[서울=뉴스핌] 나은경 기자 = '일상생활을 하다가 부정맥이 의심될 때, 병원에 가 봐야한다고 알려주는 휴대용 기기가 있으면 좋지 않을까? 항상 차고 있어도 불편함이 없게 손목시계 형태면 좋을텐데.'

10년에 걸쳐 이 같은 상상을 현실화한 국내 업체가 있다. 하지만 어렵게 개발을 마쳤음에도 현행 의료법과 의료기기 관련 법규 때문에 난관을 겪다 개발이 완료되고 6년이 더 지난 최근에서야 시장 출시를 앞두고 있다.

심전도 측정 기능을 집어넣은 스마트워치 '애플워치4'보다 3년 먼저 심전도 측정 스마트워치인 '메모워치'를 개발한 국내 업체 휴이노의 이야기다.

역시 처음이 어려웠던 것일까. 휴이노가 어렵사리 '스마트 모니터링'이 가능한 휴대용 의료기기의 길을 닦아놓자 그 뒤를 대기업들도 따르고 있다. LG전자와 서울대병원이 공동개발 중인 부정맥 데이터 수집·측정 소프트웨어가 연이어 과학기술정보통신부의 ICT규제 샌드박스를 통과했고, 삼성전자도 얼마 전 식품의약품안전처의 허가를 받아 오는 7월 혈압측정이 가능한 '갤럭시워치 액티브2'를 국내 출시하겠다는 뜻을 밝혔다.

길영준 휴이노 대표는 뉴스핌과의 인터뷰에서 "휴이노가 첫 타자로 규제 샌드박스를 통과한 뒤, 다른 기업들이 스마트 모니터링 의료기기 시장에 뛰어드는 것도 가능해졌다"며 "먼저 개발을 시작해 많은 데이터를 보유한 만큼, 메모워치가 국민 건강에 도움이 돼 결국 더 큰 의료비 지출을 사전에 막을 수 있는 의료기기임을 증명할 것"라고 말했다.

지난해 2월 과기정통부의 'ICT규제 샌드박스 1호'로 선정돼 실증특례를 받았고, 1년만인 지난 2월부터 고려대 안암병원과 임상시험을 진행중인 휴이노는 현재 건강보험 급여 수가화 여부를 기다리며 출시를 위한 단계를 차근차근 밟아나가고 있다.

◆한때 폐업 고민도…"스타트업에 해외로 눈 돌리라"는 조언은 허상

길 대표는 부산대학교 컴퓨터공학과에서 겸임교수로 일하다 휴이노 창업을 결심했다. 창업 준비 초반에는 중소기업벤처부의 창업 맞춤형 지원 사업으로 선정되고 부산대병원에서 임상연구도 거치며 순조롭게 흘러가는 듯했다. 하지만 본격적인 어려움은 개발이 완료된 다음부터였다.

특히 지난 2017년은 길 대표와 휴이노 모두에 가장 어려운 시기였다. 직원들에게 월급을 줄 수 없어 수년간 제품개발과 투자유치 등의 과정을 함께 하며 동고동락해온 이들을 떠나보낼 수밖에 없었다. 까다로운 국내 규제를 피해 미국에서 법인을 세웠지만, 메모워치가 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 인증을 받기 위해 소요되는 시간이 당초 예상보다 지체되면서 한국에서 들고 간 투자자금이 바닥나기 시작한 것. 미국에 기반이 없는 한국 기업으로서 현지에서 투자자금을 새로 유치하기도 어려웠다.

길 대표는 "'한국에서 안 되면 상대적으로 규제가 덜한 외국에서 먼저 시작해보라'고 쉽게 말하지만, 자국에서 먼저 성공하지 못하고 외국에 나간 기업은 줄곧 '너희 나라에서도 안 쓰는 걸 왜 우리나라에 가져왔느냐?'는 질문과 맞닥뜨리게 된다"고 현장에서 느낀 어려움을 토로했다.

한국에서 의료법 규제 때문에 어려움을 겪고 미국으로 나갔던 그는 결국 4년만에 미국 법인을 청산하고 한국으로 돌아와야 했다. 이후 폐업의 기로에 서 있던 길 대표가 마지막 기회로 여기고 도전한 것이 서울시의 기술 개발·사업화 지원 프로그램 '서울혁신챌린지'였다. 휴이노는 여기서 최우수기술로 선정돼 2년간 연구개발(R&D) 자금 5억원을 지원받았고 이를 기반으로 제품 개발, 의료기기 인증, 임상시험을 추진하며 추가 투자까지 유치했다.

길 대표는 "까다로운 규제로 시장 출시가 늦어질 경우 충격을 더 크게 받는 것은 자금력을 갖춘 대기업이 아니라 제품 하나하나가 중요한 스타트업과 중소기업"이라며 "최근 몇 년 새 정부가 디지털 헬스케어의 중요성을 인식하고 생태계 조성에 힘쓰면서 숨통이 트였지만 창업 초기에는 몇 번을 망해도 이상하지 않을 만큼 힘들었다"고 했다.

◆"반대를 대화로 설득해 나가는 게 '퍼스트펭귄'의 숙명"

원격의료에 대한 의료계의 반발도 컸다. 길 대표는 꽉 막힌 규제를 풀고 ICT규제 샌드박스 1호로 선정되기까지의 비결이 '대화와 설득'이라고 말했다. 

메모워치의 잠재고객인 의료계와 대화하기 위해 '메모워치는 원격의료가 아니라 개원의사(1차병원)의 진료를 돕는 스마트 모니터링 기기'라는 점부터 강조했다. 메모워치와 이를 이용하는 플랫폼은 심전도 장비를 갖춘 종합병원(3차병원)이 아니어도 심장질환을 진료할 수 있는, 1·2차 의료기관의 수익 창출을 돕는 솔루션이라는 것이다.

그는 "1차병원에서 심전도 검사를 한번 하려면 하드웨어만 500만~2000만원 수준이고 분석 소프트웨어는 워크스테이션을 포함해 1억원에 달한다"며 "초기 비용이 너무 크기 때문에 종합병원보다 작은 규모의 1·2차 의료기관에서는 장비를 갖추기 어렵고, 부정맥 환자가 내원해도 '소견서를 써 줄 테니 심전도 검사를 받으려면 종합병원으로 가라'고 할 수밖에 없었다. 하지만 메모워치와 관련 소프트웨어, 클라우드를 사용하면 초기 투자를 최소화하면서 진료도 충분히 할 수 있게 된다"고 설명했다.

현재 메모워치는 식약처의 허가를 얻었지만 시장 출시까지 큰 고비 하나가 더 남았다. 건강보험체계 안에서 사용될 수 있도록 상병코드를 받는 일이다. 상병코드를 받고 건강보험 급여수가가 책정돼야 병원 현장에서 메모워치가 의사의 처방을 거쳐 환자에게 갈 수 있다.

최근 코로나19로 원격의료에 대한 정부의 인식이 눈에 띄게 바뀌면서 스마트 모니터링 기기를 표방하는 메모워치를 향한 관심이 높아지고 있다. 지난 2월 휴이노는 식약처에 코로나19(COVID-19) 확진 환자의 산소포화도 모니터링 정보를 병원에 실시간으로 전송할 수 있는 기능을 추가 허가해달라고 신청했고 현재 승인을 기다리고 있는 상태다.

길 대표는 "법은 준비가 됐고 이제는 디테일한 절차와 제도를 밟아나가야할 차례"라며 "지금은 미국에서 메모워치와 유사한 제품을 체험해본 교수님들이 오히려 큰 목소리로 '이런 제품이 우리나라에도 필요하다'고 말씀하신다. 앞으로도 의료진과 환자 등 이해관계자들이 가장 먼저 필요성을 느낄 수 있는 생태계를 만들어 자연스럽게 설득해나갈 것"이라고 말했다.

nanana@newspim.com