[서울=뉴스핌] 이영기 기자 =한올바이오파마는 경쟁사의 매출 호조로 인해 글로벌 바이오 시장에서의 그 가치를 재주목받고 있다고 23일 밝혔다.

같은 기전의 자가면역질환 치료제가 올해 시장 컨센서스를 크게 웃도는 성적표를 기록하면서, 차별화된 특장점을 지닌 한올바이오파마의 HL161(물질명 바토클리맙)에 대한 기대감도 덩달아 커진 것이다.

한올의 바토클리맙을 미국에서 임상개발하고 있는 이뮤노반트(Immunovant)의 주가가 최근에 2.5배 이상 상승해 2.23조 원을 넘어선 점도 이런 기대감을 반영한 결과다. 한올 측은 선발 신약이 시장을 미리 선점하더라도, 바토클리맙이 지닌 편의성을 내세워 시장 점유율을 확대할 수 있을 것으로 내다보고 있다.

바토클리맙은 현재 미국과 중국 등에서 중증근무력증, 갑상선안병증, 용혈성빈혈 등 다양한 적응증으로 개발되고 있다.

특히 한올로부터 바토클리맙의 중국 내 사업권을 이전 받았던 하버바이오메드가 동 사업권을 중국 CSPC제약그룹에 서브 라이선스(sub-license) 계약을 체결하면서, 중국 내 자가면역질환치료제 분야에서 확고한 입지를 구축하고 있는 양상이다. 특히 CSPC제약그룹은 중국 내 탄탄한 영업력을 보유하고 있어 상용화 시 바토클리맙의 매출액 규모가 크게 증가할 것으로 기대되고 있다. 

미국에서는 지난 6월 바토클리맙의 중증근무력증 임상 3상이 개시됐으며, 연내 갑상선안병증 임상 3상 및 다발성 신경병증에 대한 임상 2b상도 시작될 것으로 예상되면서 아젠엑스(Argenx), 존슨앤존슨(J&J) 등 글로벌 제약사들과의 치열한 경쟁이 예상된다.

현재 바토클리맙의 중증근무력증에 대한 임상개발은 빠른 진척을 보이며 허가를 위한 마지막 단계인 임상 3상에서 개발되고 있다.

한올의 미국 파트너사 이뮤노반트는 지난 6월 중증근무력증 임상 3상을 시작했으며, 중국에서는 하버바이오메드가 동일한 적응증으로 작년부터 임상 3상을 이어나가고 있고 최근 환자 모집을 완료해 내년 초 임상 결과가 기대된다.

한올바이오파마는 연내 일본에서도 동일한 적응증에 대한 임상 3상에 진입해 세계적으로 3번째로 큰 규모를 자랑하는 일본 제약시장을 본격 공략한다는 목표다.

이로 인해 기존 미국과 일본 시장에서 선두를 달리고 있는 아젠엑스의 '비브가르트(Vyvgart)'와의 정면격돌이 불가피해질 전망이다.

비브가르트(Vyvgart)는 지난해 최초로 중증근무력증에 대한 치료제로 FDA 승인을 받은 정맥투여(IV) 방식의 FcRn 치료제다. 특히 비브가르트는 작년 12월 FDA 승인 후 1월에 제품을 출시해 3분기까지 약 9개월간 2억 2733만 달러(약 3023억 원)의 누적 매출을 기록하면서 업계의 전망치를 뛰어 넘고 있다. 

한올바이오파마는 차별화된 제형으로 환자 편의성을 강화한 바토클리맙을 통해 새로운 시장 게임 체인저로 거듭나겠다는 각오다. 바토클리맙은 전문 의료진의 도움을 받아 수 시간 동안 투여 받아야 하는 정맥주사(IV) 형태가 아닌, 자가투여가 가능한 피하주사(SC) 제형으로 개발되고 있다. 환자 스스로 집에서, 수 초 내에 투약이 가능해 환자 편의성을 크게 개선시키는 것은 물론 미국 등 의료비가 높은 지역에서 환자들의 의료 비용부담을 줄여줄 수 있을 것으로 보인다. 업계에서는 이 같은 이유로 바토클리맙이 상용화될 시 계열 내 최고 신약(best-in-class)이 될 것으로 기대하고 있다. 

한올바이오파마의 미국 파트너사 이뮤노반트 역시 연내 갑상선안병증 미국 임상 3상 개시를 추진하고 있다. 갑상선안병증은 눈 주변 지방조직의 손상, 염증 등으로 인해 안구돌출, 눈꺼풀 부종, 복시(사물이 두 개로 보이는 현상) 등이 나타나는 병으로, 현재 치료 옵션이 턱없이 부족해 새로운 치료제가 반드시 필요한 상황이다. 실제 이뮤노반트가 환자들을 대상으로 설문조사를 진행한 결과 약 75%의 환자가 갑상선안병증으로 인해 발생하는 증상으로 인해 직장과 일상에서 어려움을 겪는다고 답했다. 상용화에 성공할 경우 바토클리맙은 갑상선 안병증에서 FcRn 계열 최초 신약이 된다. 

미국에서는 앞선 2020년 1월 글로벌 제약사 호라이즌 테라퓨틱스(Horizon Therapeutics)가 인슐린유사성인자 1형 수용체(IGF-1R) 억제제인 '테페자(Tepezza)'로 유일하게 갑상선안병증 치료제 허가를 취득한 바 있다. 이후 11개월 동안 8200만 달러(약 1조 906억 원)의 매출액을 달성하며 업계 이목을 끌었고 작년에는 16억 달러(약 2.1조 원)의 매출을 달성하며 블록버스터 의약품이 되었다. 하지만 이 약물 또한 정맥주사제로, 3주 간격으로 총 8번 주사해야 하는 번거로움이 있고 중증 환자들에게만 적용될 수 있어 아쉬움이 남는다. 

바토클리맙은 환자들에게 더욱 편리한 투약 형태 제제로 차별화를 두고 후발주자로서 경쟁력을 강화한다는 전략이다. 또한 바토클리맙은 고용량과 저용량으로 개발되고 있어 중증 환자 외에도 초기 증상 개선을 원하는 환자들에도 사용이 가능할 것으로 보이며 환자들의 치료 옵션을 크게 넓힐 것으로 기대된다. 

한올바이오파마는 "바토클리맙은 형질전환 동물플랫폼을 이용해 만들어진 완전 인간항체로 부작용 위험이 낮다는 장점을 보유하고 있다"며 "특히 환자 스스로 자가투여가 가능한 피하주사 제형과 용량 차별화로 상용화될 시 시장에 큰 반향을 일으킬 것으로 기대된다"고 말했다. 

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