- 올 하반기, 간경변 줄기세포치료제 국내임상 시작 및 6월 미FDA 임상절차 시작
[뉴스핌=고종민 기자] 파미셀이 유상증자를 통한 운영자금 마련과 생산시설 확대로 성장 기반을 구축한다
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파미셀은 지난 10일 총 350억원 규모의 주주배정 유상증자를 결정했다고 공시했다. 이번 자금조달은 주관회사가 실권주 잔량 모두를 인수하는 방식으로 진행된다.
조달한 자금 중 약 150억원은 국내외에서 진행되는 줄기세포치료제 R&D비용에 사용한다. 약 65억원은 줄기세포치료제 생산설비 확대 등 시설자금에 투입되며 나머지는 BW상환자금을 포함한 운영자금으로 쓰인다.
파미셀은 현재 뇌경색(3상)·척추손상(2/3상)·간경변(연구자 임상종료) 줄기세포치료제 상업화를 위한 임상시험을 진행 중이다.
회사 관계자는 “연구개발비 확보로 R&D에 더욱 박차를 가해 하티셀그램의 추가임상 데이터 확보 및 차기 줄기세포치료제의 상업화 시기를 앞당겨 매출증대를 시현해 나갈 계획”이라고 말했다.
간경변 줄기세포치료제의 경우, 연구자 임상시험이 성공적으로 종료되면서 올 하반기부터 국내를 포함 미국 임상도 본격적으로 시작할 계획이라는 게 회사 측의 설명이다.
이 관계자는 “지난 2월에는 미국 FDA로부터 줄기세포치료제 임상시험 허가를 받기 위해 미국 현지에 있는 대행회사인 LSK바이오파트너스사와 임상 진행에 관한 계약을 체결하고 임상 등록 절차를 준비해 왔다”며 “지난 3월에는 미국 현지를 방문해 유타 대학(University of Utah)내 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준)시설과 CRO(임상시험수탁기관) 및 CMO(의약품 생산 대행)기관 실사를 마쳤다”며 설명했다. 이어“오는 5월경엔 유타 대학과 줄기세포치료제 공동연구 개발을 위한 업무협약을 체결하고 본격적으로 미국 임상시험을 시작할 계획”이라고 덧붙였다.
또 유상증자금 일부는 성남 GMP생산시설을 대폭 확장해 생산능력을 지금의 약 3배 이상 늘리는 데 사용할 계획이다. 파미셀은 지난 3월 현재 보유하고 있는 성남 중원구 상대원동 소재의 GMP생산시설과 같은 건물에 있는 약 1300m²(약 400평)규모의 부지매입을 완료하고 생산시설 증설을 위한 절차를 시작했다.
증설될 시설은 오는 7월경 설계 작업에 들어가 내년 3월경엔 내부공사를 시작할 계획이며 내년 6월에는 시험가동을 할 예정이다. 회사 측은 2014년부터 본격적인 상용화 생산이 가능할 것으로 내다보고 있다.
한편, 4월 13일로 예정된 보건건지부의 2012년도 줄기세포 및 재생의료 R&D 사업설명회에서도 줄기세포치료제 상용화와 관련한 구체적인 R&D 지원방안이 발표될 것으로 알려져 있어 제1호 줄기세포치료제 상업화 성공 기업인 파미셀이 수혜를 입을 수 있을 것으로 기대된다.
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