[서울=뉴스핌] 백지현 기자 = 뉴지랩파마가 미국 바이오텍 안허트테라퓨틱스로부터 라이선스를 도입한 비소세포성 폐암 치료제 '탈레트랙티닙'의 글로벌 임상을 본격화할 전망이다.
16일 뉴지랩파마에 따르면 안허트테라퓨틱스는 미국, 일본 글로벌 2상 임상시험계획서(IND) 신청할 예정이다. 국내 임상을 담당하는 뉴지랩파마도 식품의약품안전처에 IND를 제출한다. 이로써 한국, 미국, 일본에서의 IND 제출을 다음달 까지 완료한다는 방침이다.
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탈레트랙티닙은 'ROS1 양성 비소세포성 폐암'과 'NTRK 양성 고형암' 변이를 억제하는 치료 후보 물질로 일본에서 진행된 임상 1상에서 1건의 완전관해 사례가 확인됐다. 61명의 환자를 대상으로 미국과 일본에서 임상 1상을 진행한 결과 ROS1 변이 환자와 ROS1 변이의 표준치료제 '잴코리'(크리조티닙)에 내성이 생긴 환자에 대해 안전성과 유효성이 있음이 입증됐다.
이미 지난해부터 중국에선 탈레트랙티닙에 대한 임상 2상을 진행 중이다.
한신영 뉴지랩파마 임상본부장은"약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과해 뇌 전이를 치료하는 효과까지 입증했기 때문에 현재 유일하게 시판 중인 폐암 표적 치료제 잴코리를 대체할 수 있을 뿐 아니라 잴코리에 내성이 생긴 환자에게도 효과가 있어 성장 잠재력이 클 것"이라고 강조했다.
그러면서 "뉴지랩파마는 라이선스 계약을 통해 탈레트랙티닙 상용화와 관련된 제반 권리를 확보했다. 임상 2상이 완료되는 대로 조건부 허가를 받아 관련 매출을 인식할 계획으로 최단기간 내 글로벌 임상을 완료할 것"이라고 전했다.
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