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임상시험 계획·결과, 식약처 홈페이지에 공개한다

'의약품 등의 안전에 관한 규칙' 개정·공포

  • 기사입력 : 2018년10월25일 14:08
  • 최종수정 : 2018년10월25일 14:08
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[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 앞으로 임상시험 계획, 결과 요약 등의 정보를 식품의약품안전처 홈페이지에 공개한다.

식약처는 임상시험 계획, 실시상황, 결과 요약 등의 정보를 공개하는 내용을 담은 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'을 25일 개정·공포했다고 발표했다.

이번 개정은 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것이다. 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하고, 임상시험 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하는 것이 목적이다.

주요 개정 내용은 ▲임상시험 정보등록 및 공개 근거 마련 ▲임상시험 기록을 거짓으로 작성하는 경우 행정처분 기준 신설 ▲임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.

이에 따라 내년 10월부터 시작되는 임상시험 정보가 식약처 홈페이지에 공개된다.

이날부터 임상시험에 관한 기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받는다.

또 해외에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이도 허가를 받을 수 있게된다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템 또는 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다. 

[이미지=식약처]

 

 

keun@newspim.com

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