AI 핵심 요약
beta- 제이엘케이가 7일 미국 CT 관류영상 AI 솔루션 JLK-CTP 사업성 확대 기대를 밝혔다.
- 미국 FDA·CMS는 혁신 의료기기 보험 적용 신속 경로와 TAP 시범사업 확대 등 시장 진입 지원 정책을 추진했다.
- CMS가 CTP 분석을 2026년 1일 응급 뇌졸중 수가 청구 가능 행위로 인정하며 제이엘케이 국책과제 수주로 글로벌 진출을 준비했다.
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[서울=뉴스핌] 김신영 기자 = 미국 디지털 의료기기 시장에서 인공지능(AI) 기반 의료 솔루션의 사업화 환경이 개선되면서 제이엘케이의 CT 관류영상 분석 솔루션 'JLK-CTP'에도 관심이 모이고 있다.
7일 업계에 따르면 미국에서는 의료 AI 기업이 단순히 인허가를 확보하는 단계를 넘어 실제 병원 도입과 보험 적용 등 사업성을 입증해야 하는 방향으로 시장이 변화하는 가운데, 혁신 의료기기의 시장 진입을 지원하는 정책도 잇달아 추진되고 있다.
미국 식품의약국(FDA)과 메디케어·메디케이드서비스센터(CMS)는 지난 4월 'RAPID Coverage Pathway'를 발표했다. 이 제도는 FDA가 지정한 혁신 의료기기에 대해 개발 초기부터 FDA와 CMS가 함께 참여해 허가 심사에 활용되는 임상 근거를 보험 적용 검토에도 활용하도록 하는 것이 핵심이다.
이를 통해 FDA 허가 이후 보험 적용까지 걸리는 시간을 단축하고 시장 진입의 예측 가능성을 높인다는 취지다. FDA는 또 올해 7월부터 'Total Product Life Cycle Advisory Program(TAP) Pilot'의 적용 범위를 확대해 혁신 의료기기 개발 기업들이 FDA와 보다 쉽게 소통하고 시장 진입 전략을 구체화할 수 있도록 했다.
업계에서는 이 같은 변화가 인허가와 임상 근거, 보험 접근성 등 의료기기 기업들이 겪는 불확실성을 줄이고 시장을 육성하려는 정책 기조를 반영한 것으로 보고 있다.
CT 관류영상(CT Perfusion·CTP) 분석에 대한 제도적 기반도 강화됐다. CMS는 기존 Category III 코드(0042T)였던 CTP 분석을 오는 2026년 1월 1일부터 Category I 코드인 70472와 70473으로 전환하기로 했다. 이에 따라 CTP 분석은 응급 뇌졸중 진료에서 수가 청구가 가능한 의료행위로 인정받게 된다.
업계에서는 이미 미국 FDA 510(k) 허가를 획득한 제이엘케이의 'JLK-CTP'가 병원 도입 확대의 수혜를 받을 가능성이 있다고 보고 있다. 이와 함께 제이엘케이가 최근 다수의 국책과제를 수주한 점도 향후 사업 확대에 긍정적인 요인으로 평가된다.
회사는 권역책임의료기관 AI 진료시스템 지원사업, 범부처 의료기기 연구개발사업, 조달청 공공혁신 과제, AI 응용제품 신속 상용화 지원사업 등 올해 상반기에만 총 50억원 규모의 연구개발 과제를 수주했다.
제이엘케이 관계자는 "미국 의료 AI 시장은 인허가와 보험 접근성, 실사용 근거가 함께 중요해지는 방향으로 변화하고 있다"며 "FDA 510(k) 허가를 획득한 JLK-CTP를 중심으로 국내 공급 레퍼런스를 바탕으로 미국을 비롯한 글로벌 시장 진출을 가속화할 계획"이라고 말했다.
sykim@newspim.com
