'철옹성' 원격의료 규제 뚫은 中企 휴이노..."대화와 설득이 답"

기사입력 : 2020년05월17일 08:04

최종수정 : 2020년05월19일 14:13

'메모워치' 규제 샌드박스 통과하자 삼성·LG도 출사표
한때 존폐 고민했지만 이젠 디지털 헬스케어 1호기업으로

[서울=뉴스핌] 나은경 기자 = '일상생활을 하다가 부정맥이 의심될 때, 병원에 가 봐야한다고 알려주는 휴대용 기기가 있으면 좋지 않을까? 항상 차고 있어도 불편함이 없게 손목시계 형태면 좋을텐데.'

10년에 걸쳐 이 같은 상상을 현실화한 국내 업체가 있다. 하지만 어렵게 개발을 마쳤음에도 현행 의료법과 의료기기 관련 법규 때문에 난관을 겪다 개발이 완료되고 6년이 더 지난 최근에서야 시장 출시를 앞두고 있다.

심전도 측정 기능을 집어넣은 스마트워치 '애플워치4'보다 3년 먼저 심전도 측정 스마트워치인 '메모워치'를 개발한 국내 업체 휴이노의 이야기다.

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 길영준 휴이노 대표. 2020.05.06 pangbin@newspim.com

역시 처음이 어려웠던 것일까. 휴이노가 어렵사리 '스마트 모니터링'이 가능한 휴대용 의료기기의 길을 닦아놓자 그 뒤를 대기업들도 따르고 있다. LG전자와 서울대병원이 공동개발 중인 부정맥 데이터 수집·측정 소프트웨어가 연이어 과학기술정보통신부의 ICT규제 샌드박스를 통과했고, 삼성전자도 얼마 전 식품의약품안전처의 허가를 받아 오는 7월 혈압측정이 가능한 '갤럭시워치 액티브2'를 국내 출시하겠다는 뜻을 밝혔다.

길영준 휴이노 대표는 뉴스핌과의 인터뷰에서 "휴이노가 첫 타자로 규제 샌드박스를 통과한 뒤, 다른 기업들이 스마트 모니터링 의료기기 시장에 뛰어드는 것도 가능해졌다"며 "먼저 개발을 시작해 많은 데이터를 보유한 만큼, 메모워치가 국민 건강에 도움이 돼 결국 더 큰 의료비 지출을 사전에 막을 수 있는 의료기기임을 증명할 것"라고 말했다.

지난해 2월 과기정통부의 'ICT규제 샌드박스 1호'로 선정돼 실증특례를 받았고, 1년만인 지난 2월부터 고려대 안암병원과 임상시험을 진행중인 휴이노는 현재 건강보험 급여 수가화 여부를 기다리며 출시를 위한 단계를 차근차근 밟아나가고 있다.

◆한때 폐업 고민도…"스타트업에 해외로 눈 돌리라"는 조언은 허상

[서울=뉴스핌] 나은경 기자 = 휴이노의 '메모워치'와 메모워치로 수집된 심전도 데이터를 볼 수 있는 스마트폰 애플리케이션. [사진=휴이노] 2020.05.15 nanana@newspim.com

길 대표는 부산대학교 컴퓨터공학과에서 겸임교수로 일하다 휴이노 창업을 결심했다. 창업 준비 초반에는 중소기업벤처부의 창업 맞춤형 지원 사업으로 선정되고 부산대병원에서 임상연구도 거치며 순조롭게 흘러가는 듯했다. 하지만 본격적인 어려움은 개발이 완료된 다음부터였다.

특히 지난 2017년은 길 대표와 휴이노 모두에 가장 어려운 시기였다. 직원들에게 월급을 줄 수 없어 수년간 제품개발과 투자유치 등의 과정을 함께 하며 동고동락해온 이들을 떠나보낼 수밖에 없었다. 까다로운 국내 규제를 피해 미국에서 법인을 세웠지만, 메모워치가 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 인증을 받기 위해 소요되는 시간이 당초 예상보다 지체되면서 한국에서 들고 간 투자자금이 바닥나기 시작한 것. 미국에 기반이 없는 한국 기업으로서 현지에서 투자자금을 새로 유치하기도 어려웠다.

길 대표는 "'한국에서 안 되면 상대적으로 규제가 덜한 외국에서 먼저 시작해보라'고 쉽게 말하지만, 자국에서 먼저 성공하지 못하고 외국에 나간 기업은 줄곧 '너희 나라에서도 안 쓰는 걸 왜 우리나라에 가져왔느냐?'는 질문과 맞닥뜨리게 된다"고 현장에서 느낀 어려움을 토로했다.

한국에서 의료법 규제 때문에 어려움을 겪고 미국으로 나갔던 그는 결국 4년만에 미국 법인을 청산하고 한국으로 돌아와야 했다. 이후 폐업의 기로에 서 있던 길 대표가 마지막 기회로 여기고 도전한 것이 서울시의 기술 개발·사업화 지원 프로그램 '서울혁신챌린지'였다. 휴이노는 여기서 최우수기술로 선정돼 2년간 연구개발(R&D) 자금 5억원을 지원받았고 이를 기반으로 제품 개발, 의료기기 인증, 임상시험을 추진하며 추가 투자까지 유치했다.

길 대표는 "까다로운 규제로 시장 출시가 늦어질 경우 충격을 더 크게 받는 것은 자금력을 갖춘 대기업이 아니라 제품 하나하나가 중요한 스타트업과 중소기업"이라며 "최근 몇 년 새 정부가 디지털 헬스케어의 중요성을 인식하고 생태계 조성에 힘쓰면서 숨통이 트였지만 창업 초기에는 몇 번을 망해도 이상하지 않을 만큼 힘들었다"고 했다.

◆"반대를 대화로 설득해 나가는 게 '퍼스트펭귄'의 숙명"

[서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 길영준 휴이노 대표가 6일 오전 서울 강남구 휴이노 사무소에서 진행된 뉴스핌과의 인터뷰 모습. 길 대표가 휴이노의 '메모워치'를 착용하고 있다. 2020.05.06 pangbin@newspim.com

원격의료에 대한 의료계의 반발도 컸다. 길 대표는 꽉 막힌 규제를 풀고 ICT규제 샌드박스 1호로 선정되기까지의 비결이 '대화와 설득'이라고 말했다.

메모워치의 잠재고객인 의료계와 대화하기 위해 '메모워치는 원격의료가 아니라 개원의사(1차병원)의 진료를 돕는 스마트 모니터링 기기'라는 점부터 강조했다. 메모워치와 이를 이용하는 플랫폼은 심전도 장비를 갖춘 종합병원(3차병원)이 아니어도 심장질환을 진료할 수 있는, 1·2차 의료기관의 수익 창출을 돕는 솔루션이라는 것이다.

그는 "1차병원에서 심전도 검사를 한번 하려면 하드웨어만 500만~2000만원 수준이고 분석 소프트웨어는 워크스테이션을 포함해 1억원에 달한다"며 "초기 비용이 너무 크기 때문에 종합병원보다 작은 규모의 1·2차 의료기관에서는 장비를 갖추기 어렵고, 부정맥 환자가 내원해도 '소견서를 써 줄 테니 심전도 검사를 받으려면 종합병원으로 가라'고 할 수밖에 없었다. 하지만 메모워치와 관련 소프트웨어, 클라우드를 사용하면 초기 투자를 최소화하면서 진료도 충분히 할 수 있게 된다"고 설명했다.

현재 메모워치는 식약처의 허가를 얻었지만 시장 출시까지 큰 고비 하나가 더 남았다. 건강보험체계 안에서 사용될 수 있도록 상병코드를 받는 일이다. 상병코드를 받고 건강보험 급여수가가 책정돼야 병원 현장에서 메모워치가 의사의 처방을 거쳐 환자에게 갈 수 있다.

최근 코로나19로 원격의료에 대한 정부의 인식이 눈에 띄게 바뀌면서 스마트 모니터링 기기를 표방하는 메모워치를 향한 관심이 높아지고 있다. 지난 2월 휴이노는 식약처에 코로나19(COVID-19) 확진 환자의 산소포화도 모니터링 정보를 병원에 실시간으로 전송할 수 있는 기능을 추가 허가해달라고 신청했고 현재 승인을 기다리고 있는 상태다.

길 대표는 "법은 준비가 됐고 이제는 디테일한 절차와 제도를 밟아나가야할 차례"라며 "지금은 미국에서 메모워치와 유사한 제품을 체험해본 교수님들이 오히려 큰 목소리로 '이런 제품이 우리나라에도 필요하다'고 말씀하신다. 앞으로도 의료진과 환자 등 이해관계자들이 가장 먼저 필요성을 느낄 수 있는 생태계를 만들어 자연스럽게 설득해나갈 것"이라고 말했다.

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[변상문의 화랑담배] "일장기가 내려졌다" 변상문의 '화랑담배'는 6·25전쟁 이야기이다. 6·25전쟁 때 희생된 모든 분에게 감사드리고, 그 위대한 희생을 기리기 위해 제목을 '화랑담배'로 정했다. 미 합참으로부터 일반명령 제1호를 하달받은 맥아더 장군은 일본 오키나와에 주둔하고 있던 미 제10군 예하 미 제24군단장 하지(John R. Hodge) 중장에게 1945년 8월 29일 한국의 38도선 이남 지역에서 일본군 무장을 해제하라고 명령하였다. 1945년 8월 기준 무장해제 대상 한반도 주둔 일본군은 14개 사단 35만여 명이었다. 이 명령에 따라 하지 장군은 예하 미 제7사단, 미 제40사단, 미 제96사단 배치 계획을 수립하였다. 미 제7사단은 서울과 개성을 포함한 38도선 일대 및 경기도, 충청도 일원을 맡도록 했다. 미 제40사단은 강원 및 경상도를, 미 제96사단(나중에 미 제6사단으로 변경)은 전라도를 책임 지역으로 할당하였다. 제주도는 미 제25기지창이 맡았다. 38도선 이남에 진주한 전체 미군 병력은 약 7만7645명이었다. 하지만 오키나와에 상륙함정이 부족하여 미 제7사단을 우선 투입하였다. 1945년 12월 19일 대한민국 임시 정부 환국을 환영하는 국민 행렬. [사진= 국사편찬위원회] 맥아더 장군은 미 제24군단의 한국 진주에 앞서 포고령 제1호를 발표하였다. 이 포고령 제1호에는 북위 38도선 이남 지역에 미군이 진주하여 일본군 무장을 해제하고, 유엔에 가입할 자격을 갖춘 독립된 국가를 수립한다는 내용이 포함되어 있었다. 1945년 9월 8일 13:30 인천항. 미 제7사단 장병들이 상륙정에서 내리기 시작했다. 날씨는 맑았다. 바람은 따뜻했다. 부두 공간은 충분했다. 17:30 상륙을 마쳤다. 다음 날인 9월 9일 아침 철로를 이용하여 서울로 들어왔다. 1945년 9월 9일 일요일 서울 거리는 엄숙한 빛 속에 잠겨있었다. 높고 푸르게 개인 가을 하늘을 이고, 태극기, 성조기, 소련 기, 중화민국 국기 등이 나란히 휘날리고 있었다. 서울역에서 내린 미 제7사단 장병들은 대오를 갖추어 조선총독부를 향하여 행군하기 시작했다. 행군 대열 중간에는 하지 중장과 킨 케이드 제독, 그리고 영관급 이상 장교들이 지프차를 타고 있었다. 장병들의 얼굴은 승리자의 위엄보다는 예의와 신의를 존중하는 겸손한 빛이었다. 한눈을 팔거나 전투화 소리를 크게 내는 군인은 없었다. 서울역에서 조선총독부에 이르는 거리에는 사람들이 담을 쌓고 있었다. 대한국인으로서 체면과 위신을 거룩하게 표현하고 있었다. 미 제7사단 600여 명이 09:00경 조선총독부 광장에 천막을 쳤다. 이어서 16:00 일본군의 항복문서 서명식이 조선총독부 회의실에서 거행되었다. 연합국 측의 노엠 H 무어 중위가 개회사를 했다. 미군 장교 안내로 조선 총독 일본군 육군 대장 아베 노부유키, 쬬오쯔끼 조선주차군사령관, 야마구치 진해 해군경비사령관이 차례로 입장했다. 연합국 측 장교단 13명은 이미 착석한 상태였다. 곧이어 하지 중장과 킨케이드 제독이 수많은 내외 보도진의 플래시를 받으며 미 헌병 호위 속에 입장하였다. 16:06 하지 중장은 앉은 채로 조인식 시작을 선언하였다. 영문과 일문으로 된 항복문서가 파란 천이 덮여있는 일본군 측 책상 위에 놓여 있었다. 쪼오쯔끼가 먼저 서명했다. 뒤를 이어 야마구치와 아베가 서명했다. 하지 중장, 킨케이드 제독 순으로 미국 측이 서명했다. 하지 중장의 간단한 폐식사와 함께 조인식이 끝났다. 아베 총독은 병원에 입원한 상태였으나, 이날 가까스로 나와 항복문서에 서명한 것이었다. 아베가 항복문서에 서명한 것은, 미군 제24사단장 하지 중장에게만 한 것이었다. 소련 측에는 항복문서 서명을 안 했다. 한반도에서 유일한 항복문서인 이것은 한반도 전체를 미국에 인계한다는 의미가 들어있는 것이었다. 이날 1945년 9월 9일 16:00를 기해 38도 선 이남에서 일본 국기 게양이 금지되었다. 16:35 조선총독부 정문에 걸려 있던 일장기가 내려졌다. 대신 성조기가 게양되었다. 미군정의 시작이었다. / 변상문 국방국악문화진흥회 이사장 2025-10-13 08:00

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국감, 與 조희대·野 김현지 놓고 '강대강' 예고 [서울=뉴스핌] 신정인 배정원 기자 = 오는 13일부터 약 3주간 이재명 정부에 대한 첫 국정감사가 시작된다. 국감 증인으로 더불어민주당은 대법원장을, 국민의힘은 김현지 대통령실 제1부속실장을 요구하면서 '강대강' 충돌이 예상된다. 12일 정치권에 따르면 민주당은 '윤석열 내란 잔재 청산'을, 국민의힘은 '이재명 독재 저지'를 국감 기조로 규정했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 정청래 더불어민주당 대표가 10일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 최고위원회의에서 모두발언을 하고 있다. 2025.10.10 pangbin@newspim.com 특히 민주당은 3대 개혁 과제 중 하나인 사법개혁의 핵심으로 조 대법원장을 놓고 집중 추궁에 나설 방침이다. 통상 대법원장은 국감 출석 후 법사위원장의 동의로 이석하는 것이 관례지만, 이번 국감에서는 이석을 허용하지 않고 직접 답변을 듣겠다는 계획이다. 당에선 조 대법원장이 불출석할 경우 동행명령장 발부도 염두에 두고 있다. 정청래 민주당 대표는 지난 10일 국회 최고위원회의에서 조 대법원장 등을 겨냥해 "개혁에 저항하는 반동의 실체들"이라며 "반격의 여지를 남겨두면 언제든 다시 내란세력은 되살아난다. 다시는 내란을 생각하지조차 못하도록 하는 것이 빛의 혁명의 정신을 이어가는 길"이라고 강조했다. [서울=뉴스핌] 윤창빈 기자 = 송언석 국민의힘 원내대표가 10일 오전 서울 여의도 국회에서 열린 국정감사 대책회의에서 모두발언을 하고 있다. 2025.10.10 pangbin@newspim.com 국민의힘은 김 부속실장 출석을 요구하며 역공에 나선 상황이다. 최수진 국민의힘 원내수석대변인은 논평에서 김 부속실장의 총무비서관 재직 당시 인사 개입 의혹, 산림청장 천거 관련 보은 인사 논란 등을 겨냥해 "대통령 최측근이자 1급 공직자인 김 실장은 국감에 출석해 각종 의혹을 국민 앞에 직접 해명해야 한다"고 강조했다. 송언석 국민의힘 원내대표도 김 부속실장을 두고 "성남 라인의 비선 실세들이 도처에서 움직이고 있다는 소식이 끊이지 않는다. 국민의힘은 독재를 저지하고 국민의 삶을 지키는 국감을 만들겠다"고 강조했다. 당은 대통령실을 피감 기관으로 둔 국회 운영위원회뿐 아니라 김 부속실장의 각종 의혹에 대해 상임위별 증인으로 출석시키겠다는 입장이다. 이외에도 여당에 맞서 한미 관세협상과 국가정보자원관리원 화재, 통신사 해킹 사고 등에 대해 정부의 실책을 따져물을 전망이다. allpass@newspim.com 2025-10-12 06:00