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한미약품 "한국형 R&D 강화로 혁신 신약 개발"

33호 국산 신약 롤론티스, 연내 미국 FDA 허가 기대

  • 기사입력 : 2021년03월31일 16:41
  • 최종수정 : 2021년03월31일 16:41
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[서울=뉴스핌] 정승원 기자 = 한미약품이 포스트코로나 시대에서 혁신 신약 개발과 연구개발(R&D) 강화에 앞장서고 있다.

한미약품은 내실성장을 통해 마련한 캐시카우를 혁신신약 개발을 위한 R&D에 집중 투자하고 있다고 31일 밝혔다.

현재의 가치와 미래의 성장동력이 하나로 맞물리는 '한국형 R&D'를 토대로 혁신신약 개발이라는 작업을 해나가고 있는 것이다.

 

한미약품 롤론티스 [사진= 한미약품]

 

2021년 신약 롤론티스, 미국 FDA 허가 기대

우선 한미약품이 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 호중구감소증 치료제 '롤론티스'가 주목을 받고 있다.

롤론티스는 오는 5월 중 미국 FDA의 승인 전 실사가 진행 될 예정으로 연내 시판 허가가 예상된다는 것이 회사 측의 설명이다.

롤론티스는 최근 식품의약품안전처로부터 국내 33호 신약으로 허가 받기도 했다. 또한, 비소세포폐암 신약으로 개발중인 포지오티닙은 최근 미국 FDA의 패스트트랙(Fast Track)지정을 받았다.

이외에도 한미약품은 NASH(비알코올성지방간염) 치료 혁신신약 등 염증-섬유화 치료제, 대사성질환 및 항암과 희귀질환 치료제 분야의 혁신을 토대로 글로벌 R&D 성과를 창출해 나간다는 계획이다.

특히 한미약품의 삼중작용제 LAPSTriple Agonist (HM15211)는 최근 임상시험을 통해 50% 이상의 지방간 감소 효과를 입증하며 전 세계에서 가장 효과적인 NASH 치료제로 주목을 받고 있다.

12주내 지방간 감소 효과는 위약 대조군 대비 최대 80%에 달하며, 간효소 감소 효과 역시 유의미했다.

LAPSTriple Agonist는 이를 바탕으로 현재 글로벌 임상 2상을 진행 중이며 FDA로부터 NASH 치료제로의 신속 개발을 지원받는 패스트트랙(FastTrack)으로 지정됐다.

LAPSTriple Agonist(HM15211)는 2020년 FDA로부터 원발경화성담관염(PSC)과 원발담즙성담관염(PBC) 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다.

한미약품은 적응증을 확대해 특발성폐섬유증(IPF)과 만성폐쇄성폐질환(COPD)치료제의 가능성도 확인할 예정이다.

이외에도 2020년 MSD에 라이선스 아웃한 LAPSGLP/GCG Analog(에피노페그듀타이드)는 올해 임상 2상에 진입한다.

◆ 3년 연속 원외처방 시장 선두...로수젯·아모잘탄 선전

한미약품은 최근 국내 원외처방 시장에서 3년 연속 1위를 차지했다.

지난해 주요 자체개발 개량·복합신약들의 고른 성장에 힘입어 유비스트 기준 총 6665억원의 원외처방 매출을 달성했다. 이는 국내 제약업계 1위에 해당한다.

한미약품은 지난 2018년 국내 원외처방 1위를 차지한 이래 작년까지 3년 연속 선두를 유지하고 있다.

지난 2000년 국내 최초 개량신약 '아모디핀', 2009년 국내 최초 복합신약 '아모잘탄'을 개발한 한미약품은 이후 아모잘탄패밀리, 에소메졸, 낙소졸, 구구탐스 등 각 질환 분야에서 차별화된 제품을 출시하며 경쟁력을 다져왔다.

특히 2020년에는 자체 개발품목들이 두자릿 수 성장률을 기록하면 전년도인 6524억원보다 2.2% 증가한 6665억원의 원외처방액을 기록했다.

특히 지난해는 한미약품 대표 복합신약 '로수젯'과 '아모잘탄'이 처방매출 제품 중 상위 10위권에 진입하기도 했다.

한국에서 가장 많이 처방된 의약품 10개 중 한국 제약기업이 처음부터 개발하고 판매하는 제품은 한미의 로수젯과 아모잘탄 뿐이다.

지난 2019년 810억원을 기록하며 국내 처방 전체 의약품 중 매출 9위였던 로수젯은 2020년 22.3% 성장하며 991억원으로 2위를 달성했다. 국내 제약회사가 독자 개발한 처방의약품으로만 따지면 매출 1위에 해당한다.

'아모잘탄패밀리'로 불리는 ▲아모잘탄 ▲아모잘탄플러스 ▲아모잘탄큐 ▲아모잘탄엑스큐 등 고혈압치료제 4종은 출시 이후 2020년까지 7500억원대 누적 매출을 달성하기도 했다.

이외에도 100억원 이상을 달성한 블록버스터 의약품은 로수젯, 아모잘탄, 에소메졸, 아모잘탄플러스, 아모디핀, 한미탐스, 낙소졸, 로벨리토, 히알루미니, 카니틸, 라본디, 피도글 등 총 12개 품목이다.

한미약품은 최근 6년간 가장 많은 원외처방액을 기록한 제약사이기도 하다.

지난 2015년부터 2020년까지 6년간 총 3조3160억원의 처방액을 달성해 국내외 제약사 중 1위를 차지했다.

[사진= 한미약품]

◆질환별 R&D 전략 수립으로 개발 가속화

한미약품은 면역항암, 염증과 섬유화, 신규 플랫폼, 희귀질환 분야의 집중 개발 계획도 수립했다.

작년 하반기 HER2 변이 비소세포암(NSCLC) 환자를 대상으로 한 임상에 성공해 FDA의 패스트트랙에 지정된 포지오티닙은 올해 FDA 시판허가 신청이 예정돼 있다.

제넨텍에 라이선스 아웃한 벨바라페닙(HM95573, 고형암)은 현재 글로벌 임상 진입을 앞두고 있으며 기존 치료에 실패한 FLT3 변이 급성골수성백혈병(AML) 환자에서 더 이상 상태가 진행되지 않는 완전관해를 보인 FLT3/SYK dual Inhibitor(HM43239)는 용량 증가 및 확장에 대한 임상이 진행 중이다.

한미약품은 스탠다임과 AI기반 전임상 물질을 발굴해 T세포 타겟 항암제 후보 물질을 도출하는 작업도 진행 중이다.

미국 랩트 (RAPT Therapeutics)의 경구용 면역항암제 후보물질(FLX475)과 키트루다의 병용요법으로 위암 치료제 가능성도 확인하고 있다. FLX475는 최근 식약처 임상2상 허가를 받았다.

여기에 미국 페인스(Phanes Therapeutics)의 이중항체를 도입해 활발한 연구를 진행하고 있으며 북경한미약품이 자체 개발한 이중항체 플랫폼 기술 펜탐바디(Pentambody)와의 시너지로 종양미세환경(TME)에서의 항암효과를 높인다는 계획이다.

당뇨치료제로 개발중인 에페글레나타이드는 최근 임상 3상(Amplitude-M임상)을 마무리하고 모든 용량의 코호트에서 '위약 대비 30주 당화혈색소(HbA1c) 감소'에 성공해 1차 평가변수(Primary end point)를 충족했고 2차 평가변수인 체중 감소 효과 역시 확인했다.

한미약품은 LAPSGlucagon Analog 등 새로운 약물과의 조합으로 치료 효과의 시너지를 극대화할 계획이다.

◆ 희귀질환 치료제 개발로 파이프라인 가치 증대

한미약품은 미충족 수요가 큰 희귀질환 환자를 위한 치료제 개발에도 박차를 가한다.

100만명당 3명 꼴로 발생하는 단장증후군 치료제로 개발중인 LAPSGLP-2 Analog는 세계 최초 월 1회 투여가 가능하도록 반감기를 늘려 임상 1상에서 안전성을 확인했다.

LAPSGLP-2 Analog는 지난 2019년 FDA와 유럽 EMA로부터 희귀의약품(ODD)으로 지정된데 이어 2020년엔 FDA로부터 소아 희귀질병의약품(RPD)으로 지정됐으며 올해 임상 2상에 진입할 예정이다.

이 외에도 선천성고인슐린혈증(CHI) 치료제, 리소좀축적질환인 LSD증후군 치료제 개발도 진행 중이다.

선천성고인슐린혈증 치료제는 지난 9일 FDA로부터 임상 2상 승인을 받은 바 있다.

한미약품 관계자는 "경쟁력 있는 제품을 통해 확보한 캐시카우를 R&D에 집중 투자하는 한국형 R&D는 신약개발에 나서는 국내 여러 기업들의 좋은 롤 모델이 되고 있다고 자부한다"면서 "한미약품은 흔들림 없는 R&D로 글로벌 시장에서 성공한 한국 최초의 글로벌 제약바이오 기업들이 개발중인 모든 파이프라인 가치 증대를 위한 착실한 연구로 기대에 부응하겠다"고 말했다.

origin@newspim.com

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