[서울=뉴스핌] 이나영 기자= '디지털 유전체 기반 신약개발 선도기업' CG인바이츠가 췌장암 치료제로 개발중인 '아이발티노스타트'의 미국 FDA 임상 2상이 순조롭게 진행되고 있다고 13일 밝혔다.
총 52명의 임상 등록을 목표로 진행중인 임상2상에서 등록 환자가 30명을 돌파하여 목표대비 약 60%의 진행률을 보이고 있다. 현재, 임상 등록을 위한 환자들의 수는 빠르게 늘어나고 있으며, 환자 등록을 받는 의료기관의 수도 증가하고 있다. 임상1b 단계를 마치고 임상 2상이 시작된 것이 1년 전임을 감안하면 상당히 빠른 진척을 보이고 있다는 평가다.
CG인바이츠는 지난 2022년 1월, 미국 식품의약국(FDA)로부터 임상 1b/2상 임상시험 계획(IND)을 승인받고 아이발티노스타트의 미국 임상을 진행 중이다. 18명을 대상으로 한 임상 1b상 데이터 분석을 완료하여 안정성을 확인하고 권장 2상 용량(RP2D)을 250mg/m2으로 확정한바 있다.
임상 2상 시험은 1차 표준치료요법인 폴피리녹스(FOLFIRINOX) 요법을 받은 진행성 또는 전이성 췌장암 환자 중 질병이 진행되지 않은 환자 52명을 대상으로 아이발티노스타트와 로슈(Roche)의 카페시타빈(capecitabine)을 병용 투여하는 시험군과 카페시타빈을 단독 투여하는 대조군을 비교해 무진행생존기간(PFS), 질병통제율(DCR), 전체생존기간(OS), 안전성 평가 등을 진행한다.
임상시험 총 책임자는 미국 샌프란시스코에 있는 캘리포니아 의과대학(UCSF)의 앤드류 고(Andrew Ko, MD) 교수가 맡고 있다. 글로벌 CRO인 시네오스(Syneos)와 함께 미국전역 20개 사이트에서 임상을 진행하고 있다.
아이발티노스타트는 췌장암 치료제 분야에서 히스톤탈아세틸화효소(HDAC) 억제제로서는 세계 최초로 임상시험을 진행하는 신약 후보 물질이다. HDAC 효소와 결합해 종양 세포 활성을 억제하고, 암 성장 유전자의 발현을 조절하여 암 세포를 사멸시키는 역할을 한다.
아이발티노스타트는 췌장암 적응증으로 의학적 중요성, 안전성 및 제품 가능성까지 높게 평가받아 지난 2019년 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았으며 그에 따라 세금 감면, 신약승인 심사비용 면제, 시판허가 승인 후 7년간 독점권 등 다양한 혜택을 받을 수 있다.
한편, CG인바이츠는 년 6월 뉴레이크인바이츠투자로 최대주주가 변경되며 인바이츠생태계로 편입된 이후, 사업성과 효율성을 높이기 위해 파이프라인 혁신과 구조재편 작업을 진행해왔다. 기존 핵심 파이프라인에 더해, 유전체 분석과 인공지능(AI), 생명정보학 등의 디지털 기술을 접목해 개인맞춤형 건강 및 질환관리 서비스의 수준을 대폭 끌어올릴 수 있도록 노력하고 있다.
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