[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 렉키로나주에 대해 임상 3상에서 중증으로 이환을 감소시키는 효과의 추가 확인이 필요하다는 전문가 권고가 나왔다.

식품의약품안전처는 트리온의 항체치료제 '렉키로나주'의 임상시험 결과에 대해 지난 17일 '코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단'(검증 자문단) 회의를 개최하고 그 결과를 18일 발표했다.

검증 자문단은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 식약처가 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 수렴하는 절차로 이번 회의는 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 '코로나19 치료제 허가전담심사팀'의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4인이 참석했다.

회의에서는 '렉키로나주' 임상시험 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 여부와 안전성에 대한 지문을 받았다.

특히 효과성과 관련해 렉키로나주 임상시험에서 활용된 임상적 효과측정 지표와 약물의 작동 원리 측정 지표에 대한 임상 결과가 이 약의 치료 효과를 인정하기에 적절한지 등에 대해 자문받았다.

임상시험에서는 렉키로나주를 투여받은 환자가 실제로 코로나19 증상에서 빨리 회복되고 임상적으로 효과가 있다는 것을 확인하기 위해 환자가 임상시험에 참여하는 시점에 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 심하게 또는 중간 정도로 나타나는 경우에 약을 투여했다.

이를 통해 렉키로나주나 위약을 투여받고 매일 2회씩 14일까지 모든 증상의 강도를 관찰해 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요 시간을 측정했고, 코로나19 증상에서 회복될 때까지의 시간이 이 약을 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 소요됨을 확인했다.

검증 자문단은 "이 약을 투여함으로써 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과"라고 밝혔다.

렉키로나주는 바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간(바이러스 음전 소요 시간)이 투약환자와 그렇지 않은 환자 간에 유의미한 차이는 없는 것으로도 확인됐다.

이에 대해 자문단은 "바이러스 검사결과 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 감소하는 것이 통계적으로 의미가 있지는 않으나 이 약 투여 후 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐다"고 설명했다.

바이러스 측정 방법이 표준화돼 있지 않고 시험결과 간 편차가 크다는 시험방법 자체의 한계가 있어 바이러스 음전 소요 시간에 대한 결과가 임상적으로 큰 의미는 없다는 것이다.

이번 임상시험에서는 효과 확인을 위한 보조적인 방법으로 이 약을 투여받는 경우 입원·산소치료 등이 필요한 환자가 발생하는 비율이 감소하는지 확인하기 위해 투여 시점부터 28일이 경과한 시점까지 관찰을 실시했다.

검증 자문단은 "약을 투여해 코로나19로 인한 입원 또는 산소치료가 필요한 환자 비율이 감소되는 경향은 보였으나 임상시험 계획수립 단계에서 해당 항목에 대해 별도로 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서 명확한 결론을 내리기는 어렵다"고 전했다.

이에 자문단은 "입원, 산소치료 등 필요한 환자 비율은 향후 많은 환자들을 대상으로 실시될 3상 임상시험을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다"고 덧붙였다.

자문단은 이를 종합해 렉키로나주 3상 시험에서 ▲충분한 수의 환자를 대상으로 경증·중등증에서 중증으로 이환되는 것을 감소시키는 것을 확증 ▲임상 현장 사용에 대해 별도의 구체적 가이드라인 마련 ▲보조적 산소치료가 필요한 환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행 등을 주문했다.

식약처는 이번 자문단 회의를 통해 얻은 전문가 의견, 효능효과 및 권고사항과 제출자료 심사를 진행하고 그 결과를 종합해 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 자문받을 계획이다.

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