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[종합] 법원 "식약처 '인보사 허가취소' 정당"…코오롱생명과학 패소

"품목허가 주성분 다른사실 확인돼…중대한 하자 있다"
"식약처에 유리한 실험결과 아닌 모든자료 제공했어야"

  • 기사입력 : 2021년02월19일 16:16
  • 최종수정 : 2021년02월19일 16:16
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[서울=뉴스핌] 이성화 기자 = 골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주(인보사)'에 대한 식품의약품안전처(식약처)의 품목 허가 취소는 정당하다는 법원 판단이 나왔다.

서울행정법원 행정12부(홍순욱 부장판사)는 19일 오후 3시 코오롱생명과학 법인이 식품의약품안전처장을 상대로 낸 인보사 제조판매 품목허가 취소처분 취소소송 1심 선고기일을 열고 "원고의 청구를 기각한다"며 원고 패소 판결했다.

인보사-K [사진=코오롱생명과학]

재판부는 먼저 "코오롱생명과학이 종양원성에 문제가 있음을 알고 품목 허가에 불리할 것을 우려해 의도적으로 실험결과를 조작·제출했다는 사실을 인정하기 어렵다"며 "인보사 2액 세포가 국민에게 위해를 줄 정도로 안전성이 결여된 의약품이라고 보기도 부족하다"고 판단했다.

그러나 "의약품에서 사람의 생명과 신체에 중요한 영향을 미치는 내용을 발견했다면 성립상 중요한 하자가 있다고 봐야 한다"며 "인보사 2액 세포 주요성분이 (허가 사항에 기재된) 연골유래세포가 아닌 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 확인됐으므로 식약처는 품목허가를 직권취소할 수 있다"고 판단했다.

이어 "상반된 실험결과가 있다면 유리한 것만 선택하면 안 되고 모든 자료를 정직하게 제출해 타당성을 검증받는 것이 옳다"며 "코오롱생명과학은 식약처에 안전성, 유해성 등에 영향을 미칠 자료를 제공했어야 함에도 알리지 않았고 안전성을 바로잡을 기회를 상실했다"고 지적했다.

인보사는 코오롱생명과학의 자회사 코오롱티슈진이 개발한 국내 최초의 골관절염 유전자 치료제로 지난 2017년 7월 식약처로부터 제조·판매 품목 허가를 받았다.

하지만 주요 성분인 2액 세포가 허가 사항에 기재된 연골유래세포가 아닌 종양 유발 위험이 있는 신장유래세포(GP2-293)라는 사실이 드러나면서 식약처는 2019년 5월 인보사 품목 허가를 취소하고 코오롱생명과학 법인과 이우석 대표 등을 약사법 위반 등 혐의로 형사 고발했다. 식약처는 같은 해 7월 최종적으로 인보사 품목 허가를 취소했다.

코오롱생명과학은 식약처의 처분에 불복해 행정소송을 제기하면서 품목허가 취소에 대한 효력을 정지해달라는 집행정지도 신청했으나 받아들여지지 않았다.

코오롱생명과학 측 대리인은 선고 직후 "자료 조작이나 인보사의 안전성에 대한 우려는 없다고 인정하면서도 행정절차적 관점에서 품목허가의 하자가 인정된다는 취지의 판결"이라며 "판결문을 받아보고 검토한 다음 향후 계획을 말씀드리겠다"고 말했다.

한편 이날 서울중앙지법 형사합의25-3부(권성수 부장판사)는 식약처에 인보사 성분 관련 자료를 허위 제출한 혐의 등으로 재판에 넘겨진 코오롱생명과학 임원들에게는 무죄를 선고했다.

재판부는 이들이 제출한 자료가 허위 또는 불충분하다는 점을 인정하면서도 식약처가 인보사 품질심사와 품목허가 과정에서 충실한 심사를 다하지 않았다고 판단, 형법상 처벌할 수는 없다고 봤다. 

shl22@newspim.com

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