[서울=뉴스핌] 박다영 기자 = 셀트리온이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'를 경증·중등증 환자에게 투여한 결과 중증환자 발생률이 54% 감소하고 회복 기간이 3일 이상 단축됐다고 13일 밝혔다. 중증환자 발생을 예방해 병상을 비롯한 의료자원 관리와 환자 치료에 여유를 갖게 될 수 있을 것이라는 분석이 나온다.
엄중식 가천대 길병원 감염내과 교수는 이날 대한약학회가 주관하는 '2021 하이원 신약개발 심포지아'에서 렉키로나주의 글로벌 임상 2상 결과를 설명했다.
렉키로나주의 임상 2상은 327명의 코로나19 경증 또는 중등증 환자를 대상으로 진행됐다. 렉키로나주 40㎎/㎏을 투여받은 환자는 위약(가짜약)군 대비 입원치료가 필요한 중증환자 발생률이 54% 줄었다. 50세 이상 중등증 환자군에서는 68% 이상 감소했다.
치료를 받은 후 발열 등 임상 증상을 회복하는 데까지 걸리는 기간도 단축했다. 렉키로나 투여군은 임상적 회복을 보이기까지 5.4일이 걸려 8.8일이 걸린 위약군에 비해 회복기간을 3일 이상 단축했다. 폐렴을 동반한 중등증 환자의 경우에는 회복 기간이 5.7일로 위약군보다 5.1일 짧았고, 50세 이상의 폐렴 동반 환자의 회복 기간은 6.6일로 위약군의 회복기간 13일보다 6.4일이나 단축했다.
안전성에도 문제가 없는 것으로 확인됐다. 렉키로나주 투약 후 발생한 중대한 이상반응, 사망 및 투약 후 이상반응으로 인한 연구 중단사례는 없었다. 투약군에서 특이사항이 나타나지도 않았다.
엄 교수는 렉키로나주가 중증환자의 입원비율을 낮춰 코로나19 유행조절과 의료역량 관리에 기여할 수 있을 것으로 봤다.
엄중식 교수는 "렉키로나주는 코로나19 치료현장에서 굉장히 중요한 역할을 할 수 있을 것"이라며 "유행조절에 중요한 기여를 할 것으로 생각된다. 중증환자 발생을 예방하고 고위험군 치료에 효과적으로 사용될 것"이라고 말했다.
임상 2상 결과를 공개함에 따라 허가 당국인 식품의약품안전처가 조건부 허가 승인 절차에 속도를 낼 가능성에 관심이 집중된다. 셀트리온은 지난달 29일 식품의약품안전처에 조건부 허가를 신청했다. 조건부 허가는 치료제가 없는 질환에 대해 임상 3상을 진행하는 조건으로 품목허가를 내주는 제도다. 식약처는 본격적으로 렉키로나주의 자료심사와 실태조사에 들어갔다. 이후 전문가 자문을 거치면 승인 여부가 결정된다.
셀트리온은 조건부 허가 승인을 전제하고 10만명이 치료받을 수 있는 분량의 생산을 마친 상태다. 식약처 외에 미국, 유럽 등에서도 허가 승인을 진행할 계획이다.
셀트리온 관계자는 "해외 주요국 허가 시점에 맞춰 글로벌 생산에도 부족함이 없도록 최대 200만명분의 치료제 생산 계획도 체계적으로 준비하고 있다"고 말했다.
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