[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 한국환자단체연합회는 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '인보사 사태'와 관련해 인보사 품목허가를 취소하고, 회사 측이 경제적 배상을 해야한다고 주장했다. 또 이번 사태의 원인을 규명하기 위해 감사원 감사를 실시해야 한다고 했다.
환자단체연합회는 15일 인보사 사태와 관련 성명서를 내고 코오롱생명과학과 식품의약품안전처를 규탄했다.
앞서 지난달 31일 인보사의 주성분 중 하나인 형질전환세포(TC)가 허가를 받았던 연골유래세포가 아닌 293유래세포(신장유래세포)로 드러나면서 판매가 중지됐다. 코오롱생명과학 측은 세포에 이름표만 잘못 붙였을 뿐 전임상 단계부터 상용화 단계까지 사용한 세포가 동일하고, 안전성 문제는 낮다고 주장했다.
환자단체연합회는 "293세포는 종양 유발 가능성이 있어서 미국이나 유럽에서는 약의 원료로 사용이 금지되어 있는 것으로 알려져 있다"며 "종양의 유발 가능성에 대해서는 논란이 있지만 지금까지 1회 주사에 450만~700만원 하는 고액의 비용을 지불하고 치료받았던 3400여 명의 해당 환자들에게는 청천벽력 같은 소식일 수밖에 없다"고 말했다.
이어 "코오롱생명과학은 미국 식품의약품안전처(FDA)와 식약처의 권고에 따라 방사선 조사를 했기 때문에 종양유발 가능성 등 안전성에는 문제가 없다고 주장하고 있다"며 "그러나 장기 추적조사 시 악성 종양 발생이 전혀 없을 것이라고 단정하기는 힘들다"고 강조했다.
환자단체연합회는 오랜 시간 동안 세포가 바뀐 것을 몰랐던 회사 측과 이를 잡아내지 못한 식약처에 대해 비판하며, 인보사의 품목허가를 취소해야 한다고 주장했다.
환자단체연합회 측은 "최초 임상시험 때로부터 계산하면 거의 11년이나 개발사인 코오롱이 몰랐고, 허가기관인 식약처가 허가단계와 그 이후 시판단계에서도 몰랐다는 것은 심각한 문제"라며 "코오롱생명과학의 고의이든, 과실이든 식약처에 잘못된 자료를 제출해 허가를 받았다면 당연히 취소해야 한다"고 했다.
이어 "식약처는 '마중물사업'을 통해 인보사 허가과정에서 여러 지원을 했다"며 "세포가 바뀐 사실을 코오롱생명과학 측과 식약처가 처음부터 인지하고 있었는지 여부에 대한 조사는 식약처가 아닌 감사원에서 감사를 통해 밝히는 것이 타당하다"고 밝혔다.
또한 이와 관련해 코오롱생명과학 측이 경제적 배상을 해야 한다는 주장이다.
환자단체연합회 측은 "인보사는 처음부터 잘못된 원료를 사용한 의약품이고 이를 구입해 사용한 해당 환자 입장에서는 기망을 당한 것과 다름없다"며 "코오롱이 자발적으로 경제적 배상을 해주어야 한다"고 했다.
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