산·경남 '잘함' 35.7% '잘 못함' 59.9%로 나타났다. 대구·경북은 '잘함' 51.9% '잘 못함' 45.6%, 전남·광주·전북 '잘함' 21.9% '잘 못함' 75.1%로 나타났다. 강원·제주는 '잘함' 38.0% '잘 못함' 54.6%로 집계됐다. 성별로도 남녀 모두 부정평가가 우세했다. 남성은 '잘함' 32.4% '잘 못함' 65.7%, 여성은 '잘함' 38.0% '잘 못함' 58.8%였다. 김대은 미디어리서치 대표는 윤 대통령 지지율 결과에 대해 "포항 영일만 앞바다의 석유, 천연가스 매장 가능성 국정브리핑과 북한의 오물풍선 살포로 인한 9·19 군사합의 파기 등의 이슈를 거치면서 지지율 반등을 노릴 수 있었다"며 "그러나 액트지오사에 탐사 분석을 맡긴 배경에 대한 의혹이 증폭되고 있고, 육군 훈련병 영결식에 참석하는 대신 여당 워크숍에 가는 모습 등 때문에 민심이 움직이지 않았다"고 평가했다. 차재권 부경대 정치외교학과 교수는 "앞으로 큰 이슈가 발생하지 않는다면 지지율은 떨어지지도, 올라가지도 않을 것 같다"며 "많은 국민이 기대도 하지 않고 그렇다고 아예 버리지도 못하고 있는 상황으로 보인다. 지지율이 올라가려면 획기적 변화가 있어야 한다"고 분석했다. 이번 여론조사는 성·연령·지역별 인구비례 할당 추출 방식으로 추출된 표본을 구조화된 설문지를 이용한 무선(100%) ARS 전화조사 방식으로 실시했으며 응답률은 3.4%, 표본오차는 95% 신뢰수준에 ±3.1%p다. 통계보정은 2024년 1월말 행정안전부 주민등록 인구통계를 기준으로 성별 연령별 지역별 가중 값을 부여(셀가중)했다. 자세한 내용은 중앙선거여론조사심의위원회 홈페이지를 참조하면 된다. parksj@newspim.com 2024-06-13 06:00
사진
공매도 금지 내년 3월까지 연장...기관 상환기간 제한키로 [서울=뉴스핌] 송기욱 기자 = 당정이 기관 공매도의 대차 상환기간을 90일 단위로 최대 4번까지 연장할 수 있도록 제한하기로 했다. 아울러 불법 공매도 벌금이 현행 부당이득액의 3~5배에서 4~6배로 상향되는 등 제재도 강화된다. 공매도 금지조치는 '불법 공매도 중앙차단시스템'이 구축되는 내년 3월까지 연장된다. 정점식 국민의힘 정책위의장은 13일 오전 국회에서 '공매도 제도개선' 민당정협의회를 가진 뒤 브리핑을 통해 이같이 말했다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 추경호 국민의힘 원내대표가 13일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 시장질서 확립을 위한 공매도 제도개선 민당정협의회에서 모두발언을 하고 있다. 2024.06.13 leehs@newspim.com 당정은 우선 공매도 전산시스템을 구축해 무차입 공매도를 차단하겠다고 밝혔다. 정 정책위의장은 "전체 공매도 거래의 92% 이상을 차지하는 기관투자자에게 무차입 공매도를 실시간 사전 차단하는 자체적인 기관내 잔고관리 시스템의 구축을 의무화하겠다"고 설명했다. 이와 함께 한국거래소에 중앙점검시스템(NSDS)을 추가 구축해 기관투자자의 불법 공매도를 3일 내 전수점검하고 기관 내 잔고관리 시스템 유효성도 검증하겠다는 방침이다. 정 정책위의장은 또 "기관투자자 뿐만 아니라 모든 법인투자자는 무차입 공매도를 예방하기 위한 내부 통제기준을 마련해 운영해야 한다"면서 "증권사도 기관투자자의 공매도 전산시스템과 모든 기관, 법인투자자의 내부통제기준을 확인해야 하고, 확인된 투자자만 공매도 주문을 낼 수 있도록 할 것"이라고 강조했다. 당정은 또 공매도를 위한 대차의 상환기간을 제한하고 개인투자자의 공매도 접근성을 개선하겠다고 설명했다. 공매도를 목적으로 빌린 주식은 90일 단위로 연장하되, 12개월 이내 상환하도록 제한하고 개인 대주의 현금 담보비율을 대차 수준인 10%로 인하, 코스피200 주식의 경우 기관보다 낮은 120%를 적용하기로 했다. [서울=뉴스핌] 이형석 기자 = 이복현 금융감독원장이 13일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 시장질서 확립을 위한 공매도 제도개선 민당정협의회에서 모두발언을 하고 있다. 2024.06.13 leehs@newspim.com 불법 공매도에 대한 처벌과 제재는 강화하기로 했다. 불법 공매도 벌금을 현행 부당이득액 3~5배에서 4~6배로 상향하고, 부당이득액 규모에 따라 징역을 가중할 수 있도록 했다. 아울러 불법 공매도 거래자에 대한 금융투자상품 거래 제한과 임원선임 제한, 계좌 지급정지도 도입할 예정이다. 정 정책위의장은 "오늘 민당정협의는 공매도 문제를 근본적으로 개선해 시장 질서를 확립해나가는 시작점이 될 것"이라며 "민당정은 협력체계를 지속해나가면서 오는 2025년 3월말까지 철저한 공매도 전산시스템을 구축하고 제도개선을 위한 법률 개정도 연내 처리될 수 있도록 적극 추진하겠다"고 말했다. 국민의힘은 전산시스템이 완비되는 내년 3월 말까지 현재의 공매도 금지조치를 연장해줄 것을 요청했다. 이날 협의회에는 추경호 국민의힘 원내대표와 정점식 정책위의장, 김주현 금융위원장, 이복현 금융감독원장, 정은보 한국거래소 이사장 등이 참석했다. oneway@newspim.com 2024-06-13 12:06
안다쇼핑
Top으로 이동