[서울=뉴스핌] 김근희 기자 = 코오롱생명과학은 '인보사케이주'의 종양원성을 방사선조사를 통해 차단했고, 인보사케이주는 혈액 내 잔류하지 않아 안전하다고 10일 밝혔다. 인보사케이주의 종양 유발 가능성에 대한 지적이 잇따르자 해명에 나선 것이다.
인보사케이주는 2017년 식품의약품안전처로 허가를 받은 세계 최초의 유전자 치료제다. 연골세포에 재생 유전자를 삽입해 골관절염을 치료한다. 지난달 31일 인보사케이주의 주성분 중 1개 성분이 허가 당시 제출한 자료에 기재된 세포와 다른 세포인 것으로 추정되면서, 인보사케이주의 제조·판매가 중지됐다.
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| 인보사-K[사진=코오롱생명과학] |
인보사케이주의 주성분은 동종유래 연골세포와 연골세포에서 유래한 형질전환세포(TC)로 구성돼있다. 회사 측은 허가 당시 TC가 연골유래세포라고 기재했으나, 최근 자회사인 코오롱티슈진이 미국 임상시험 3상을 진행하던 과정에서 유전자검사인 'STR' 검사를 실시한 결과 TC가 293세포(신장세포)로부터 유래된 것을 확인했다.
코오롱생명과학 측은 "인보사의 TC가 293유래세포로 밝혀졌다는 것은 자발적으로 공개한 내용"이라며 "293유래세포의 종양원성에 대해서도 기자간담회를 통해 충분한 안전조치를 취하고 있다고 설명했다"고 말했다.
코오롱생명과학 측에 따르면 TC는 특성상 연골유래세포이든 293유래세포이든 종양원성을 갖는다. 이는 미국 임상 1상 시험계획 제출 당시 미국 식품의약국(FDA)에서 확인했으며, FDA는 이 부분을 해결하기 위해 회사 측에 방사선을 조사할 것을 권고했다.
회사 측은 이에 따라 방사선(감마선)을 TC세포에 조사한다. 통상적으로 세포가 죽는 방사선 수치는 56Gy정도인데, 회사는 그보다 높은 59Gy를 조사한다. 59Gy의 방사선을 조사한 세포는 최대 24일 내에 모두 사멸돼 없어진다. 회사 측은 안전성을 확보하기 위해 44일 동안 배양하면서 현미경으로 세포의 존재 유무를 관찰하고 세포 활성측정을 실시해 세포사멸을 확인한다.
세포사멸시험을 실시해 생존율이 0%임을 확인한 후 적합으로 판정된 제품만 출고하고 있다.
또 코오롱생명과학 측은 "인보사는 관절강이라는, 폐쇄된 공간에 투여되며 혈중으로 순환하지 않는다"며 "이는 임상시험 환자의 '혈액 내 인보사 잔류여부 검출시험'을 통해 증명됐다"고 말했다. 이어 "환자 혈액 내에서 단 한건의 TC 검출사례도 없었다"고 강조했다.
회사 측은 "인보사의 형질전환세포가 혈액을 통해 인체의 다른 장기로 전달될 우려가 없으므로 이는 종양원성에 대한 또 다른 안전장치라고 할 수 있다"며 "인보사의 임상에 참여했거나 투여 받은 환자 중에서 암과 관련한 어떠한 부작용도 파악된 사례는 아직 없다"고 했다.
keun@newspim.com
